臨床検査マーカーと頸動脈ステント留置後の新たな脳虚血性病変の起源との相関
2014年12月3日 更新者：University Hospital Ostrava
頸動脈ステント留置術（CAS）を受けた患者の約50％で新たな脳虚血病変が検出されます。
目的は、選択した臨床検査マーカーと CAS 後の新たな脳梗塞の発生との相関関係を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
方法: 1) 内頚動脈狭窄が 70% 以上ある、2) CAS の適応がある、3) インフォームドコンセントに署名したすべての連続患者が、16 か月間前向き研究に登録されました。
すべての患者は、CAS の少なくとも 7 日前に二剤併用抗血小板療法 (アセチルサリチル酸 [ASA] 100 mg + クロピドグレル 75 mg/日) を使用しました。
すべての患者に対して、神経学的検査と脳磁気共鳴画像法（MRI）が CAS の前と 24 時間後に実施されました。
すべての患者で静脈血サンプルを CAS 前 24 時間以内に採取しました: 血液学 + 網状赤血球、凝固マーカー (PT、APTT、INR、Fbg、Clauss)、vWF 抗原、PAI-1 活性、PAI-1 多型 4G/g、マルチプレート ( ASA およびクロピドグレル耐性試験)。
抗 Xa 活性を評価するための血液サンプルは、CAS 中に収集されました。
統計的評価には T 検定を使用しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ostrava、チェコ共和国、70800
- University Hospital Ostrava
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
内頚動脈狭窄が70％を超える患者、頚動脈ステント留置術の適応
説明
包含基準:
忍耐
- 内頸動脈狭窄症 > 70%
- CASに指示
- 署名されたインフォームドコンセント付き。 CASの少なくとも7日前までに（アセチルサリチル酸[ASA] 100 mg + クロピドグレル 75 mg/日）を使用できること
除外基準:
- 磁気共鳴画像法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ステント留置術
頸動脈ステント留置術
|
手順は、セルディンガー技術に従って大腿骨アプローチを介して実行されます。
すべての患者は長期アスピリン（100 mg/日）と525 mgの負荷用量のクロピドグレルを投与されます。
介入の開始時に、10,000単位の未分画ヘパリンが投与されます。
可能であれば、脳保護装置 (FilterWire EZ™; Boston Scientific、米国マサチューセッツ州ナティック) がすべての患者に使用されます。
カバーされたステントの種類およびその他の具体的な介入戦略は、放射線介入専門医の裁量に任されます。
狭窄部の事前拡張後（必要な場合）、各狭窄部に適切なステントが埋め込まれ、バルーン カテーテルを使用して拡張されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈ステント留置術の潜在的な塞栓性合併症の尺度として、選択された臨床検査マーカーのレベルが変化した参加者の数
時間枠：血液サンプルは CAS 前 24 時間以内に採取され、抗 Xa 活性が認められます。 血液サンプルは CAS 処置中に採取されます。
|
検査マーカー：赤血球、網状赤血球指数、網状赤血球、血小板数、未熟血小板画分、平均血小板量、プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）、フィブリノーゲン（Fbg）、クラウスフィブリノーゲン、フォンヴィレブランド因子 (vWF) 抗原、プラスミノーゲンアクチベーター阻害剤-1 (PAI-1) 活性、PAI-1 多型 4G/5G、マルチプレート凝集測定、抗 Xa 活性
|
血液サンプルは CAS 前 24 時間以内に採取され、抗 Xa 活性が認められます。 血液サンプルは CAS 処置中に採取されます。
|
|
頸動脈ステント留置術の安全性の尺度として、選択した臨床検査マーカーのレベル変化と新たな脳虚血病変の発生との相関関係を示す参加者数
時間枠：血液サンプルは CAS 前 24 時間以内に採取され、抗 Xa 活性が認められます。 血液サンプルは CAS 処置中に採取されます。
|
検査マーカー：赤血球、網状赤血球指数、網状赤血球、血小板数、未熟血小板画分、平均血小板量、プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）、フィブリノーゲン（Fbg）、クラウスフィブリノーゲン、フォンヴィレブランド因子 (vWF) 抗原、プラスミノーゲンアクチベーター阻害剤-1 (PAI-1) 活性、PAI-1 多型 4G/5G、マルチプレート凝集測定、抗 Xa 活性
|
血液サンプルは CAS 前 24 時間以内に採取され、抗 Xa 活性が認められます。 血液サンプルは CAS 処置中に採取されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Kuliha, MD、University Hospital Ostrava
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月3日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。