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Detecção Óptica Não Invasiva de Deficiência de Ferro

7 de abril de 2015 atualizado por: Dr. Uwe Hasbargen, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Detecção Óptica Não Invasiva de Deficiência de Ferro - Avaliação de uma Medição de Fluorescência de Tecido de Fibra Óptica para Determinar a Proporfirina-IX/Heme de Zinco Eritrocitário

Este estudo tem como objetivo avaliar um protótipo de dispositivo que detecta a fluorescência da protoporfirina-IX de zinco de forma não invasiva a partir da mucosa oral intacta. A protoporfirina-IX de zinco é um indicador estabelecido de deficiência de ferro. O protótipo do dispositivo é usado para medir a relação protoporfirina-IX/heme de zinco eritrocitário para mulheres após o parto, um grupo de estudo escolhido devido ao risco elevado de deficiência de ferro. Os resultados das medições não invasivas são comparados com as medições de referência da relação protoporfirina-IX/heme de zinco eritrocitário de amostras de sangue residual dos mesmos pacientes e com outros indicadores de status de ferro, incluindo hemoglobina, ferritina, ferro sérico, transferrina, transferrina saturação e receptor de transferrina solúvel.

Fonte de Financiamento - Nestec Ltda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo de prova de conceito usando um protótipo de fluorômetro de fibra óptica para adquirir espectros de autofluorescência de mulheres após o parto e determinar a intensidade de fluorescência de protoporfirina-IX de zinco eritrocitário a partir desses espectros. Os espectros de fluorescência determinados de forma não invasiva são avaliados para fornecer uma medida quantitativa da proporção de concentração de zinco protoporfirina-IX/heme nos eritrócitos. Esses valores são comparados principalmente com uma protoporfirina-IX de zinco eritrocitário determinada por HPLC a partir de amostras de sangue residual dos mesmos indivíduos e, secundariamente, com as razões de protoporfirina-IX de zinco eritrocitário/heme determinadas usando um hematofluorômetro comercial (AVIV, modelo 206d) e outros indicadores de ferro estado, incluindo hemoglobina, ferritina, ferro sérico, transferrina, saturação de transferrina e receptor de transferrina solúvel

Este estudo pode ajudar a estabelecer a medição de fluorescência não invasiva de protoporfirina-IX de zinco como um meio rápido e fácil de usar para triagem no local de atendimento para deficiência de ferro em ambientes com recursos limitados e sem infraestrutura laboratorial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Munich, Alemanha, D-81377
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres pós-parto

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres após o parto de bebês a termo
  • Gravidez e parto sem complicações relevantes para o estudo
  • Valor de Hb pré-parto maior ou igual a 12 g/dL ou menor ou igual a 11 g/dL
  • Retirada regular de sangue antes e depois do parto para indicações clínicas
  • Consentimento informado para participação no estudo
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são legalmente competentes
  • Transfusão de hemoderivados durante o parto
  • Talassemia e anemia falciforme
  • Qualquer doença infecciosa ou inflamatória aguda ou crônica
  • Quantidade insuficiente de sangue residual na amostra pós-parto clinicamente indicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com referência de HPLC (correlação, sensibilidade e especificidade de Rho de Spearman)
Prazo: 1 dia após a medição
Zinco protoporfirina IX de eritrócitos nas unidades de μmol/mol heme, conforme determinado a partir de medições espectroscópicas de fluorescência e remissão não invasivas na mucosa oral, em comparação com determinações padrão de referência de protoporfirina de zinco eritrocitário IX em amostras de sangue por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) .
1 dia após a medição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com estimativa de ferro corporal (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
Protoporfirina IX de zinco eritrocitário nas unidades de μmol/mol heme, conforme determinado a partir de fluorescência não invasiva e medições espectroscópicas de remissão na mucosa oral, em comparação com uma estimativa do ferro corporal total, determinado a partir do logaritmo da relação receptor de transferrina solúvel/ferritina .
1 dia após a medição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de medições não invasivas de protoporfirina IX de zinco eritrocitário com hematofluorômetro (correlação de Rho de Spearman, sensibilidade, especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
Comparação de medidas ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX eritrocitária com determinações de zinco protoporfirina IX eritrocitária em amostras de sangue por hematofluorômetro comercial.
1 dia após a medição
Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com hemoglobina (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
Comparação de medidas ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com determinações de hemoglobina em amostras de sangue.
1 dia após a medição
Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com ferritina (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
Comparação de medidas ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com determinações de ferritina em amostras de sangue.
1 dia após a medição
Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com ferro sérico (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
Comparação de medidas ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com determinações de ferro sérico em amostras de sangue.
1 dia após a medição
Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com transferrina (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
Comparação de medições ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com determinações de transferrina em amostras de sangue.
1 dia após a medição
Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com saturação de transferrina (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
Comparação de medições ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com determinações de saturação de transferrina em amostras de sangue.
1 dia após a medição
Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com receptor de transferrina solúvel (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
Comparação de medições ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com determinações de receptor de transferrina solúvel em amostras de sangue.
1 dia após a medição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Hasbargen, PD Dr. med., LMU Klinikum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LFL_01/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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