Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между лабораторными маркерами и происхождением новых ишемических поражений головного мозга после стентирования сонных артерий

3 декабря 2014 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Новые ишемические поражения головного мозга выявляют примерно у 50% пациентов, перенесших стентирование сонных артерий (КСА). Цель состояла в том, чтобы оценить корреляцию между выбранными лабораторными маркерами и частотой новых инфарктов головного мозга после КАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: все последовательные пациенты 1) со стенозом внутренней сонной артерии >70%, 2) показанные для КАС, 3) с подписанным информированным согласием были включены в проспективное исследование в течение 16 месяцев. Все пациенты получали двойную антитромбоцитарную терапию (ацетилсалициловая кислота [АСК] 100 мг + клопидогрель 75 мг в сутки) не менее чем за 7 дней до КАС. Неврологическое обследование и магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) выполнялись до и через 24 ч после КАС всем пациентам. Образцы венозной крови были собраны в течение 24 часов до КАС у всех пациентов: гематология + ретикулоциты, маркеры свертывания крови (ПВ, АЧТВ, МНО, Fbg, Clauss), антиген vWF, активность PAI-1, полиморфизм PAI-1 4G/g, Мультипланшет ( АСК и тест на устойчивость к клопидогрелу). Образцы крови для оценки активности анти-Ха собирали во время CAS. Т-критерий использовали для статистической оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

81

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты со стенозом внутренней сонной артерии >70%, которым показано стентирование сонной артерии

Описание

Критерии включения:

пациенты

  1. При стенозе внутренней сонной артерии >70%
  2. Указано в CAS
  3. С подписанным информированным согласием. Возможность использования (ацетилсалициловая кислота [АСК] 100 мг + клопидогрел 75 мг в день) не менее чем за 7 дней до КАС

Критерий исключения:

  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стентирование
Каротидное стентирование
Процедура: Каротидное стентирование
Процедуры будут выполняться через бедренный доступ по методике Сельдингера. Все пациенты будут длительное время принимать аспирин (100 мг/день) и ударную дозу клопидогреля 525 мг. В начале вмешательства будет введена доза 10 000 единиц нефракционированного гепарина. Устройство защиты головного мозга (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA) будет использоваться у всех пациентов, если это возможно. Тип закрытого стента и другие конкретные стратегии вмешательства остаются на усмотрение интервенционных радиологов. После предварительной дилатации стеноза (при необходимости) будет имплантирован соответствующий стент для каждого стеноза, а затем расширен с помощью баллонного катетера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением уровня выбранных лабораторных маркеров как показатель потенциального эмболического осложнения каротидного стентирования
Временное ограничение: образцы крови были собраны в течение 24 часов до CAS, и образцы крови с активностью анти-Ха были собраны во время процедуры CAS.
Лабораторные маркеры: эритроциты, ретикулоцитарный индекс, ретикулоциты, количество тромбоцитов, фракция незрелых тромбоцитов, средний объем тромбоцитов, протромбиновое время (ПВ), активированное парциальное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), фибриноген (Фбг), фибриноген Клауса, антиген фактора фон Виллебранда (vWF), активность ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1), полиморфизм PAI-1 4G/5G, многопланшетная агрегометрия, анти-Ха активность
образцы крови были собраны в течение 24 часов до CAS, и образцы крови с активностью анти-Ха были собраны во время процедуры CAS.
Количество участников с корреляцией изменения уровня выбранных лабораторных маркеров и возникновением нового ишемического поражения головного мозга как показатель безопасности процедуры каротидного стентирования
Временное ограничение: образцы крови были собраны в течение 24 часов до CAS, и образцы крови с активностью анти-Ха были собраны во время процедуры CAS.
Лабораторные маркеры: эритроциты, ретикулоцитарный индекс, ретикулоциты, количество тромбоцитов, фракция незрелых тромбоцитов, средний объем тромбоцитов, протромбиновое время (ПВ), активированное парциальное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), фибриноген (Фбг), фибриноген Клауса, антиген фактора фон Виллебранда (vWF), активность ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1), полиморфизм PAI-1 4G/5G, многопланшетная агрегометрия, анти-Ха активность
образцы крови были собраны в течение 24 часов до CAS, и образцы крови с активностью анти-Ха были собраны во время процедуры CAS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHOG-2/2012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться