Correlação entre marcadores laboratoriais e origem de novas lesões isquêmicas cerebrais após implante de stent carotídeo
3 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital Ostrava
Novas lesões isquêmicas cerebrais são detectadas em cerca de 50% dos pacientes submetidos a implante de stent na artéria carótida (CAS).
O objetivo foi avaliar a correlação entre os marcadores laboratoriais selecionados e a ocorrência de novos infartos cerebrais após CAS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Todos os pacientes consecutivos 1) com estenose da artéria carótida interna >70%, 2) indicados para CAS, 3) com consentimento informado assinado foram incluídos no estudo prospectivo durante 16 meses.
Todos os pacientes usaram terapia antiplaquetária dupla (ácido acetilsalicílico [AAS] 100 mg + clopidogrel 75 mg por dia) pelo menos 7 dias antes da CAS.
Exame neurológico e ressonância magnética cerebral (RM) foram realizados antes e 24 horas após a CAS em todos os pacientes.
Amostras de sangue venoso foram coletadas 24 horas antes do CAS em todos os pacientes: hematologia + reticulócitos, marcadores de coagulação (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), antígeno vWF, atividade PAI-1, polimorfismo PAI-1 4G/g, Multiplaca ( AAS e teste de resistência ao clopidogrel).
Amostras de sangue para avaliação da atividade anti Xa foram coletadas durante a CAS.
O teste T foi utilizado para avaliação estatística.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ostrava, República Checa, 70800
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com estenose da artéria carótida interna >70%, indicados para implante de stent carotídeo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes
- Com estenose da artéria carótida interna >70%
- Indicado para CAS
- Com consentimento informado assinado. Capaz de usar (ácido acetilsalicílico [AAS] 100 mg + clopidogrel 75 mg por dia) pelo menos 7 dias antes da CAS
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Colocação de stent
Stent carotídeo
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Os procedimentos serão realizados por via femoral seguindo a técnica de Seldinger.
Todos os pacientes farão uso prolongado de aspirina (100 mg/dia) e dose de ataque de 525 mg de clopidogrel.
Uma dose de 10.000 unidades de heparina não fracionada será administrada no início da intervenção.
Um dispositivo de proteção cerebral (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, EUA) será usado em todos os pacientes, se possível.
O tipo de stent recoberto e outras estratégias específicas de intervenção ficarão a critério dos radiologistas intervencionistas.
Após a pré-dilatação da estenose (se necessário), um stent apropriado para cada estenose será implantado e, em seguida, dilatado com um cateter balão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alteração do nível de marcadores laboratoriais selecionados como uma medida de potencial complicação embólica do stent carotídeo
Prazo: as amostras de sangue foram coletadas dentro de 24 horas antes do CAS e as amostras de sangue com atividade anti Xa são coletadas durante o procedimento do CAS
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Marcadores laboratoriais: eritrócitos, índice de reticulócitos, reticulócitos, contagem de plaquetas, fração de plaquetas imaturas, volume médio de plaquetas, tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), razão normalizada internacional (INR), fibrinogênio (Fbg), fibrinogênio de Clauss, antígeno do fator de von Willebrand (vWF), atividade inibidora do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1), polimorfismo PAI-1 4G/5G, agregometria multiplaca, atividade anti Xa
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as amostras de sangue foram coletadas dentro de 24 horas antes do CAS e as amostras de sangue com atividade anti Xa são coletadas durante o procedimento do CAS
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Número de participantes com correlação de nível alterado de marcadores laboratoriais selecionados e ocorrência de nova lesão isquêmica cerebral como medida de segurança do procedimento de stent carotídeo
Prazo: as amostras de sangue foram coletadas dentro de 24 horas antes do CAS e as amostras de sangue com atividade anti Xa são coletadas durante o procedimento do CAS
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Marcadores laboratoriais: eritrócitos, índice de reticulócitos, reticulócitos, contagem de plaquetas, fração de plaquetas imaturas, volume médio de plaquetas, tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), razão normalizada internacional (INR), fibrinogênio (Fbg), fibrinogênio de Clauss, antígeno do fator de von Willebrand (vWF), atividade inibidora do ativador de plasminogênio-1 (PAI-1), polimorfismo PAI-1 4G/5G, agregometria multiplaca, atividade anti Xa
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as amostras de sangue foram coletadas dentro de 24 horas antes do CAS e as amostras de sangue com atividade anti Xa são coletadas durante o procedimento do CAS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHOG-2/2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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