En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PAC-14028-krem hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn i alderen 19 til 65 år på tidspunktet for screening

2. hvis vekt er 50 kg eller mer, men mindre enn 90 kg, og hvis kroppsmasseindeks (BMI) er 18,0 kg/m^2 eller mer, men mindre enn 27 kg/m^2

   • BMI (kg/m^2) = vekt(kg) /{høyde(m)}^2
3. Hvem har ikke hudsykdom, hudskader (inkludert tatoveringer eller arr), eller overdreven hår i påføringsområdet som kan påvirke opptaket av medikamenter
4. Hvem bestemmer frivillig studiedeltakelse etter å ha mottatt detaljert forklaring om studien og full forståelse for den, og som gir skriftlig samtykke for overholdelse av studiekravet inkludert riktig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. som har klinisk signifikant medisinsk historie eller sykdommer som involverer lever, nyre, nevrologiske system, luftveier, endokrine system, urinveier, kardiovaskulære system, hud, psykiske lidelser eller blodtumor
2. Hvem har en historie med overfølsomhet eller allergi mot et hvilket som helst stoff (aspirin, antibiotika, etc)
3. Hvem som har tatt reseptbelagte legemidler, urtemidler eller rålegemidler innen 2 uker før administrasjon av studiemedikamenter, eller som har tatt reseptfrie legemidler eller vitaminer innen 1 uke før påbegynt av studiemedikamentet (etterforskerne vil avgjøre om han er kvalifisert ved å vurdere effekten av stoffet på dets sikkerhet eller farmakokinetiske resultater i tilfelle andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.)
4. Hvem har stoffmisbrukshistorie eller positivt resultat på urinscreeningstester (cannabinoid, opioid, amfetamin, kokain, barbiturat, benzodiazepin)
5. Hvem har røykt innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin (røyker som har sluttet å røyke i mer enn 3 måneder før administrasjon av studiemedisin er kvalifisert til å delta)
6. Hvem har bekreftet positiv ved serologiske tester (HBs-antigen, HCV-antistoff og HIV-antistoff)
7. Som konsekvent bruker alkohol
8. Hvem som har deltatt i en annen klinisk studie innen 8 uker før studiemedikamentadministrasjon (den siste doseringsdagen regnes imidlertid som slutten av den kliniske studien.)
9. Hvem har hatt blødning eller blodprøvetaking og donasjon over 400 ml innen 8 uker før studiemedisin
10. Hvem donerte fullblod innen 2 måneder før administrasjon av studielegemiddel, som donerte via plasmaferese/blodplateferese innen 1 måned før administrasjon av studiemedisin, eller som mottok en blodtransfusjon innen 1 måned før administrasjon av studiemedisin

11. Hvis vitale tegn målt i sittende stilling etter hvile i minst 3 minutter er som følger

    • Lavt blodtrykk (systolisk trykk: mindre enn 90 mmHg, diastolisk trykk: mindre enn 60 mmHg)
    • Høyt blodtrykk (systolisk trykk: høyere enn 150 mmHg, diastolisk trykk: høyere enn 100 mmHg)
12. Hvem er avgjort ikke kvalifisert for studiedeltakelse av etterforskere av en eller annen grunn, inkludert kliniske laboratorieprøver og EKG-resultater.