Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę kremu PAC-14028 u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 65 lat w momencie badania przesiewowego

2. Którego waga wynosi 50 kg lub więcej, ale mniej niż 90 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 18,0 kg/m^2 lub więcej, ale mniej niż 27 kg/m^2

   • BMI (kg/m^2) = waga (kg) / {wzrost (m)}^2
3. Kto nie ma choroby skóry, uszkodzenia skóry (w tym tatuaży lub blizn) lub nadmiernego owłosienia w miejscu podania, które może wpływać na wchłanianie leku
4. Kto dobrowolnie decyduje się na udział w badaniu po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień na temat badania i pełnym jego zrozumieniu oraz kto wyraża pisemną zgodę na spełnienie wymogu udziału w badaniu, w tym stosowanie właściwej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Kto ma klinicznie istotną historię medyczną lub choroby obejmujące wątrobę, nerki, układ nerwowy, układ oddechowy, układ hormonalny, układ moczowy, układ sercowo-naczyniowy, skórę, zaburzenia psychiczne lub nowotwór krwi
2. Kto ma historię nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek (aspirynę, antybiotyki itp.)
3. Kto przyjmował jakiekolwiek leki przepisane na receptę, środki ziołowe lub surowe leki w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku lub kto przyjmował leki dostępne bez recepty lub witaminy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania nad lekiem (Badacze określą, czy kwalifikuje się poprzez rozważenie wpływu leku na jego bezpieczeństwo lub wyniki farmakokinetyczne w przypadku spełnienia innych kryteriów włączenia/wyłączenia).
4. Kto ma historię nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badań przesiewowych moczu (kannabinoidy, opioidy, amfetamina, kokaina, barbiturany, benzodiazepiny)
5. Kto palił w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku (Palacz, który rzucił palenie na ponad 3 miesiące przed podaniem badanego leku, kwalifikuje się do udziału)
6. Kto uzyskał pozytywny wynik testów serologicznych (antygen HBs, przeciwciała HCV i przeciwciała HIV)
7. Kto regularnie spożywa alkohol
8. Kto brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku (jednak ostatni dzień dawkowania jest uważany za koniec badania klinicznego).
9. Kto miał krwawienie lub pobranie i oddanie krwi w ilości ponad 400 ml w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku
10. Którzy oddali krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku, którzy oddali krew za pomocą plazmaferezy/płytek krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku lub którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku

11. Czyj czynność życiowa mierzona w pozycji siedzącej po co najmniej 3 minutach odpoczynku jest następująca

    • Niskie ciśnienie krwi (Ciśnienie skurczowe: poniżej 90 mmHg, Ciśnienie rozkurczowe: poniżej 60 mmHg)
    • Wysokie ciśnienie krwi (Ciśnienie skurczowe: powyżej 150 mmHg, Ciśnienie rozkurczowe: powyżej 100 mmHg)
12. Kto został uznany przez badaczy za niekwalifikującego się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu, w tym z badań laboratoryjnych i wyników EKG.