Tutkimus PAC-14028-voiteen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä miehillä
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Amorepacific Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostusvaiheen I kliininen tutkimus PAC-14028-emulsiovoiteen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi transdermaalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia PAC-14028-emulsiovoiteen turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä transdermaalisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet seulonnan aikaan iältään 19-65 vuotta
jonka paino on 50 kg tai enemmän, mutta alle 90 kg ja jonka painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m^2 tai enemmän, mutta alle 27 kg/m^2
- BMI (kg/m^2) = paino (kg) /{korkeus(m)}^2
- Kenellä ei ole ihosairautta, ihovaurioita (mukaan lukien tatuointeja tai arpia) tai liiallisia karvoja käyttöalueella, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Kuka vapaaehtoisesti päättää tutkimukseen osallistumisesta saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta ja ymmärtänyt sen täysin ja joka antaa kirjallisen suostumuksen tutkimusvaatimuksen noudattamiseen, mukaan lukien asianmukainen ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Kenellä on kliinisesti merkittävä sairaus tai sairauksia, joihin liittyy maksa, munuaiset, neurologiset järjestelmät, hengityselimet, endokriiniset järjestelmät, virtsatiejärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, iho, psyykkiset häiriöt tai verikasvain
- Kenellä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergioita jollekin lääkkeelle (aspiriini, antibiootit jne.)
- Kuka on ottanut määrättyjä lääkkeitä, yrttejä tai raakalääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai joka on ottanut reseptivapaa lääkkeitä tai vitamiineja viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (tutkijat määrittävät hänen kelpoisuutensa ottamalla huomioon lääkkeen vaikutus hänen turvallisuuteensa tai farmakokineettisiin tuloksiin, jos muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.)
- Kenellä on huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen tulos virtsan seulontatesteissä (kannabinoidi, opioidi, amfetamiini, kokaiini, barbituraatti, bentsodiatsepiini)
- Kuka on tupakoinut 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (Tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin yli 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista, on oikeutettu osallistumaan)
- Kuka on vahvistanut positiivisen serologisissa testeissä (HBs-antigeeni, HCV-vasta-aine ja HIV-vasta-aine)
- Joka käyttää jatkuvasti alkoholia
- Kuka on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (viimeistä annostelua pidetään kuitenkin kliinisen tutkimuksen päättymisenä).
- Kenellä on ollut verenvuotoa tai verenottoa ja luovutusta yli 400 ml 8 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- jotka luovuttivat kokoveren 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jotka luovuttivat plasmafereesin/verihiutalefereesin kautta 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jotka saivat verensiirron kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Kenen elintoiminto mitattuna istuma-asennossa vähintään 3 minuutin levon jälkeen on seuraava
- Matala verenpaine (systolinen paine: alle 90 mmHg, diastolinen paine: alle 60 mmHg)
- Korkea verenpaine (systolinen paine: yli 150 mmHg, diastolinen paine: yli 100 mmHg)
- Ketkä eivät ole tutkijoiden oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestit ja EKG-tulokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
vehikkelivoide, ihon kautta antaminen, toistuva annostelu
|
Osallistujat saavat ajoneuvovoidetta paikallisesti kerran päivässä 9 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: huume
PAC-14028 voide, ihon kautta antaminen, toistuva annostelu, annoksen nostaminen
|
Osallistujat saavat PAC-14028 voidetta paikallisesti kerran päivässä 9 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus / siedettävyys (haittatapahtumat, epänormaalit elintoiminnot, EKG-testi, kliiniset laboratoriotutkimukset, numeerinen kivun tallennusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 9 kullekin testille määritettynä aikana
|
AE:n ilmaantuvuuskuvio, epänormaalit löydökset elintoiminnoissa, EKG-testi ja kliiniset laboratoriotutkimukset, numeerinen kivun tallennusasteikko
|
Päivä 1 - 9 kullekin testille määritettynä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PAC-14028:n pitoisuus veressä; Cmax, AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 ~ 16h ; Päivä 2-8: 0h ; Päivä 9: 0 ~ 96h
|
PAC-14028:n pitoisuus veressä; Cmax, AUC
|
Päivä 1: 0 ~ 16h ; Päivä 2-8: 0h ; Päivä 9: 0 ~ 96h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-TRPV1-PI-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .