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Estudo observacional prospectivo de fechamento do apêndice atrial (LARIAT)

11 de junho de 2015 atualizado por: Virginia Commonwealth University

LARIAT: Estudo Observacional Prospectivo de Fechamento do Apêndice Atrial

O objetivo desta pesquisa é monitorar o desempenho dos pacientes após a cirurgia para tratamento do apêndice atrial esquerdo (LAA).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes serão acompanhados em um estudo observacional. Propomos fazer um único ETE de acompanhamento em 3 a 6 meses (este é o tratamento padrão) para confirmar a oclusão do AAE (apêndice atrial esquerdo). O ETE não é obrigatório (não se trata de um ensaio clínico), mas será fortemente recomendado aos pacientes para confirmar a eficácia do tratamento. Isso ajudará a confirmar se os pacientes podem permanecer com segurança sem anticoagulação. Os riscos de ETE são menos de 1 em 1.000 risco de morte e 1% ou menos de risco de uma complicação importante, como perfuração esofágica.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes convidados a participar deste estudo têm um distúrbio cardíaco conhecido como fibrilação atrial (FA) e são candidatos fracos para tomar um medicamento para diluir o sangue conhecido como varfarina (Coumadin) e optaram por se submeter ao procedimento LARIAT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Fibrilação Atrial
  • São maus candidatos a tomar varfarina
  • Decidiram se submeter a um procedimento LARIAT

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progresso Clínico
Prazo: Em visitas regulares (3 meses e anualmente)
Os pacientes que concordarem em participar do registro permitirão que os investigadores documentem seu progresso clínico e comparem seu progresso com outros participantes do estudo. Enquanto isso, o paciente continuará recebendo cuidados de rotina de seu médico, assim como faria se não participasse do estudo. Qualquer informação publicada como resultado deste registro, será mantida em anonimato. Não há nenhum risco conhecido em participar deste estudo, pois é apenas um estudo observacional.
Em visitas regulares (3 meses e anualmente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LARIAT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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