Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korreláció a laboratóriumi markerek és a carotis stentelés utáni új agyi ischaemiás elváltozások eredete között

2014. december 3. frissítette: University Hospital Ostrava
Új agyi ischaemiás elváltozásokat észlelnek a carotis arteria stentelésen (CAS) átesett betegek körülbelül 50%-ánál. A cél a kiválasztott laboratóriumi markerek és a CAS utáni új agyi infarktusok előfordulása közötti összefüggés felmérése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: A prospektív vizsgálatba 16 hónapon keresztül minden egymást követő beteget bevontunk, 1) arteria carotis interna stenosisban >70%, 2) CAS-ban jelezték, 3) aláírt beleegyező nyilatkozattal. Minden beteg kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápiában részesült (acetilszalicilsav [ASA] 100 mg + 75 mg klopidogrél naponta) legalább 7 nappal a CAS előtt. Neurológiai vizsgálatot és agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek a CAS előtt és után 24 órával minden betegnél. Vénás vérmintát vettünk a CAS előtt 24 órán belül minden betegnél: hematológia + retikulociták, koagulációs markerek (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), vWF antigén, PAI-1 aktivitás, PAI-1 polimorfizmus 4G/g, Multiplate ( ASA és klopidogrél rezisztencia teszt). A CAS során vérmintákat vettünk az anti-Xa aktivitás értékeléséhez. A statisztikai értékeléshez T-próbát használtunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

81

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

70%-nál nagyobb belső nyaki artériás szűkületben szenvedő betegeknél nyaki stentelés javasolt

Leírás

Bevételi kritériumok:

betegek

  1. Belső nyaki artéria szűkülettel >70%
  2. A CAS-nak jelezve
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezéssel. Használható (acetilszalicilsav [ASA] 100 mg + klopidogrél 75 mg naponta) legalább 7 nappal a CAS előtt

Kizárási kritériumok:

  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sztentelés
Carotis stentelés
Eljárás: Carotis stentelés
Az eljárásokat a femorális megközelítéssel végzik el Seldinger technikát követve. Minden beteg hosszú távú aszpirint (100 mg/nap) és 525 mg-os telítő adag clopidogrelt kap. A beavatkozás kezdetén 10 000 egységnyi frakcionálatlan heparint kell beadni. Lehetőség szerint minden betegnél agyvédő eszközt (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA) használnak. A fedett stent típusa és egyéb speciális beavatkozási stratégiák az intervenciós radiológusok belátása szerint döntenek. A szűkület előtágítása után (ha szükséges) minden szűkülethez megfelelő stentet ültetnek be, majd ballonkatéterrel kitágítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott a kiválasztott laboratóriumi markerek szintje a carotis stentelés lehetséges embóliás szövődményének mértékeként
Időkeret: vérmintákat vettünk 24 órán belül a CAS előtt, és az anti-Xa aktivitású vérmintákat a CAS eljárás során
Laboratóriumi markerek: eritrociták, retikulocita index, retikulociták, vérlemezkeszám, éretlen vérlemezke frakció, átlagos vérlemezke térfogat, protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR), fibrinogén (Fbg), Clauss fibrinogén, von Willebrand faktor (vWF) antigén, plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) aktivitás, PAI-1 polimorfizmus 4G/5G, többlemezes aggregometria, anti Xa aktivitás
vérmintákat vettünk 24 órán belül a CAS előtt, és az anti-Xa aktivitású vérmintákat a CAS eljárás során
A résztvevők száma a kiválasztott laboratóriumi markerek megváltozott szintjével és az új agyi ischaemiás elváltozás előfordulásával összefüggésben, mint a carotis stentelési eljárás biztonságosságának mérőszáma
Időkeret: vérmintákat vettünk 24 órán belül a CAS előtt, és az anti-Xa aktivitású vérmintákat a CAS eljárás során
Laboratóriumi markerek: eritrociták, retikulocita index, retikulociták, vérlemezkeszám, éretlen vérlemezke frakció, átlagos vérlemezke térfogat, protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR), fibrinogén (Fbg), Clauss fibrinogén, von Willebrand faktor (vWF) antigén, plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) aktivitás, PAI-1 polimorfizmus 4G/5G, többlemezes aggregometria, anti Xa aktivitás
vérmintákat vettünk 24 órán belül a CAS előtt, és az anti-Xa aktivitású vérmintákat a CAS eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHOG-2/2012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis stentelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel