Prospektiv observationsstudie för förmaksbihangstängning (LARIAT)
11 juni 2015 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
LARIAT: Atrial Appendage Closure Prospective Observational Study
Syftet med denna forskning är att övervaka hur väl patienter klarar sig efter operation för behandling av vänster förmaksbihang (LAA).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att följas i en observationsstudie.
Vi föreslår att göra en enda uppföljning av TEE efter 3 till 6 månader (detta är standardvård) för att bekräfta LAA-ocklusion (vänster förmaksbihang).
TEE är inte obligatoriskt (detta är inte en klinisk prövning), men kommer starkt att rekommenderas till patienter för att bekräfta behandlingens effektivitet.
Detta kommer att hjälpa till att bekräfta om patienter säkert kan förbli från antikoagulering.
Riskerna för TEE är mindre än 1 av 1000 risk för dödsfall och 1 % eller mindre risk för en större komplikation, såsom perforering i matstrupen.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppmanas att delta i denna studie har en hjärtsjukdom som kallas förmaksflimmer (AF) och är dåliga kandidater för att ta blodförtunnande läkemedel som kallas warfarin (Coumadin), och har valt att genomgå LARIAT-proceduren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med förmaksflimmer
- Är dåliga kandidater att ta warfarin
- Har valt att genomgå ett LARIAT-förfarande
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska framsteg
Tidsram: Vid regelbundna besök (3 månader och årligen)
|
Patienter som går med på att delta i registret kommer att tillåta utredarna att dokumentera sina kliniska framsteg och jämföra sina framsteg med andra deltagare i studien.
Samtidigt kommer patienten att fortsätta att få rutinvård från sin läkare, precis som de skulle göra om de inte deltog i studien.
All information som publiceras som ett resultat av detta register kommer att hållas anonym.
Det finns ingen känd risk med att delta i denna studie eftersom det endast är en observationsstudie.
|
Vid regelbundna besök (3 månader och årligen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Uppskatta)
5 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LARIAT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .