Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem laboratoriemarkører og oprindelsen af ​​iskæmiske læsioner i ny hjerne efter carotisstenting

3. december 2014 opdateret af: University Hospital Ostrava
Nye iskæmiske læsioner i hjernen detekteres hos omkring 50 % af patienterne, der gennemgår carotisarteriestenting (CAS). Formålet var at vurdere sammenhæng mellem udvalgte laboratoriemarkører og forekomst af nye hjerneinfarkter efter CAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Alle på hinanden følgende patienter 1) med indvendig halsarteriestenose >70 %, 2) indiceret for CAS, 3) med underskrevet informeret samtykke blev tilmeldt den prospektive undersøgelse i løbet af 16 måneder. Alle patienter brugte dobbelt trombocythæmmende behandling (acetylsalicylsyre [ASA] 100 mg + clopidogrel 75 mg pr. dag) mindst 7 dage før CAS. Neurologisk undersøgelse og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev udført før og 24 timer efter CAS hos alle patienter. Venøse blodprøver blev indsamlet inden for 24 timer før CAS hos alle patienter: hæmatologi + retikulocytter, koagulationsmarkører (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), vWF-antigen, PAI-1-aktivitet, PAI-1-polymorfi 4G/g, Multiplate ( ASA og clopidogrel resistenstest). Blodprøver til vurdering af anti Xa-aktivitet blev indsamlet under CAS. T-test blev brugt til statistisk evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70800
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med indvendig carotisarteriestenose >70 %, indiceret til carotisstenting

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter

  1. Med indvendig halsarteriestenose >70 %
  2. Indiceret til CAS
  3. Med underskrevet informeret samtykke. Kan bruges (acetylsalicylsyre [ASA] 100 mg + clopidogrel 75 mg pr. dag) mindst 7 dage før CAS

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stenting
Carotis stenting
Procedure: Carotis stenting
Procedurer vil blive udført via den femorale tilgang efter en Seldinger-teknik. Alle patienter vil være på langtids aspirin (100 mg/dag) og en 525 mg startdosis af clopidogrel. En dosis på 10 000 enheder ufraktioneret heparin vil blive administreret ved begyndelsen af ​​interventionen. En cerebral beskyttelsesanordning (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA) vil blive brugt til alle patienter, hvis det er muligt. Typen af ​​dækket stent og andre specifikke interventionsstrategier vil blive overladt til de interventionelle radiologers skøn. Efter prædilatation af stenosen (hvis nødvendigt), vil en passende stent til hver stenose blive implanteret og derefter udvidet ved hjælp af et ballonkateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring i niveau af udvalgte laboratoriemarkører som et mål for potentiel embolisk komplikation af carotisstenting
Tidsramme: blodprøver blev indsamlet inden for 24 timer før CAS og anti Xa aktivitet blodprøver er indsamlet under CAS procedure
Laboratoriemarkører: erytrocytter, retikulocytindeks, retikulocytter, trombocyttal, umodne blodpladefraktion, gennemsnitlig blodpladevolumen, protrombintid (PT), aktiveret parcial tromboplastintid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR), Fibrinogen (Fbg), Clauss fibrinogen, von Willebrand faktor (vWF) antigen, plasminogen aktivator inhibitor-1 (PAI-1) aktivitet, PAI-1 polymorfi 4G/5G, Multiplade aggregometri, anti Xa aktivitet
blodprøver blev indsamlet inden for 24 timer før CAS og anti Xa aktivitet blodprøver er indsamlet under CAS procedure
Antal deltagere med korrelation af ændret niveau af udvalgte laboratoriemarkører og forekomst af ny hjerneiskæmisk læsion som et mål for sikkerheden ved carotisstentingprocedure
Tidsramme: blodprøver blev indsamlet inden for 24 timer før CAS og anti Xa aktivitet blodprøver er indsamlet under CAS procedure
Laboratoriemarkører: erytrocytter, retikulocytindeks, retikulocytter, trombocyttal, umodne blodpladefraktion, gennemsnitlig blodpladevolumen, protrombintid (PT), aktiveret parcial tromboplastintid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR), Fibrinogen (Fbg), Clauss fibrinogen, von Willebrand faktor (vWF) antigen, plasminogen aktivator inhibitor-1 (PAI-1) aktivitet, PAI-1 polymorfi 4G/5G, Multiplade aggregometri, anti Xa aktivitet
blodprøver blev indsamlet inden for 24 timer før CAS og anti Xa aktivitet blodprøver er indsamlet under CAS procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHOG-2/2012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneiskæmi

Kliniske forsøg med Carotis stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner