- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02310607
Detecção Óptica Não Invasiva de Deficiência de Ferro
Detecção Óptica Não Invasiva de Deficiência de Ferro - Avaliação de uma Medição de Fluorescência de Tecido de Fibra Óptica para Determinar a Proporfirina-IX/Heme de Zinco Eritrocitário
Este estudo tem como objetivo avaliar um protótipo de dispositivo que detecta a fluorescência da protoporfirina-IX de zinco de forma não invasiva a partir da mucosa oral intacta. A protoporfirina-IX de zinco é um indicador estabelecido de deficiência de ferro. O protótipo do dispositivo é usado para medir a relação protoporfirina-IX/heme de zinco eritrocitário para mulheres após o parto, um grupo de estudo escolhido devido ao risco elevado de deficiência de ferro. Os resultados das medições não invasivas são comparados com as medições de referência da relação protoporfirina-IX/heme de zinco eritrocitário de amostras de sangue residual dos mesmos pacientes e com outros indicadores de status de ferro, incluindo hemoglobina, ferritina, ferro sérico, transferrina, transferrina saturação e receptor de transferrina solúvel.
Fonte de Financiamento - Nestec Ltda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio é um estudo de prova de conceito usando um protótipo de fluorômetro de fibra óptica para adquirir espectros de autofluorescência de mulheres após o parto e determinar a intensidade de fluorescência de protoporfirina-IX de zinco eritrocitário a partir desses espectros. Os espectros de fluorescência determinados de forma não invasiva são avaliados para fornecer uma medida quantitativa da proporção de concentração de zinco protoporfirina-IX/heme nos eritrócitos. Esses valores são comparados principalmente com uma protoporfirina-IX de zinco eritrocitário determinada por HPLC a partir de amostras de sangue residual dos mesmos indivíduos e, secundariamente, com as razões de protoporfirina-IX de zinco eritrocitário/heme determinadas usando um hematofluorômetro comercial (AVIV, modelo 206d) e outros indicadores de ferro estado, incluindo hemoglobina, ferritina, ferro sérico, transferrina, saturação de transferrina e receptor de transferrina solúvel
Este estudo pode ajudar a estabelecer a medição de fluorescência não invasiva de protoporfirina-IX de zinco como um meio rápido e fácil de usar para triagem no local de atendimento para deficiência de ferro em ambientes com recursos limitados e sem infraestrutura laboratorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, D-81377
- Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres após o parto de bebês a termo
- Gravidez e parto sem complicações relevantes para o estudo
- Valor de Hb pré-parto maior ou igual a 12 g/dL ou menor ou igual a 11 g/dL
- Retirada regular de sangue antes e depois do parto para indicações clínicas
- Consentimento informado para participação no estudo
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são legalmente competentes
- Transfusão de hemoderivados durante o parto
- Talassemia e anemia falciforme
- Qualquer doença infecciosa ou inflamatória aguda ou crônica
- Quantidade insuficiente de sangue residual na amostra pós-parto clinicamente indicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com referência de HPLC (correlação, sensibilidade e especificidade de Rho de Spearman)
Prazo: 1 dia após a medição
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Zinco protoporfirina IX de eritrócitos nas unidades de μmol/mol heme, conforme determinado a partir de medições espectroscópicas de fluorescência e remissão não invasivas na mucosa oral, em comparação com determinações padrão de referência de protoporfirina de zinco eritrocitário IX em amostras de sangue por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) .
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1 dia após a medição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com estimativa de ferro corporal (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
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Protoporfirina IX de zinco eritrocitário nas unidades de μmol/mol heme, conforme determinado a partir de fluorescência não invasiva e medições espectroscópicas de remissão na mucosa oral, em comparação com uma estimativa do ferro corporal total, determinado a partir do logaritmo da relação receptor de transferrina solúvel/ferritina .
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1 dia após a medição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de medições não invasivas de protoporfirina IX de zinco eritrocitário com hematofluorômetro (correlação de Rho de Spearman, sensibilidade, especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
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Comparação de medidas ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX eritrocitária com determinações de zinco protoporfirina IX eritrocitária em amostras de sangue por hematofluorômetro comercial.
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1 dia após a medição
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Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com hemoglobina (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
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Comparação de medidas ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com determinações de hemoglobina em amostras de sangue.
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1 dia após a medição
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Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com ferritina (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
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Comparação de medidas ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com determinações de ferritina em amostras de sangue.
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1 dia após a medição
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Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com ferro sérico (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
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Comparação de medidas ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com determinações de ferro sérico em amostras de sangue.
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1 dia após a medição
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Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com transferrina (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
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Comparação de medições ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com determinações de transferrina em amostras de sangue.
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1 dia após a medição
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Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com saturação de transferrina (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
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Comparação de medições ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com determinações de saturação de transferrina em amostras de sangue.
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1 dia após a medição
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Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com receptor de transferrina solúvel (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
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Comparação de medições ópticas não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com determinações de receptor de transferrina solúvel em amostras de sangue.
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1 dia após a medição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Hasbargen, PD Dr. med., LMU Klinikum
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFL_01/2012
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