Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PAC-14028-crème bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen van 19 tot 65 jaar ten tijde van de screening

2. wiens gewicht 50 kg of meer is, maar minder dan 90 kg, en wiens body mass index (BMI) 18,0 kg/m^2 of meer maar minder dan 27 kg/m^2 is

   • BMI (kg/m^2) = gewicht(kg) /{lengte(m)}^2
3. Wie heeft geen huidaandoening, huidbeschadiging (inclusief tatoeages of littekens) of overmatig haar op het toepassingsgebied dat de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden
4. Wie beslist vrijwillig over deelname aan het onderzoek nadat hij gedetailleerde uitleg over het onderzoek heeft gekregen en het volledig heeft begrepen, en wie schriftelijke toestemming geeft voor naleving van de onderzoeksvereiste, inclusief de juiste anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

1. Wie heeft een klinisch significante medische geschiedenis of ziekten met betrekking tot lever, nieren, neurologisch systeem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, urinewegen, cardiovasculair systeem, huid, psychische stoornissen of bloedtumor
2. Wie heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een geneesmiddel (aspirine, antibiotica, enz.)
3. Wie heeft voorgeschreven medicijnen, kruidenmiddelen of ruwe medicijnen gebruikt binnen 2 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of wie heeft vrij verkrijgbare medicijnen of vitamines ingenomen binnen 1 week voordat de studiemedicatie wordt gestart (onderzoekers zullen bepalen of hij in aanmerking komt door rekening te houden met het effect van het geneesmiddel op zijn veiligheid of farmacokinetische resultaten indien aan andere opname-/uitsluitingscriteria is voldaan.)
4. Wie heeft een geschiedenis van drugsmisbruik of een positief resultaat bij urinescreeningstests (cannabinoïde, opioïde, amfetamine, cocaïne, barbituraat, benzodiazepine)
5. Die binnen 3 maanden voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel heeft gerookt (roker die meer dan 3 maanden voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gestopt is met roken komt in aanmerking voor deelname)
6. Die positief is bevonden bij serologische tests (HBs-antigeen, HCV-antilichaam en HIV-antilichaam)
7. Die consequent alcohol drinkt
8. Die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 8 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (de laatste doseringsdag wordt echter beschouwd als het einde van het klinische onderzoek.)
9. Die een bloeding of bloedafname heeft gehad en meer dan 400 ml heeft gedoneerd binnen 8 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Die binnen 2 maanden voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel volbloed hebben gedoneerd, die binnen 1 maand voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gedoneerd via plasmaferese/bloedplaatjes, of die binnen 1 maand voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een bloedtransfusie hebben gekregen

11. Wiens levensteken, gemeten in zittende positie na ten minste 3 minuten rust, als volgt is

    • Lage bloeddruk (systolische druk: minder dan 90 mmHg, diastolische druk: minder dan 60 mmHg)
    • Hoge bloeddruk (systolische druk: hoger dan 150 mmHg, diastolische druk: hoger dan 100 mmHg)
12. Wie door onderzoekers om welke reden dan ook niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, inclusief klinische laboratoriumtests en ECG-resultaten.