Sluiting van atriumaanhangsel Prospectief observatieonderzoek (LARIAT)
11 juni 2015 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
LARIAT: Prospectieve observatiestudie van de sluiting van het atriumaanhangsel
Het doel van dit onderzoek is om te monitoren hoe goed patiënten het doen na een operatie voor de behandeling van het linker atrium aneurysma (LAA).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gevolgd in een observationele studie.
We stellen voor om na 3 tot 6 maanden een eenmalige follow-up TEE te doen (dit is standaardzorg) om de occlusie van het linker atrium aanhangsel (LAA) te bevestigen.
De TEE is niet verplicht (dit is geen klinische proef), maar zal sterk worden aanbevolen aan patiënten om de werkzaamheid van de behandeling te bevestigen.
Dit zal helpen bevestigen of patiënten veilig van de antistolling kunnen afblijven.
De risico's van TEE zijn minder dan 1 op 1000 risico op overlijden en 1% of minder risico op een ernstige complicatie, zoals slokdarmperforatie.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek hebben een hartaandoening die bekend staat als atriale fibrillatie (AF) en zijn slechte kandidaten om bloedverdunners bekend als warfarine (Coumadin) te nemen en hebben ervoor gekozen om de LARIAT-procedure te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met boezemfibrilleren
- Zijn slechte kandidaten om warfarine te nemen
- Hebben ervoor gekozen om een LARIAT-procedure te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische vooruitgang
Tijdsspanne: Bij regelmatige bezoeken (3 maanden en jaarlijks)
|
Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het register, zullen de onderzoekers in staat stellen hun klinische voortgang te documenteren en hun voortgang te vergelijken met die van andere deelnemers aan het onderzoek.
Ondertussen blijft de patiënt routinematige zorg krijgen van zijn arts, net zoals hij zou doen als hij niet aan het onderzoek zou deelnemen.
Alle informatie die naar aanleiding van dit register wordt gepubliceerd, wordt anoniem gehouden.
Er is geen bekend risico bij deelname aan deze studie aangezien het slechts een observationele studie is.
|
Bij regelmatige bezoeken (3 maanden en jaarlijks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LARIAT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .