Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom laboratoriemarkører og opprinnelsen til nye iskemiske lesjoner i hjernen etter stenting av halspulsårene

3. desember 2014 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Nye iskemiske lesjoner i hjernen oppdages hos omtrent 50 % av pasientene som gjennomgår stenting av halspulsåren (CAS). Målet var å vurdere korrelasjon mellom utvalgte laboratoriemarkører og forekomst av nye hjerneinfarkter etter CAS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Alle påfølgende pasienter 1) med stenose i halspulsåren >70 %, 2) indisert for CAS, 3) med underskrevet informert samtykke ble registrert i den prospektive studien i løpet av 16 måneder. Alle pasienter brukte dobbel antiplatebehandling (acetylsalisylsyre [ASA] 100 mg + klopidogrel 75 mg per dag) minst 7 dager før CAS. Nevrologisk undersøkelse og hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) ble utført før og 24 timer etter CAS hos alle pasienter. Venøse blodprøver ble tatt innen 24 timer før CAS hos alle pasienter: hematologi + retikulocytter, koagulasjonsmarkører (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), vWF-antigen, PAI-1-aktivitet, PAI-1-polymorfisme 4G/g, Multiplate ( ASA og klopidogrel resistenstest). Blodprøver for vurdering av anti Xa-aktivitet ble samlet under CAS. T-test ble brukt for statistisk evaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med stenose i halspulsåren >70 %, indisert for stenting av halspulsåren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter

  1. Med innvendig halsarteriestenose >70 %
  2. Indikert til CAS
  3. Med underskrevet informert samtykke. Kan brukes (acetylsalisylsyre [ASA] 100 mg + klopidogrel 75 mg per dag) minst 7 dager før CAS

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stenting
Carotis stenting
Fremgangsmåte: Carotis stenting
Prosedyrer vil bli utført via femoral tilnærming etter en Seldinger-teknikk. Alle pasienter vil være på langtids acetylsalisylsyre (100 mg/dag) og en startdose på 525 mg klopidogrel. En dose på 10 000 enheter ufraksjonert heparin vil bli administrert ved begynnelsen av intervensjonen. En cerebral beskyttelsesenhet (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA) vil bli brukt hos alle pasienter hvis mulig. Typen dekket stent og andre spesifikke intervensjonsstrategier vil bli overlatt til intervensjonsradiologenes skjønn. Etter predilatasjon av stenosen (om nødvendig), vil en passende stent for hver stenose implanteres og deretter utvides ved hjelp av et ballongkateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring i nivå av utvalgte laboratoriemarkører som et mål på potensiell embolisk komplikasjon av carotisstenting
Tidsramme: blodprøver ble tatt innen 24 timer før CAS og anti Xa aktivitet blodprøver ble tatt under CAS prosedyre
Laboratoriemarkører:erytrocytter, retikulocyttindeks, retikulocytter, antall blodplater, umoden blodplatefraksjon, gjennomsnittlig blodplatevolum, protrombintid (PT), aktivert parcial tromboplastintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR), Fibrinogen (Fbg), Clauss fibrinogen, von Willebrand faktor (vWF) antigen, plasminogen aktivator hemmer-1 (PAI-1) aktivitet, PAI-1 polymorfisme 4G/5G, Multiplate aggregometri, anti Xa aktivitet
blodprøver ble tatt innen 24 timer før CAS og anti Xa aktivitet blodprøver ble tatt under CAS prosedyre
Antall deltakere med korrelasjon av endret nivå av utvalgte laboratoriemarkører og forekomst av ny iskemisk lesjon i hjernen som et mål på sikkerheten ved stenting av halspulsårene
Tidsramme: blodprøver ble tatt innen 24 timer før CAS og anti Xa aktivitet blodprøver ble tatt under CAS prosedyre
Laboratoriemarkører:erytrocytter, retikulocyttindeks, retikulocytter, antall blodplater, umoden blodplatefraksjon, gjennomsnittlig blodplatevolum, protrombintid (PT), aktivert parcial tromboplastintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR), Fibrinogen (Fbg), Clauss fibrinogen, von Willebrand faktor (vWF) antigen, plasminogen aktivator hemmer-1 (PAI-1) aktivitet, PAI-1 polymorfisme 4G/5G, Multiplate aggregometri, anti Xa aktivitet
blodprøver ble tatt innen 24 timer før CAS og anti Xa aktivitet blodprøver ble tatt under CAS prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHOG-2/2012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere