Étude observationnelle prospective sur la fermeture de l'appendice auriculaire (LARIAT)
11 juin 2015 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
LARIAT : Étude observationnelle prospective sur la fermeture de l'appendice auriculaire
Le but de cette recherche est de surveiller l'état des patients après une intervention chirurgicale pour le traitement de l'appendice auriculaire gauche (AAG).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Description détaillée
Les patients seront suivis dans une étude observationnelle.
Nous proposons de faire un seul TEE de suivi à 3 à 6 mois (c'est la norme de soins) pour confirmer l'occlusion de l'AAG (appendice auriculaire gauche).
Le TEE n'est pas obligatoire (il ne s'agit pas d'un essai clinique), mais sera fortement recommandé aux patients pour confirmer l'efficacité du traitement.
Cela aidera à confirmer si les patients peuvent rester sans anticoagulation en toute sécurité.
Les risques d'ETO sont un risque de décès inférieur à 1 sur 1000 et un risque de 1% ou moins d'une complication majeure, telle qu'une perforation de l'œsophage.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients invités à participer à cette étude ont un trouble cardiaque connu sous le nom de fibrillation auriculaire (FA) et sont de mauvais candidats pour prendre un médicament anticoagulant connu sous le nom de warfarine (Coumadin), et ont choisi de subir la procédure LARIAT.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de fibrillation auriculaire
- Sont de mauvais candidats pour prendre de la warfarine
- Avoir choisi de subir une procédure LARIAT
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progrès clinique
Délai: Lors de visites régulières ( 3 mois et annuellement)
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Les patients qui acceptent de participer au registre permettront aux investigateurs de documenter leurs progrès cliniques et de comparer leurs progrès à ceux des autres participants à l'étude.
Pendant ce temps, le patient continuera à recevoir des soins de routine de son médecin, comme il le ferait s'il ne participait pas à l'étude.
Toute information publiée à la suite de ce registre restera anonyme.
Il n'y a aucun risque connu à participer à cette étude car il ne s'agit que d'une étude observationnelle.
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Lors de visites régulières ( 3 mois et annuellement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Première publication (Estimation)
5 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LARIAT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .