Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная оптическая диагностика дефицита железа

7 апреля 2015 г. обновлено: Dr. Uwe Hasbargen, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Неинвазивное оптическое обнаружение дефицита железа - оценка измерения флуоресценции волоконно-оптической ткани для определения соотношения протопорфирина-IX/гема в эритроцитах

Это исследование направлено на оценку прототипа устройства, неинвазивно обнаруживающего флуоресценцию протопорфирина-IX цинка на неповрежденной слизистой оболочке полости рта. Цинковый протопорфирин-IX является установленным индикатором дефицита железа. Устройство-прототип используется для измерения соотношения протопорфирина-IX/гема в эритроцитах у женщин после родов, группы исследования, выбранной из-за повышенного риска дефицита железа. Результаты неинвазивных измерений сравнивают с референтными измерениями соотношения протопорфирин-IX/гем в эритроцитах из остаточных образцов крови тех же пациентов и с другими показателями статуса железа, включая гемоглобин, ферритин, сывороточное железо, трансферрин, трансферрин. насыщения и растворимого рецептора трансферрина.

Источник финансирования - Nestec Ltd.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проверкой концепции с использованием прототипа волоконно-оптического флуорометра для получения спектров автофлуоресценции у женщин после родов и определения интенсивности флуоресценции протопорфирина-IX эритроцитов цинка по этим спектрам. Спектры флуоресценции, определенные неинвазивно, оценивают, чтобы обеспечить количественную оценку соотношения концентраций протопорфирина-IX цинка в эритроцитах и ​​гема. Эти значения в первую очередь сравнивают с протопорфирином-IX эритроцитов, определенным с помощью ВЭЖХ из остаточных образцов крови тех же субъектов, и, во-вторых, с соотношением протопорфирин-IX/гем в эритроцитах, определенным с помощью коммерческого гематофлуориметра (AVIV, модель 206d), и другими показателями железа. статус, включая гемоглобин, ферритин, сывороточное железо, трансферрин, насыщение трансферрина и растворимый рецептор трансферрина

Это исследование могло бы помочь установить неинвазивное измерение флуоресценции протопорфирина-IX цинка в качестве быстрого и простого в использовании средства для скрининга дефицита железа по месту оказания медицинской помощи в условиях ограниченных ресурсов, в которых отсутствует лабораторная инфраструктура.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, D-81377
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины после родов

Описание

Критерии включения:

  • Женщины после рождения доношенных детей
  • Беременность и роды без значимых для исследования осложнений
  • Значение Hb перед родами больше или равно 12 г/дл или меньше или равно 11 г/дл
  • Регулярный забор крови до и после родов по клиническим показаниям
  • Информированное согласие на участие в исследовании
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Недееспособные пациенты
  • Переливание препаратов крови во время родов
  • Талассемия и серповидноклеточная анемия
  • Любое острое или хроническое инфекционное или воспалительное заболевание
  • Недостаточное количество остаточной крови в клинически показанном послеродовом образце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение неинвазивных измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с эталоном ВЭЖХ (корреляция Спирмена Rho, чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 1 день после измерения
Протопорфирин цинка IX в эритроцитах в единицах мкмоль/моль гема, определенный с помощью неинвазивных измерений флуоресценции и спектроскопии ремиссии на слизистой оболочке полости рта, по сравнению с эталонными стандартными определениями протопорфирина цинка IX в эритроцитах в образцах крови с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) .
1 день после измерения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение неинвазивных измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с оценкой содержания железа в организме (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 1 день после измерения
Цинк-протопорфирин IX в эритроцитах в единицах мкмоль/моль гема, определяемый по неинвазивным измерениям флуоресценции и спектроскопии ремиссии на слизистой оболочке полости рта, по сравнению с оценкой общего железа в организме, определяемой по логарифму соотношения растворимый трансферриновый рецептор/ферритин .
1 день после измерения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение неинвазивных измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с помощью гематофлуориметра (корреляция Спирмена Rho, чувствительность, специфичность)
Временное ограничение: 1 день после измерения
Сравнение неинвазивных оптических измерений протопорфирина цинка IX эритроцитов с определениями протопорфирина цинка IX эритроцитов в образцах крови с помощью коммерческого гематофлуориметра.
1 день после измерения
Сравнение неинвазивных измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с гемоглобином (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 1 день после измерения
Сравнение неинвазивных оптических измерений протопорфирина IX цинка эритроцитов с определениями гемоглобина в образцах крови.
1 день после измерения
Сравнение неинвазивных измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с ферритином (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 1 день после измерения
Сравнение неинвазивных оптических измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с определениями ферритина в образцах крови.
1 день после измерения
Сравнение неинвазивных измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с сывороточным железом (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 1 день после измерения
Сравнение неинвазивных оптических измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с определением сывороточного железа в образцах крови.
1 день после измерения
Сравнение неинвазивных измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с трансферрином (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 1 день после измерения
Сравнение неинвазивных оптических измерений протопорфирина IX цинка эритроцитов с определениями трансферрина в образцах крови.
1 день после измерения
Сравнение неинвазивных измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с насыщением трансферрина (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 1 день после измерения
Сравнение неинвазивных оптических измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с определением насыщения трансферрина в образцах крови.
1 день после измерения
Сравнение неинвазивных измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с растворимым рецептором трансферрина (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 1 день после измерения
Сравнение неинвазивных оптических измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с определением растворимого рецептора трансферрина в образцах крови.
1 день после измерения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Следователи

  • Главный следователь: Uwe Hasbargen, PD Dr. med., LMU Klinikum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LFL_01/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться