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Correlazione tra marcatori di laboratorio e origine di nuove lesioni ischemiche cerebrali dopo stenting carotideo

3 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Nuove lesioni ischemiche cerebrali vengono rilevate in circa il 50% dei pazienti sottoposti a stenting dell'arteria carotidea (CAS). Lo scopo era valutare la correlazione tra marcatori di laboratorio selezionati e il verificarsi di nuovi infarti cerebrali dopo CAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Tutti i pazienti consecutivi 1) con stenosi dell'arteria carotide interna >70%, 2) indicati al CAS, 3) con consenso informato firmato sono stati arruolati nello studio prospettico per 16 mesi. Tutti i pazienti hanno utilizzato la doppia terapia antipiastrinica (acido acetilsalicilico [ASA] 100 mg + clopidogrel 75 mg al giorno) almeno 7 giorni prima del CAS. L'esame neurologico e la risonanza magnetica cerebrale (MRI) sono stati eseguiti prima e 24 ore dopo CAS in tutti i pazienti. Campioni di sangue venoso sono stati raccolti entro 24 ore prima del CAS in tutti i pazienti: ematologia + reticolociti, marcatori della coagulazione (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), antigene vWF, attività PAI-1, polimorfismo PAI-1 4G/g, Multiplate ( ASA e test di resistenza al clopidogrel). Durante il CAS sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dell'attività anti Xa. Il test T è stato utilizzato per la valutazione statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 70800
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con stenosi dell'arteria carotidea interna >70%, indicati per stenting carotideo

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti

  1. Con stenosi dell'arteria carotide interna >70%
  2. Indicato per CAS
  3. Con consenso informato firmato. In grado di utilizzare (acido acetilsalicilico [ASA] 100 mg + clopidogrel 75 mg al giorno) almeno 7 giorni prima del CAS

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent
Stent carotideo
Procedura: Stent carotideo
Le procedure saranno eseguite tramite l'approccio femorale seguendo una tecnica di Seldinger. Tutti i pazienti assumeranno aspirina a lungo termine (100 mg/die) e una dose di carico di 525 mg di clopidogrel. All'inizio dell'intervento verrà somministrata una dose di 10.000 unità di eparina non frazionata. Se possibile, in tutti i pazienti verrà utilizzato un dispositivo di protezione cerebrale (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA). Il tipo di stent coperto e altre strategie di intervento specifiche saranno lasciate alla discrezione dei radiologi interventisti. Dopo la predilatazione della stenosi (se necessario), verrà impiantato uno stent appropriato per ciascuna stenosi e quindi dilatato utilizzando un catetere a palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione del livello di marcatori di laboratorio selezionati come misura della potenziale complicazione embolica dello stenting carotideo
Lasso di tempo: i campioni di sangue sono stati raccolti entro 24 ore prima che i campioni di sangue con attività CAS e anti Xa vengano raccolti durante la procedura CAS
Marcatori di laboratorio: eritrociti, indice reticolocitario, reticolociti, conta piastrinica, frazione piastrinica immatura, volume medio piastrinico, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), fibrinogeno (Fbg), fibrinogeno di Clauss, Antigene del fattore von Willebrand (vWF), attività dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), polimorfismo PAI-1 4G/5G, aggregometria multipla, attività anti Xa
i campioni di sangue sono stati raccolti entro 24 ore prima che i campioni di sangue con attività CAS e anti Xa vengano raccolti durante la procedura CAS
Numero di partecipanti con correlazione del livello modificato di marcatori di laboratorio selezionati e comparsa di una nuova lesione ischemica cerebrale come misura di sicurezza della procedura di stenting carotideo
Lasso di tempo: i campioni di sangue sono stati raccolti entro 24 ore prima che i campioni di sangue con attività CAS e anti Xa vengano raccolti durante la procedura CAS
Marcatori di laboratorio: eritrociti, indice reticolocitario, reticolociti, conta piastrinica, frazione piastrinica immatura, volume medio piastrinico, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), fibrinogeno (Fbg), fibrinogeno di Clauss, Antigene del fattore von Willebrand (vWF), attività dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), polimorfismo PAI-1 4G/5G, aggregometria multipla, attività anti Xa
i campioni di sangue sono stati raccolti entro 24 ore prima che i campioni di sangue con attività CAS e anti Xa vengano raccolti durante la procedura CAS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHOG-2/2012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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