鉄欠乏症の非侵襲的光学的検出
鉄欠乏症の非侵襲的光学検出 - 赤血球亜鉛プロトポルフィリン-IX/ヘム比を決定するための光ファイバー組織蛍光測定の評価
この研究は、無傷の口腔粘膜から非侵襲的に亜鉛プロトポルフィリン IX 蛍光を検出するプロトタイプ デバイスを評価することを目的としています。 亜鉛プロトポルフィリン-IX は、鉄欠乏の確立された指標です。 プロトタイプのデバイスは、出産後の女性の赤血球亜鉛プロトポルフィリン-IX/ヘム比を測定するために使用されます。この研究グループは、鉄欠乏のリスクが高いために選択されました。 非侵襲的測定の結果は、同じ患者の残留血液サンプルからの赤血球亜鉛プロトポルフィリン-IX/ヘム比の参照測定値と比較され、ヘモグロビン、フェリチン、血清鉄、トランスフェリン、トランスフェリンなどの鉄の状態の他の指標と比較されます飽和および可溶性トランスフェリン受容体。
資金源 - ネステック株式会社
調査の概要
詳細な説明
この試験は、プロトタイプの光ファイバー蛍光光度計を使用して、出産後の女性から自己蛍光スペクトルを取得し、これらのスペクトルから赤血球亜鉛プロトポルフィリン-IX 蛍光強度を決定する概念実証研究です。 非侵襲的に決定された蛍光スペクトルを評価して、赤血球亜鉛プロトポルフィリン-IX/ヘム濃度比の定量的尺度を提供します。 これらの値は、主に、同じ被験者からの残留血液サンプルから HPLC によって決定された赤血球亜鉛プロトポルフィリン-IX と比較され、二次的に、市販のヘマトフルオロメーター (AVIV、モデル 206d) および鉄の他の指標を使用して決定された赤血球亜鉛プロトポルフィリン-IX/ヘム比と比較されます。ヘモグロビン、フェリチン、血清鉄、トランスフェリン、トランスフェリン飽和、可溶性トランスフェリン受容体などの状態
この研究は、亜鉛プロトポルフィリン-IXの非侵襲的蛍光測定を、実験室のインフラストラクチャを欠く資源が限られた環境での鉄欠乏症のポイントオブケアスクリーニングのための迅速で使いやすい手段として確立するのに役立つ可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ、D-81377
- Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 正期産児出産後の女性
- 研究に関連する合併症のない妊娠と出産
- 産前のHb値12g/dL以上11g/dL以下
- 臨床適応のための分娩前後の定期的な採血
- -研究への参加に対するインフォームドコンセント
- 18歳以上
除外基準:
- 法的能力のない患者
- 分娩時の血液製剤の輸血
- サラセミアおよび鎌状赤血球貧血
- 急性または慢性の感染性または炎症性疾患
- 臨床的に示された分娩後サンプル中の残留血液量が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX 測定値と HPLC リファレンスとの比較 (スピアマンの Rho 相関、感度および特異性)
時間枠：測定1日後
|
Μmol/mol ヘム単位の赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX は、口腔粘膜での非侵襲的蛍光および寛解分光測定から決定され、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) による血液サンプル中の赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX の参照標準測定値と比較されます。 .
|
測定1日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的赤血球亜鉛プロトポルフィリンIX測定値と体内鉄の推定値の比較（感度と特異度）
時間枠：測定1日後
|
可溶性トランスフェリン受容体/フェリチン比の対数から決定される全身鉄の推定値と比較して、口腔粘膜での非侵襲的蛍光および寛解分光測定から決定される、μmol/mol ヘムの単位の赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX .
|
測定1日後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX 測定値とヘマトフルオロメーターの比較 (スピアマンの Rho 相関、感度、特異性)
時間枠：測定1日後
|
赤血球亜鉛プロトポルフィリンIXの非侵襲的光学測定と、市販のヘマトフルオロメーターによる血液サンプル中の赤血球亜鉛プロトポルフィリンIXの測定との比較。
|
測定1日後
|
|
非侵襲的赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX 測定値とヘモグロビンの比較 (感度と特異性)
時間枠：測定1日後
|
赤血球亜鉛プロトポルフィリンIXの非侵襲的光学測定と血液サンプル中のヘモグロビン測定の比較。
|
測定1日後
|
|
非侵襲的赤血球亜鉛プロトポルフィリンIX測定とフェリチンの比較（感度と特異度）
時間枠：測定1日後
|
赤血球亜鉛プロトポルフィリンIXの非侵襲的光学測定と血液サンプル中のフェリチン測定との比較。
|
測定1日後
|
|
非侵襲的赤血球亜鉛プロトポルフィリンIX測定と血清鉄の比較（感度と特異性）
時間枠：測定1日後
|
赤血球亜鉛プロトポルフィリンIXの非侵襲的光学測定と血液サンプル中の血清鉄の測定との比較。
|
測定1日後
|
|
非侵襲的赤血球亜鉛プロトポルフィリンIX測定とトランスフェリンの比較（感度と特異性）
時間枠：測定1日後
|
赤血球亜鉛プロトポルフィリンIXの非侵襲的光学測定と血液サンプル中のトランスフェリン測定との比較。
|
測定1日後
|
|
非侵襲的赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX 測定値とトランスフェリン飽和度の比較 (感度と特異性)
時間枠：測定1日後
|
赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX の非侵襲的光学測定と、血液サンプル中のトランスフェリン飽和度の測定との比較。
|
測定1日後
|
|
非侵襲的赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX 測定値と可溶性トランスフェリン受容体の比較 (感度と特異性)
時間枠：測定1日後
|
赤血球亜鉛プロトポルフィリンIXの非侵襲的光学測定と、血液サンプル中の可溶性トランスフェリン受容体の測定との比較。
|
測定1日後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Uwe Hasbargen, PD Dr. med.、LMU Klinikum
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。