Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики крема PAC-14028 у здоровых мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 65 лет на момент скрининга

2. Вес которых составляет 50 кг или более, но менее 90 кг, а индекс массы тела (ИМТ) составляет 18,0 кг/м^2 или более, но менее 27 кг/м^2

   • ИМТ (кг/м ^ 2) = вес (кг) / {рост (м)} ^ 2
3. У кого нет кожных заболеваний, повреждений кожи (включая татуировки или шрамы) или чрезмерного оволосения в области нанесения, что может повлиять на всасывание препарата.
4. Кто добровольно принимает решение об участии в исследовании после получения подробных объяснений об исследовании и полного его понимания, а также дает письменное согласие на соблюдение требований исследования, включая надлежащую контрацепцию

Критерий исключения:

1. Кто имеет клинически значимый анамнез или заболевания, связанные с печенью, почками, нервной системой, дыхательной системой, эндокринной системой, мочевыделительной системой, сердечно-сосудистой системой, кожей, психическими расстройствами или опухолью крови
2. У кого в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на какой-либо препарат (аспирин, антибиотики и т. д.)
3. Кто принимал какие-либо прописанные лекарства, растительные агенты или неочищенные препараты в течение 2 недель до приема исследуемого препарата, или кто принимал какие-либо безрецептурные (OTC) препараты или витамины в течение 1 недели до начала приема исследуемого препарата (Исследователи определят его соответствие требованиям). путем рассмотрения влияния лекарственного средства на его безопасность или фармакокинетические результаты в случае удовлетворения других критериев включения/исключения.)
4. У кого есть история злоупотребления наркотиками или положительный результат скрининговых анализов мочи (каннабиноиды, опиоиды, амфетамин, кокаин, барбитураты, бензодиазепины)
5. Кто курил в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата (курильщик, который бросил курить более чем за 3 месяца до приема исследуемого препарата, имеет право участвовать)
6. У кого подтвержден положительный результат серологических тестов (антиген HBs, антитела к ВГС и антитела к ВИЧ)
7. Кто постоянно употребляет алкоголь
8. Кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение 8 недель до введения исследуемого препарата (однако последний день приема считается окончанием клинического исследования).
9. У кого было кровотечение или сбор крови и донорство более 400 мл в течение 8 недель до введения исследуемого препарата.
10. Сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата, сдавшие с помощью плазмафереза/тромбоцитофереза ​​в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата или получившие переливание крови в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата

11. У кого показатели жизненно важных функций, измеренные в положении сидя после отдыха не менее 3 минут, следующие:

    • Низкое артериальное давление (систолическое давление: менее 90 мм рт.ст., диастолическое давление: менее 60 мм рт.ст.)
    • Высокое кровяное давление (систолическое давление: выше 150 мм рт.ст., диастолическое давление: выше 100 мм рт.ст.)
12. Кто определен исследователями неприемлемым для участия в исследовании по любой причине, включая клинические лабораторные анализы и результаты ЭКГ.