Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la crème PAC-14028 chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé âgés de 19 à 65 ans au moment du dépistage

2. Dont le poids est de 50 kg ou plus, mais moins de 90 kg, et dont l'indice de masse corporelle (IMC) est de 18,0 kg/m^2 ou plus mais inférieur à 27 kg/m^2

   • IMC (kg/m^2) = poids(kg) /{taille(m)}^2
3. Qui n'a pas de maladie de la peau, de lésions cutanées (y compris des tatouages ​​ou des cicatrices) ou des poils excessifs dans la zone d'application qui peuvent affecter l'absorption du médicament
4. Qui décide volontairement de participer à l'étude après avoir reçu des explications détaillées sur l'étude et l'avoir parfaitement comprise et qui fournit un consentement écrit pour le respect des exigences de l'étude, y compris une contraception appropriée

Critère d'exclusion:

1. Qui a des antécédents médicaux cliniquement significatifs ou des maladies impliquant le foie, les reins, le système neurologique, le système respiratoire, le système endocrinien, le système urinaire, le système cardiovasculaire, la peau, des troubles psychiques ou une tumeur du sang
2. Qui a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à tout médicament (aspirine, antibiotiques, etc.)
3. Qui a pris des médicaments prescrits, des agents à base de plantes ou des médicaments bruts dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, ou qui a pris des médicaments ou des vitamines en vente libre (OTC) dans la semaine précédant le début du médicament à l'étude (les investigateurs détermineront son éligibilité en considérant l'effet du médicament sur sa sécurité ou ses résultats pharmacocinétiques si d'autres critères d'inclusion/exclusion sont satisfaits.)
4. Qui a des antécédents de toxicomanie ou un résultat positif aux tests de dépistage d'urine (cannabinoïde, opioïde, amphétamine, cocaïne, barbiturique, benzodiazépine)
5. Qui a fumé dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude (le fumeur qui a arrêté de fumer pendant plus de 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude est éligible pour participer)
6. Qui a confirmé positif aux tests sérologiques (antigène HBs, anticorps VHC et anticorps VIH)
7. Qui consomme régulièrement de l'alcool
8. Qui a participé à une autre étude clinique dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (cependant, le dernier jour de dosage est considéré comme la fin de l'étude clinique.)
9. Qui a eu un saignement ou une collecte de sang et un don de plus de 400 ml dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
10. Qui a donné du sang total dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, qui a fait un don par plasmaphérèse/plaquetthérèse dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude, ou qui a reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude

11. Dont le signe vital mesuré en position assise après un repos d'au moins 3 minutes est le suivant

    • Pression artérielle basse (pression systolique : moins de 90 mmHg, pression diastolique : moins de 60 mmHg)
    • Hypertension artérielle (pression systolique : supérieure à 150 mmHg, pression diastolique : supérieure à 100 mmHg)
12. Qui est déterminé inéligible à la participation à l'étude par les investigateurs pour quelque raison que ce soit, y compris les tests de laboratoire clinique et les résultats de l'ECG.