Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen laboratoriummarkers en oorsprong van nieuwe hersenischemische laesies na halsslagaderstenting

3 december 2014 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Bij ongeveer 50% van de patiënten die een halsslagaderstenting (CAS) ondergaan, worden nieuwe ischemische laesies in de hersenen gedetecteerd. Het doel was om de correlatie tussen geselecteerde laboratoriummarkers en het optreden van nieuwe herseninfarcten na CAS te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Alle opeenvolgende patiënten 1) met interne halsslagaderstenose> 70%, 2) geïndiceerd voor CAS, 3) met ondertekende geïnformeerde toestemming werden gedurende 16 maanden ingeschreven voor de prospectieve studie. Alle patiënten gebruikten tweevoudige plaatjesaggregatieremmers (acetylsalicylzuur [ASA] 100 mg + clopidogrel 75 mg per dag) ten minste 7 dagen vóór CAS. Bij alle patiënten werden neurologisch onderzoek en beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) van de hersenen uitgevoerd vóór en 24 uur na CAS. Veneuze bloedmonsters werden verzameld binnen 24 uur vóór CAS bij alle patiënten: hematologie + reticulocyten, stollingsmarkers (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), vWF-antigeen, PAI-1-activiteit, PAI-1-polymorfisme 4G/g, Multiplate ( ASA en clopidogrelresistentietest). Tijdens CAS werden bloedmonsters verzameld voor de beoordeling van anti-Xa-activiteit. T-test werd gebruikt voor statistische evaluatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met stenose van de interne halsslagader> 70%, geïndiceerd voor stenting van de halsslagader

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten

  1. Met interne halsslagaderstenose >70%
  2. Geïndiceerd bij CAS
  3. Met ondertekende geïnformeerde toestemming. In staat om (acetylsalicylzuur [ASA] 100 mg + clopidogrel 75 mg per dag) minstens 7 dagen voor CAS te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stenten
Stenting van de halsslagader
Procedure: Stenting van de halsslagader
Procedures zullen worden uitgevoerd via de femorale benadering volgens een Seldinger-techniek. Alle patiënten krijgen langdurig aspirine (100 mg/dag) en een oplaaddosis van 525 mg clopidogrel. Aan het begin van de ingreep wordt een dosis van 10.000 eenheden ongefractioneerde heparine toegediend. Indien mogelijk zal bij alle patiënten een cerebraal beschermingsapparaat (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, VS) worden gebruikt. Het type bedekte stent en andere specifieke interventiestrategieën worden overgelaten aan het oordeel van de interventieradiologen. Na predilatatie van de stenose (indien nodig) wordt een geschikte stent voor elke stenose geïmplanteerd en vervolgens gedilateerd met behulp van een ballonkatheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering van niveau van geselecteerde laboratoriummarkers als maatstaf voor mogelijke embolische complicatie van carotisstenting
Tijdsspanne: bloedmonsters werden verzameld binnen 24 uur vóór CAS en bloedmonsters met anti-Xa-activiteit werden verzameld tijdens de CAS-procedure
Laboratoriummarkers: erytrocyten, reticulocytenindex, reticulocyten, aantal bloedplaatjes, onrijpe bloedplaatjesfractie, gemiddeld bloedplaatjesvolume, protrombinetijd (PT), geactiveerde parciale tromboplastinetijd (APTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), fibrinogeen (Fbg), Clauss fibrinogeen, von Willebrand factor (vWF) antigeen, plasminogeen activator remmer-1 (PAI-1) activiteit, PAI-1 polymorfisme 4G/5G, Multiplate aggregometrie, anti Xa activiteit
bloedmonsters werden verzameld binnen 24 uur vóór CAS en bloedmonsters met anti-Xa-activiteit werden verzameld tijdens de CAS-procedure
Aantal deelnemers met correlatie van veranderd niveau van geselecteerde laboratoriummarkers en optreden van nieuwe hersenischemische laesie als maatstaf voor de veiligheid van de procedure voor het plaatsen van een halsslagaderstent
Tijdsspanne: bloedmonsters werden verzameld binnen 24 uur vóór CAS en bloedmonsters met anti-Xa-activiteit werden verzameld tijdens de CAS-procedure
Laboratoriummarkers: erytrocyten, reticulocytenindex, reticulocyten, aantal bloedplaatjes, onrijpe bloedplaatjesfractie, gemiddeld bloedplaatjesvolume, protrombinetijd (PT), geactiveerde parciale tromboplastinetijd (APTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), fibrinogeen (Fbg), Clauss fibrinogeen, von Willebrand factor (vWF) antigeen, plasminogeen activator remmer-1 (PAI-1) activiteit, PAI-1 polymorfisme 4G/5G, Multiplate aggregometrie, anti Xa activiteit
bloedmonsters werden verzameld binnen 24 uur vóór CAS en bloedmonsters met anti-Xa-activiteit werden verzameld tijdens de CAS-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHOG-2/2012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren