Détection optique non invasive de la carence en fer
Détection optique non invasive de la carence en fer - Évaluation d'une mesure de fluorescence de tissu à fibre optique pour déterminer le rapport érythrocyte zinc protoporphyrine-IX/hème
Cette étude vise à évaluer un dispositif prototype détectant la fluorescence de la protoporphyrine-IX de zinc de manière non invasive à partir de la muqueuse buccale intacte. La protoporphyrine de zinc-IX est un indicateur établi de carence en fer. Le dispositif prototype est utilisé pour mesurer le rapport protoporphyrine-zinc-IX/hème des érythrocytes chez les femmes après l'accouchement, un groupe d'étude choisi en raison d'un risque élevé de carence en fer. Les résultats des mesures non invasives sont comparés aux mesures de référence du rapport protoporphyrine-zinc-IX/hème des érythrocytes à partir d'échantillons sanguins résiduels des mêmes patients et à d'autres indicateurs du statut en fer, notamment l'hémoglobine, la ferritine, le fer sérique, la transferrine, la transferrine récepteur de saturation et soluble de la transferrine.
Source de financement - Nestec Ltd.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude de preuve de concept utilisant un prototype de fluoromètre à fibre optique pour acquérir des spectres d'autofluorescence de femmes après l'accouchement et déterminer l'intensité de fluorescence de la protoporphyrine-IX de zinc érythrocytaire à partir de ces spectres. Les spectres de fluorescence déterminés de manière non invasive sont évalués pour fournir une mesure quantitative du rapport de concentration de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire-IX/hème. Ces valeurs sont principalement comparées à une protoporphyrine-zinc érythrocytaire déterminée par HPLC à partir d'échantillons sanguins résiduels des mêmes sujets et secondairement à des rapports protoporphyrine-zinc érythrocytaire-IX/hème déterminés à l'aide d'un hématofluoromètre commercial (AVIV, modèle 206d) et d'autres indicateurs de fer statut, y compris l'hémoglobine, la ferritine, le fer sérique, la transferrine, la saturation de la transferrine et le récepteur soluble de la transferrine
Cette étude pourrait aider à établir la mesure de fluorescence non invasive de la protoporphyrine de zinc-IX comme un moyen rapide et facile à utiliser pour le dépistage au point de service de la carence en fer dans les milieux à ressources limitées dépourvus d'infrastructure de laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, D-81377
- Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes après l'accouchement d'enfants nés à terme
- Grossesse et accouchement sans complications pertinentes à l'étude
- Valeur Hb pré-partum supérieure ou égale à 12 g/dL ou inférieure ou égale à 11 g/dL
- Prélèvement sanguin régulier avant et après l'accouchement pour des indications cliniques
- Consentement éclairé à la participation à l'étude
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas juridiquement compétents
- Transfusion de produits sanguins en cours d'accouchement
- Thalassémie et anémie falciforme
- Toute maladie infectieuse ou inflammatoire aiguë ou chronique
- Quantité insuffisante de sang résiduel dans l'échantillon post-partum cliniquement indiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec la référence HPLC (corrélation, sensibilité et spécificité de Spearman Rho)
Délai: 1 jour après la mesure
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Protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX dans les unités de μmol/mol d'hème, déterminée à partir de mesures spectroscopiques de fluorescence et de rémission non invasives au niveau de la muqueuse buccale, par rapport aux déterminations standard de référence de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX dans des échantillons de sang par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) .
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1 jour après la mesure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec l'estimation du fer corporel (sensibilité et spécificité)
Délai: 1 jour après la mesure
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Protoporphyrine de zinc érythrocytaire en unités de μmol/mol d'hème, déterminée à partir de mesures spectroscopiques de fluorescence et de rémission non invasives au niveau de la muqueuse buccale, comparée à une estimation du fer corporel total, déterminée à partir du logarithme du rapport récepteur de transferrine soluble/ferritine .
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1 jour après la mesure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec un hématofluorimètre (corrélation Rho de Spearman, sensibilité, spécificité)
Délai: 1 jour après la mesure
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Comparaison des mesures optiques non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec les déterminations de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX dans des échantillons de sang par un hématofluorimètre commercial.
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1 jour après la mesure
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Comparaison des mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec l'hémoglobine (sensibilité et spécificité)
Délai: 1 jour après la mesure
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Comparaison des mesures optiques non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec les déterminations de l'hémoglobine dans les échantillons de sang.
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1 jour après la mesure
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Comparaison des mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec la ferritine (sensibilité et spécificité)
Délai: 1 jour après la mesure
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Comparaison des mesures optiques non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec les déterminations de la ferritine dans des échantillons de sang.
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1 jour après la mesure
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Comparaison des mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec le fer sérique (sensibilité et spécificité)
Délai: 1 jour après la mesure
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Comparaison des mesures optiques non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec les déterminations du fer sérique dans les échantillons de sang.
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1 jour après la mesure
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Comparaison des mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec la transferrine (sensibilité et spécificité)
Délai: 1 jour après la mesure
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Comparaison des mesures optiques non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec les déterminations de la transferrine dans des échantillons de sang.
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1 jour après la mesure
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Comparaison des mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec la saturation de la transferrine (sensibilité et spécificité)
Délai: 1 jour après la mesure
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Comparaison des mesures optiques non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec les déterminations de la saturation de la transferrine dans des échantillons de sang.
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1 jour après la mesure
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Comparaison des mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec le récepteur soluble de la transferrine (sensibilité et spécificité)
Délai: 1 jour après la mesure
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Comparaison des mesures optiques non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec les déterminations du récepteur soluble de la transferrine dans des échantillons de sang.
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1 jour après la mesure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Hasbargen, PD Dr. med., LMU Klinikum
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LFL_01/2012
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