心耳閉鎖の前向き観察研究 (LARIAT)
2015年6月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
LARIAT: 心耳閉鎖の前向き観察研究
この研究の目的は、左心耳 (LAA) の治療のための手術後の患者の状態をモニターすることです。
調査の概要
詳細な説明
患者は観察研究で追跡されます。
LAA (左心耳) 閉塞を確認するために、3 ～ 6 か月 (これが標準治療です) に 1 回のフォローアップ TEE を行うことを提案します。
TEE は必須ではありませんが (これは臨床試験ではありません)、治療の有効性を確認するために患者に強く推奨されます。
これは、患者が安全に抗凝固療法を中止できるかどうかを確認するのに役立ちます。
TEE のリスクは、1000 分の 1 未満の死亡リスクであり、食道穿孔などの重大な合併症のリスクは 1% 以下です。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究への参加を求められている患者は、心房細動 (AF) として知られる心疾患を患っており、ワルファリン (クマジン) として知られる抗凝血薬を服用するのに適していないため、LARIAT 手術を受けることを選択しました。
説明
包含基準:
- 心房細動の患者
- ワルファリンを服用するのに適していません
- LARIAT手術を受けることを選択した
除外基準:
- 無し
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床の進歩
時間枠：定期通院時（3ヶ月・年1回）
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レジストリへの参加に同意した患者は、治験責任医師が臨床経過を記録し、その経過を研究の他の参加者と比較することを許可します。
その間、患者は、研究に参加しなかった場合と同様に、医師から定期的なケアを受け続けます。
このレジストリの結果として公開された情報は、匿名で保持されます。
観察研究のみであるため、この研究への参加に既知のリスクはありません。
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定期通院時（3ヶ月・年1回）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月11日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。