Korelacja między markerami laboratoryjnymi a pochodzeniem nowych zmian niedokrwiennych mózgu po stentowaniu tętnicy szyjnej
3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Nowe zmiany niedokrwienne mózgu są wykrywane u około 50% pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS).
Celem pracy była ocena korelacji pomiędzy wybranymi markerami laboratoryjnymi a występowaniem nowych zawałów mózgu po CAS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Wszyscy kolejni pacjenci 1) ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej >70%, 2) wskazani do CAS, 3) z podpisaną świadomą zgodą zostali włączeni do badania prospektywnego w ciągu 16 miesięcy.
Wszyscy pacjenci stosowali podwójną terapię przeciwpłytkową (kwas acetylosalicylowy [ASA] 100 mg + klopidogrel 75 mg dziennie) co najmniej 7 dni przed CAS.
U wszystkich pacjentów przed i 24 godziny po CAS wykonano badanie neurologiczne i rezonans magnetyczny mózgu (MRI).
Próbki krwi żylnej pobrano w ciągu 24 godzin przed CAS u wszystkich pacjentów: hematologia + retikulocyty, markery krzepnięcia (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), antygen vWF, aktywność PAI-1, polimorfizm PAI-1 4G/g, Multiplate ( test oporności na ASA i klopidogrel).
Podczas CAS pobrano próbki krwi do oceny aktywności anty-Xa.
Do oceny statystycznej zastosowano test t.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Republika Czeska, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
chorzy ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej >70%, wskazani do stentowania tętnicy szyjnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci
- Ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej >70%
- Wskazany do CAS
- Z podpisaną świadomą zgodą. Możliwość stosowania (kwas acetylosalicylowy [ASA] 100 mg + klopidogrel 75 mg dziennie) co najmniej 7 dni przed CAS
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stentowanie
Stentowanie tętnicy szyjnej
|
Zabiegi będą wykonywane z dostępu udowego techniką Seldingera.
Wszyscy pacjenci będą długotrwale przyjmować aspirynę (100 mg/dobę) i dawkę nasycającą 525 mg klopidogrelu.
Na początku interwencji zostanie podana dawka 10 000 jednostek heparyny niefrakcjonowanej.
Jeśli to możliwe, u wszystkich pacjentów zostanie zastosowane urządzenie chroniące mózg (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA).
Rodzaj osłoniętego stentu i inne specyficzne strategie interwencji pozostaną w gestii radiologów interwencyjnych.
Po wstępnej dylatacji zwężenia (w razie potrzeby) zostanie wszczepiony odpowiedni stent dla każdego zwężenia, a następnie rozszerzony za pomocą cewnika balonowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianą poziomu wybranych markerów laboratoryjnych jako miarą potencjalnego powikłania zatorowego stentowania tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: próbki krwi pobrano w ciągu 24 godzin przed CAS, a próbki krwi z aktywnością anty-Xa podczas procedury CAS
|
Markery laboratoryjne: erytrocyty, wskaźnik retikulocytów, retikulocyty, liczba płytek krwi, frakcja niedojrzałych płytek krwi, średnia objętość płytek krwi, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), fibrynogen (Fbg), fibrynogen Claussa, antygen czynnika von Willebranda (vWF), aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), polimorfizm PAI-1 4G/5G, agregometria wielopłytkowa, aktywność anty Xa
|
próbki krwi pobrano w ciągu 24 godzin przed CAS, a próbki krwi z aktywnością anty-Xa podczas procedury CAS
|
|
Liczba uczestników z korelacją zmienionego poziomu wybranych markerów laboratoryjnych i wystąpienia nowej zmiany niedokrwiennej mózgu jako miary bezpieczeństwa zabiegu stentowania tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: próbki krwi pobrano w ciągu 24 godzin przed CAS, a próbki krwi z aktywnością anty-Xa podczas procedury CAS
|
Markery laboratoryjne: erytrocyty, wskaźnik retikulocytów, retikulocyty, liczba płytek krwi, frakcja niedojrzałych płytek krwi, średnia objętość płytek krwi, czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), fibrynogen (Fbg), fibrynogen Claussa, antygen czynnika von Willebranda (vWF), aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), polimorfizm PAI-1 4G/5G, agregometria wielopłytkowa, aktywność anty Xa
|
próbki krwi pobrano w ciągu 24 godzin przed CAS, a próbki krwi z aktywnością anty-Xa podczas procedury CAS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHOG-2/2012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .