Corrélation entre les marqueurs de laboratoire et l'origine des nouvelles lésions ischémiques cérébrales après pose d'un stent carotidien
3 décembre 2014 mis à jour par: University Hospital Ostrava
De nouvelles lésions ischémiques cérébrales sont détectées chez environ 50 % des patients subissant un stenting de l'artère carotide (CAS).
L'objectif était d'évaluer la corrélation entre les marqueurs de laboratoire sélectionnés et la survenue de nouveaux infarctus cérébraux après CAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Tous les patients consécutifs 1) présentant une sténose de l'artère carotide interne > 70 %, 2) indiqués au CAS, 3) avec un consentement éclairé signé ont été inclus dans l'étude prospective pendant 16 mois.
Tous les patients ont utilisé une bithérapie antiplaquettaire (acide acétylsalicylique [ASA] 100 mg + clopidogrel 75 mg par jour) au moins 7 jours avant l'ACS.
Un examen neurologique et une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale ont été réalisés avant et 24 heures après l'ACS chez tous les patients.
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés dans les 24 heures précédant l'ACS chez tous les patients : hématologie + réticulocytes, marqueurs de la coagulation (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), antigène vWF, activité PAI-1, polymorphisme PAI-1 4 G/g, Multiplate ( test de résistance à l'AAS et au clopidogrel).
Des échantillons de sang pour l'évaluation de l'activité anti Xa ont été prélevés au cours de l'ACS.
Le test T a été utilisé pour l'évaluation statistique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ostrava, République tchèque, 70800
- University Hospital Ostrava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients présentant une sténose de l'artère carotide interne> 70%, indiqués pour la pose d'un stent carotidien
La description
Critère d'intégration:
les patients
- Avec sténose de l'artère carotide interne > 70 %
- Indiqué au CAS
- Avec consentement éclairé signé. Capable d'utiliser (acide acétylsalicylique [AAS] 100 mg + clopidogrel 75 mg par jour) au moins 7 jours avant la CAS
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stenting
Stent carotidien
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Les interventions seront réalisées par voie fémorale selon une technique de Seldinger.
Tous les patients seront sous aspirine à long terme (100 mg/jour) et une dose de charge de 525 mg de clopidogrel.
Une dose de 10 000 unités d'héparine non fractionnée sera administrée au début de l'intervention.
Un dispositif de protection cérébrale (FilterWire EZ™ ; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, États-Unis) sera utilisé chez tous les patients si possible.
Le type de stent couvert et les autres stratégies d'intervention spécifiques seront laissés à la discrétion des radiologues interventionnels.
Après prédilatation de la sténose (si nécessaire), un stent adapté à chaque sténose sera implanté puis dilaté à l'aide d'un cathéter à ballonnet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec changement de niveau de marqueurs de laboratoire sélectionnés comme mesure de la complication embolique potentielle du stenting carotidien
Délai: des échantillons de sang ont été prélevés dans les 24 heures précédant la CAS et des échantillons de sang anti-Xa ont été prélevés pendant la procédure de CAS
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Marqueurs biologiques : érythrocytes, index réticulocytaire, réticulocytes, numération plaquettaire, fraction plaquettaire immature, volume plaquettaire moyen, temps de prothrombine (PT), temps de tromboplastine partielle activée (APTT), rapport normalisé international (INR), fibrinogène (Fbg), fibrinogène de Clauss, Antigène du facteur von Willebrand (vWF), activité inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1), polymorphisme PAI-1 4G/5G, aggrégométrie multiplaque, activité anti Xa
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des échantillons de sang ont été prélevés dans les 24 heures précédant la CAS et des échantillons de sang anti-Xa ont été prélevés pendant la procédure de CAS
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Nombre de participants avec corrélation entre le niveau modifié de marqueurs de laboratoire sélectionnés et l'apparition d'une nouvelle lésion ischémique cérébrale comme mesure de la sécurité de la procédure de stenting carotidien
Délai: des échantillons de sang ont été prélevés dans les 24 heures précédant la CAS et des échantillons de sang anti-Xa ont été prélevés pendant la procédure de CAS
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Marqueurs biologiques : érythrocytes, index réticulocytaire, réticulocytes, numération plaquettaire, fraction plaquettaire immature, volume plaquettaire moyen, temps de prothrombine (PT), temps de tromboplastine partielle activée (APTT), rapport normalisé international (INR), fibrinogène (Fbg), fibrinogène de Clauss, Antigène du facteur von Willebrand (vWF), activité inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1), polymorphisme PAI-1 4G/5G, aggrégométrie multiplaque, activité anti Xa
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des échantillons de sang ont été prélevés dans les 24 heures précédant la CAS et des échantillons de sang anti-Xa ont été prélevés pendant la procédure de CAS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Première publication (Estimation)
8 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHOG-2/2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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