Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi laboratorními markery a původem nových mozkových ischemických lézí po karotickém stentování

3. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Nové ischemické léze mozku jsou detekovány asi u 50 % pacientů podstupujících stentování karotid (CAS). Cílem bylo posoudit korelaci mezi vybranými laboratorními markery a výskytem nových mozkových infarktů po CAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: Všichni po sobě jdoucí pacienti 1) se stenózou arteria carotis interna >70 %, 2) indikovaní k CAS, 3) s podepsaným informovaným souhlasem byli zařazeni do prospektivní studie po dobu 16 měsíců. Všichni pacienti užívali minimálně 7 dní před CAS duální protidestičkovou léčbu (kyselina acetylsalicylová [ASA] 100 mg + klopidogrel 75 mg denně). U všech pacientů bylo provedeno neurologické vyšetření a magnetická rezonance mozku (MRI) před a 24 hodin po CAS. Vzorky žilní krve byly odebrány do 24 hodin před CAS u všech pacientů: hematologie + retikulocyty, koagulační markery (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), antigen vWF, aktivita PAI-1, polymorfismus PAI-1 4G/g, Multiplate ( test rezistence na ASA a klopidogrel). Vzorky krve pro hodnocení aktivity anti Xa byly odebrány během CAS. Pro statistické vyhodnocení byl použit T-test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se stenózou arteria carotis interna > 70 %, indikováni ke stentování karotidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů

  1. Se stenózou vnitřní krkavice > 70 %
  2. Indikováno CAS
  3. S podepsaným informovaným souhlasem. Možnost použití (kyselina acetylsalicylová [ASA] 100 mg + klopidogrel 75 mg denně) minimálně 7 dní před CAS

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro magnetickou rezonanci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stentování
Karotické stentování
Postup: Karotické stentování
Postupy budou prováděny femorálním přístupem podle Seldingerovy techniky. Všichni pacienti budou dlouhodobě na aspirinu (100 mg/den) a nasycovací dávce 525 mg klopidogrelu. Na začátku intervence bude podána dávka 10 000 jednotek nefrakcionovaného heparinu. Pokud to bude možné, u všech pacientů bude použito zařízení na ochranu mozku (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA). Typ krytého stentu a další specifické intervenční strategie budou ponechány na uvážení intervenčních radiologů. Po predilataci stenózy (pokud je to nutné) bude implantován vhodný stent pro každou stenózu a poté dilatován pomocí balónkového katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou hladiny vybraných laboratorních markerů jako měřítko potenciální embolické komplikace karotického stentingu
Časové okno: vzorky krve byly odebrány během 24 hodin před CAS a vzorky krve s anti Xa aktivitou byly odebrány během postupu CAS
Laboratorní markery:erytrocyty, retikulocytový index, retikulocyty, počet trombocytů, frakce nezralých trombocytů, střední objem trombocytů, protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), fibrinogen (Fbg), Claussův fibrinogen, antigen von Willebrandova faktoru (vWF), aktivita inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), polymorfismus PAI-1 4G/5G, multiplate agregometrie, anti Xa aktivita
vzorky krve byly odebrány během 24 hodin před CAS a vzorky krve s anti Xa aktivitou byly odebrány během postupu CAS
Počet účastníků s korelací změněné hladiny vybraných laboratorních markerů a výskytem nové mozkové ischemické léze jako měřítko bezpečnosti karotického stentingu
Časové okno: vzorky krve byly odebrány během 24 hodin před CAS a vzorky krve s anti Xa aktivitou byly odebrány během postupu CAS
Laboratorní markery:erytrocyty, retikulocytový index, retikulocyty, počet trombocytů, frakce nezralých trombocytů, střední objem trombocytů, protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), fibrinogen (Fbg), Claussův fibrinogen, antigen von Willebrandova faktoru (vWF), aktivita inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), polymorfismus PAI-1 4G/5G, multiplate agregometrie, anti Xa aktivita
vzorky krve byly odebrány během 24 hodin před CAS a vzorky krve s anti Xa aktivitou byly odebrány během postupu CAS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHOG-2/2012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie mozku

Klinické studie na Karotické stentování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit