Correlación entre marcadores de laboratorio y origen de nuevas lesiones isquémicas cerebrales tras colocación de stent carotideo
3 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital Ostrava
Se detectan nuevas lesiones isquémicas cerebrales en aproximadamente el 50 % de los pacientes que se someten a una colocación de stent en la arteria carótida (SAC).
El objetivo era evaluar la correlación entre los marcadores de laboratorio seleccionados y la aparición de nuevos infartos cerebrales después de CAS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Todos los pacientes consecutivos 1) con estenosis de la arteria carótida interna >70%, 2) indicados para CAS, 3) con consentimiento informado firmado se incluyeron en el estudio prospectivo durante 16 meses.
Todos los pacientes utilizaron terapia antiplaquetaria dual (ácido acetilsalicílico [AAS] 100 mg + clopidogrel 75 mg por día) al menos 7 días antes de la CAS.
El examen neurológico y la resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral se realizaron antes y 24 horas después de la CAS en todos los pacientes.
Se recolectaron muestras de sangre venosa dentro de las 24 horas previas a la CAS en todos los pacientes: hematología + reticulocitos, marcadores de coagulación (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), antígeno vWF, actividad PAI-1, polimorfismo PAI-1 4G/g, multiplaca ( Prueba de resistencia a ASA y clopidogrel).
Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de la actividad anti Xa durante la CAS.
Se utilizó la prueba T para la evaluación estadística.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ostrava, República Checa, 70800
- University Hospital Ostrava
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con estenosis de la arteria carótida interna >70%, indicados para colocación de stent carotídeo
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes
- Con estenosis de la arteria carótida interna >70%
- Indicado al CAS
- Con consentimiento informado firmado. Capaz de usar (ácido acetilsalicílico [ASA] 100 mg + clopidogrel 75 mg por día) al menos 7 días antes de CAS
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Colocación de stent
Stent carotideo
|
Los procedimientos se realizarán por vía femoral siguiendo una técnica de Seldinger.
Todos los pacientes recibirán aspirina a largo plazo (100 mg/día) y una dosis de carga de 525 mg de clopidogrel.
Se administrará una dosis de 10.000 unidades de heparina no fraccionada al inicio de la intervención.
Se utilizará un dispositivo de protección cerebral (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, EE. UU.) en todos los pacientes si es posible.
El tipo de stent cubierto y otras estrategias de intervención específicas quedarán a discreción de los radiólogos intervencionistas.
Después de la predilatación de la estenosis (si es necesario), se implantará un stent apropiado para cada estenosis y luego se dilatará con un catéter con globo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cambio de nivel de marcadores de laboratorio seleccionados como medida de la posible complicación embólica de la colocación de stent carotídeo
Periodo de tiempo: las muestras de sangre se recolectaron dentro de las 24 horas antes de la CAS y las muestras de sangre con actividad anti Xa se recolectaron durante el procedimiento de CAS
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Marcadores de laboratorio: eritrocitos, índice de reticulocitos, reticulocitos, recuento de plaquetas, fracción de plaquetas inmaduras, volumen plaquetario medio, tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), índice internacional normalizado (INR), fibrinógeno (Fbg), fibrinógeno de Clauss, Antígeno del factor von Willebrand (vWF), actividad del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), polimorfismo PAI-1 4G/5G, agregometría multiplaca, actividad anti Xa
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las muestras de sangre se recolectaron dentro de las 24 horas antes de la CAS y las muestras de sangre con actividad anti Xa se recolectaron durante el procedimiento de CAS
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Número de participantes con correlación del nivel modificado de marcadores de laboratorio seleccionados y la aparición de una nueva lesión isquémica cerebral como medida de seguridad del procedimiento de colocación de stent carotídeo
Periodo de tiempo: las muestras de sangre se recolectaron dentro de las 24 horas antes de la CAS y las muestras de sangre con actividad anti Xa se recolectaron durante el procedimiento de CAS
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Marcadores de laboratorio: eritrocitos, índice de reticulocitos, reticulocitos, recuento de plaquetas, fracción de plaquetas inmaduras, volumen plaquetario medio, tiempo de protrombina (TP), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), índice internacional normalizado (INR), fibrinógeno (Fbg), fibrinógeno de Clauss, Antígeno del factor von Willebrand (vWF), actividad del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), polimorfismo PAI-1 4G/5G, agregometría multiplaca, actividad anti Xa
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las muestras de sangre se recolectaron dentro de las 24 horas antes de la CAS y las muestras de sangre con actividad anti Xa se recolectaron durante el procedimiento de CAS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Estenosis carotídea
Otros números de identificación del estudio
- UHOG-2/2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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