En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PAC-14028-kräm hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska män i åldern 19 till 65 år vid tidpunkten för screening

2. Vars vikt är 50 kg eller mer, men mindre än 90 kg, och vars kroppsmassaindex (BMI) är 18,0 kg/m^2 eller mer men mindre än 27 kg/m^2

   • BMI (kg/m^2) = vikt(kg) /{höjd(m)}^2
3. Vem har inte hudsjukdomar, hudskador (inklusive tatueringar eller ärr) eller överdrivet hår på appliceringsområdet som kan påverka läkemedelsabsorptionen
4. Vem som frivilligt beslutar om studiedeltagande efter att ha fått en detaljerad förklaring om studien och fullständig förståelse för den och som ger skriftligt samtycke för att uppfylla studiekraven inklusive korrekt preventivmedel

Exklusions kriterier:

1. Vem har kliniskt signifikant medicinsk historia eller sjukdomar som involverar lever, njure, neurologiska system, andningsorgan, endokrina system, urinvägar, kardiovaskulära system, hud, psykiska störningar eller blodtumör
2. Vem har en historia av överkänslighet eller allergier mot något läkemedel (aspirin, antibiotika, etc)
3. Vem har tagit några receptbelagda läkemedel, naturläkemedel eller råläkemedel inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet, eller som har tagit några receptfria läkemedel eller vitaminer inom 1 vecka innan studieläkemedlet påbörjades (utredarna kommer att avgöra hans behörighet genom att överväga läkemedlets effekt på dess säkerhet eller farmakokinetiska resultat om andra inklusions-/exklusionskriterier är uppfyllda.)
4. Vem har drogmissbrukshistoria eller positivt resultat vid urinscreeningtest (cannabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturat, bensodiazepin)
5. Vem som har rökt inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet (rökare som har slutat röka i mer än 3 månader före administrering av studieläkemedel är berättigad att delta)
6. Vem har bekräftat positivt vid serologiska tester (HBs-antigen, HCV-antikropp och HIV-antikropp)
7. Som konsekvent konsumerar alkohol
8. Vem som har deltagit i en annan klinisk studie inom 8 veckor före administrering av studieläkemedlet (den sista doseringsdagen anses dock vara slutet på den kliniska studien.)
9. Vem har haft blödning eller bloduppsamling och donation över 400 ml inom 8 veckor före administrering av studieläkemedlet
10. Vem donerade helblod inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet, som donerade via plasmaferes/trombocytferes inom 1 månad före administrering av studieläkemedel, eller som fick en blodtransfusion inom 1 månad före administrering av studieläkemedel

11. Vars vitala tecken mätt i sittande position efter att ha vilat minst 3 minuter är följande

    • Lågt blodtryck (Systoliskt tryck: mindre än 90 mmHg, Diastoliskt tryck: mindre än 60 mmHg)
    • Högt blodtryck (Systoliskt tryck: högre än 150 mmHg, Diastoliskt tryck: högre än 100 mmHg)
12. Vem har bedömts vara olämplig för studiedeltagande av utredare av någon anledning, inklusive kliniska labbtest och EKG-resultat.