경동맥 스텐트 삽입 후 새로운 뇌 허혈성 병변의 실험실 마커와 기원 사이의 상관 관계
2014년 12월 3일 업데이트: University Hospital Ostrava
경동맥 스텐트 시술(CAS)을 받는 환자의 약 50%에서 새로운 뇌 허혈성 병변이 발견됩니다.
목표는 CAS 후 선택된 실험실 마커와 새로운 뇌 경색 발생 사이의 상관관계를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 1) 70% 이상의 내경동맥 협착증이 있는 모든 연속 환자, 2) CAS에 적응증이 있는 환자, 3) 사전 동의서에 서명한 환자가 16개월 동안 전향적 연구에 등록되었습니다.
모든 환자는 CAS 최소 7일 전에 이중 항혈소판제 요법(아세틸살리실산[ASA] 100mg + 클로피도그렐 75mg/일)을 사용했습니다.
모든 환자에서 CAS 전과 후 24시간에 신경학적 검사와 뇌 자기공명영상(MRI)을 시행하였다.
정맥혈 샘플은 모든 환자에서 CAS 전 24시간 이내에 수집되었습니다: 혈액학 + 망상적혈구, 응고 마커(PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), vWF 항원, PAI-1 활성, PAI-1 다형성 4G/g, Multiplate( ASA 및 클로피도그렐 내성 시험).
CAS 동안 항 Xa 활성 평가를 위한 혈액 샘플을 수집했습니다.
T-test는 통계적 평가에 사용되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
81
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ostrava, 체코 공화국, 70800
- University Hospital Ostrava
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
내경동맥협착증 >70% 환자, 경동맥 스텐트 시술 필요
설명
포함 기준:
환자
- 내경동맥 협착 >70%
- CAS에 표시됨
- 서명된 정보에 입각한 동의서. CAS 투여 최소 7일 전부터 사용 가능(아세틸살리실산[ASA] 100mg + 클로피도그렐 75mg/일)
제외 기준:
- 자기 공명 영상에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스텐트 시술
경동맥 스텐트
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절차는 Seldinger 기술에 따라 대퇴 접근 방식을 통해 수행됩니다.
모든 환자는 장기간 아스피린(100mg/일)과 525mg 부하 용량의 클로피도그렐을 투여받게 됩니다.
중재 시작 시 10,000 단위의 미분획 헤파린이 투여됩니다.
가능하면 모든 환자에게 대뇌 보호 장치(FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA)를 사용할 것입니다.
적용되는 스텐트 유형 및 기타 특정 중재 전략은 중재 방사선 전문의의 재량에 따라 결정됩니다.
협착 부위를 미리 확장(필요시)한 후 각 협착 부위에 맞는 적절한 스텐트를 이식한 후 풍선 카테터를 이용하여 팽창시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 스텐트의 잠재적 색전 합병증의 척도로서 선택된 실험실 마커의 수준이 변경된 참가자 수
기간: 혈액 샘플은 CAS 전 24시간 이내에 수집되었으며 항 Xa 활성 혈액 샘플은 CAS 절차 중에 수집되었습니다.
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실험실 마커:적혈구, 망상적혈구 지수, 망상적혈구, 혈소판 수, 미성숙 혈소판 분율, 평균 혈소판 용적, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 국소 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 피브리노겐(Fbg), 클라우스 피브리노겐, 폰 빌레브란트 인자(vWF) 항원, 플라스미노겐 활성화제 억제제-1(PAI-1) 활성, PAI-1 다형성 4G/5G, 다중판 응집측정법, 항 Xa 활성
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혈액 샘플은 CAS 전 24시간 이내에 수집되었으며 항 Xa 활성 혈액 샘플은 CAS 절차 중에 수집되었습니다.
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경동맥 스텐트 시술의 안전성 척도로서 선택된 실험실 마커의 변화된 수준과 새로운 뇌 허혈성 병변의 발생의 상관 관계가 있는 참가자 수
기간: 혈액 샘플은 CAS 전 24시간 이내에 수집되었으며 항 Xa 활성 혈액 샘플은 CAS 절차 중에 수집되었습니다.
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실험실 마커:적혈구, 망상적혈구 지수, 망상적혈구, 혈소판 수, 미성숙 혈소판 분율, 평균 혈소판 용적, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 국소 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 피브리노겐(Fbg), 클라우스 피브리노겐, 폰 빌레브란트 인자(vWF) 항원, 플라스미노겐 활성화제 억제제-1(PAI-1) 활성, PAI-1 다형성 4G/5G, 다중판 응집측정법, 항 Xa 활성
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혈액 샘플은 CAS 전 24시간 이내에 수집되었으며 항 Xa 활성 혈액 샘플은 CAS 절차 중에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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