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Prospektive Beobachtungsstudie zum Verschluss des Vorhofohrs (LARIAT)

11. Juni 2015 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

LARIAT: Prospektive Beobachtungsstudie zum Verschluss des Herzohrs

Der Zweck dieser Forschung ist es, zu überwachen, wie gut es Patienten nach einer Operation zur Behandlung des linken Vorhofohrs (LAA) geht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in einer Beobachtungsstudie weiterverfolgt. Wir schlagen vor, nach 3 bis 6 Monaten (dies ist Behandlungsstandard) eine einzige Nachsorge-TEE durchzuführen, um den LAA-Verschluss (linkes Vorhofohr) zu bestätigen. Die TEE ist nicht obligatorisch (dies ist keine klinische Studie), wird den Patienten jedoch dringend empfohlen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestätigen. Dies wird dazu beitragen, zu bestätigen, ob Patienten die Antikoagulation sicher absetzen können. Die Risiken von TEE sind ein Todesrisiko von weniger als 1 zu 1000 und ein Risiko von 1 % oder weniger für eine schwere Komplikation, wie z. B. eine Ösophagusperforation.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die gebeten werden, an dieser Studie teilzunehmen, haben eine Herzerkrankung, die als Vorhofflimmern (AF) bekannt ist, und sind schlechte Kandidaten für die Einnahme eines blutverdünnenden Medikaments, das als Warfarin (Coumadin) bekannt ist, und haben sich für ein LARIAT-Verfahren entschieden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern
  • Sind schlechte Kandidaten, um Warfarin zu nehmen
  • sich für ein LARIAT-Verfahren entschieden haben

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Fortschritt
Zeitfenster: Bei regelmäßigen Besuchen (3 Monate und jährlich)
Patienten, die einer Teilnahme am Register zustimmen, gestatten den Prüfärzten, ihren klinischen Fortschritt zu dokumentieren und ihren Fortschritt mit anderen Studienteilnehmern zu vergleichen. In der Zwischenzeit wird der Patient weiterhin von seinem Arzt routinemäßig versorgt, so wie er es tun würde, wenn er nicht an der Studie teilnehmen würde. Alle Informationen, die als Ergebnis dieser Registrierung veröffentlicht werden, werden anonym gehalten. Es gibt kein bekanntes Risiko bei der Teilnahme an dieser Studie, da es sich nur um eine Beobachtungsstudie handelt.
Bei regelmäßigen Besuchen (3 Monate und jährlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LARIAT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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