Laboratoriomerkkien ja kaulavaltimon stentoinnin jälkeisten uusien aivoiskeemisten leesioiden alkuperän välinen korrelaatio
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Uusia iskeemisiä aivovaurioita havaitaan noin 50 %:lla potilaista, joille tehdään kaulavaltimon stentointi (CAS).
Tavoitteena oli arvioida korrelaatio valittujen laboratoriomarkkerien ja uusien aivoinfarktien esiintymisen välillä CAS:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Kaikki peräkkäiset potilaat 1) joilla oli sisäinen kaulavaltimon ahtauma > 70 %, 2) joille oli osoitettu CAS, 3) joilla oli allekirjoitettu tietoinen suostumus, otettiin mukaan prospektiiviseen tutkimukseen 16 kuukauden ajaksi.
Kaikki potilaat käyttivät kaksoisverihiutalehoitoa (asetyylisalisyylihappo [ASA] 100 mg + klopidogreeli 75 mg päivässä) vähintään 7 päivää ennen CAS:ää.
Kaikille potilaille tehtiin neurologinen tutkimus ja aivojen magneettikuvaus (MRI) ennen CAS:ää ja 24 tuntia sen jälkeen.
Laskimoverinäytteet otettiin 24 tunnin sisällä ennen CAS:ää kaikilta potilailta: hematologia + retikulosyytit, hyytymismarkkerit (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), vWF-antigeeni, PAI-1-aktiivisuus, PAI-1-polymorfismi 4G/g, Multiplate ( ASA- ja klopidogreeliresistenssitesti).
Verinäytteet anti-Xa-aktiivisuuden arvioimiseksi kerättiin CAS:n aikana.
Tilastolliseen arviointiin käytettiin T-testiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on sisäinen kaulavaltimon ahtauma > 70 %, indikoitu kaulavaltimon stentointiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaita
- Sisäinen kaulavaltimon ahtauma > 70 %
- Ilmoitettu CAS:lle
- Allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella. Voi käyttää (asetyylisalisyylihappo [ASA] 100 mg + klopidogreeli 75 mg päivässä) vähintään 7 päivää ennen CAS:ää
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettikuvauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stentointi
Kaulavaltimon stentointi
|
Toimenpiteet suoritetaan femoraalisen lähestymistavan avulla Seldinger-tekniikalla.
Kaikki potilaat saavat pitkäaikaista aspiriinia (100 mg/vrk) ja 525 mg:n kyllästysannos klopidogreelia.
Toimenpiteen alussa annetaan 10 000 yksikön annos fraktioimatonta hepariinia.
Aivosuojalaitetta (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA) käytetään mahdollisuuksien mukaan kaikilla potilailla.
Peitetyn stentin tyyppi ja muut erityiset interventiostrategiat jätetään interventioradiologien päätettäväksi.
Ahtauman esilaajentamisen jälkeen (tarvittaessa) kullekin ahtaumalle istutetaan sopiva stentti ja laajennetaan sitten pallokatetrin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden valittujen laboratoriomarkkerien taso on muuttunut kaulavaltimon stentoinnin mahdollisen embolisen komplikaation mittana
Aikaikkuna: verinäytteet kerättiin 24 tunnin sisällä ennen kuin CAS- ja anti-Xa-aktiivisuusverinäytteet kerättiin CAS-toimenpiteen aikana
|
Laboratoriomarkkerit: erytrosyytit, retikulosyyttiindeksi, retikulosyytit, verihiutaleiden määrä, epäkypsä verihiutalefraktio, keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus, protrombiiniaika (PT), aktivoitu parsiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), fibrinogeeni (Fbg), Clauss-fibrinogeeni, von Willebrand -tekijän (vWF) antigeeni, plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) -aktiivisuus, PAI-1-polymorfismi 4G/5G, monilevyaggregometria, anti-Xa-aktiivisuus
|
verinäytteet kerättiin 24 tunnin sisällä ennen kuin CAS- ja anti-Xa-aktiivisuusverinäytteet kerättiin CAS-toimenpiteen aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on korrelaatio valittujen laboratoriomarkkerien muuttuneen tason ja uuden aivoiskeemisen leesion esiintymisen kanssa kaulavaltimon stentointitoimenpiteen turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: verinäytteet kerättiin 24 tunnin sisällä ennen kuin CAS- ja anti-Xa-aktiivisuusverinäytteet kerättiin CAS-toimenpiteen aikana
|
Laboratoriomarkkerit: erytrosyytit, retikulosyyttiindeksi, retikulosyytit, verihiutaleiden määrä, epäkypsä verihiutalefraktio, keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus, protrombiiniaika (PT), aktivoitu parsiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), fibrinogeeni (Fbg), Clauss-fibrinogeeni, von Willebrand -tekijän (vWF) antigeeni, plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) -aktiivisuus, PAI-1-polymorfismi 4G/5G, monilevyaggregometria, anti-Xa-aktiivisuus
|
verinäytteet kerättiin 24 tunnin sisällä ennen kuin CAS- ja anti-Xa-aktiivisuusverinäytteet kerättiin CAS-toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHOG-2/2012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .