Prospektivní observační studie uzavření síňového ouška (LARIAT)
11. června 2015 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
LARIAT: Prospektivní observační studie uzavření síňového ouška
Účelem tohoto výzkumu je sledovat, jak dobře se pacientům daří po operaci ouška levé síně (LAA).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou sledováni v observační studii.
Navrhujeme provést jedno kontrolní vyšetření TEE za 3 až 6 měsíců (toto je standardní péče) k potvrzení okluze LAA (ouška levé síně).
TEE není povinné (nejedná se o klinickou studii), ale bude pacientům důrazně doporučeno k potvrzení účinnosti léčby.
To pomůže potvrdit, zda pacienti mohou bezpečně zůstat bez antikoagulace.
Rizika TEE jsou méně než 1 z 1000 rizik úmrtí a 1% nebo méně rizika závažných komplikací, jako je perforace jícnu.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli požádáni, aby se zúčastnili této studie, mají srdeční poruchu známou jako fibrilace síní (AF) a jsou špatnými kandidáty na užívání léku na ředění krve známého jako warfarin (Coumadin) a rozhodli se podstoupit proceduru LARIAT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fibrilací síní
- Jsou špatnými kandidáty na užívání warfarinu
- Rozhodli jste se podstoupit LARIAT proceduru
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický pokrok
Časové okno: Při pravidelných návštěvách (3 měsíce a ročně)
|
Pacienti, kteří souhlasí s účastí v registru, umožní zkoušejícím zdokumentovat jejich klinický pokrok a porovnat svůj pokrok s ostatními účastníky studie.
Mezitím bude pacient nadále dostávat rutinní péči od svého lékaře, stejně jako kdyby se studie neúčastnil.
Veškeré informace zveřejněné v důsledku tohoto registru budou uchovány v anonymitě.
Účast v této studii nepředstavuje žádné známé riziko, protože se jedná pouze o observační studii.
|
Při pravidelných návštěvách (3 měsíce a ročně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LARIAT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika