- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02310607
Detección óptica no invasiva de la deficiencia de hierro
Detección óptica no invasiva de la deficiencia de hierro: evaluación de una medición de fluorescencia de tejido de fibra óptica para determinar la proporción de protoporfirina-IX de zinc/hemo en eritrocitos
Este estudio tiene como objetivo evaluar un dispositivo prototipo que detecta la fluorescencia de protoporfirina-IX de zinc de forma no invasiva a partir de la mucosa oral intacta. La protoporfirina-IX de zinc es un indicador establecido de deficiencia de hierro. El dispositivo prototipo se usa para medir la proporción de protoporfirina-IX de zinc/hem de eritrocitos en mujeres después del parto, un grupo de estudio elegido debido a un riesgo elevado de deficiencia de hierro. Los resultados de las mediciones no invasivas se comparan con las mediciones de referencia de la proporción de protoporfirina-IX de zinc/hemo en los eritrocitos de muestras de sangre residual de los mismos pacientes y con otros indicadores del estado del hierro, como la hemoglobina, la ferritina, el hierro sérico, la transferrina y la transferrina. saturación y receptor de transferrina soluble.
Fuente de financiación - Nestec Ltd.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio de prueba de concepto que utiliza un prototipo de fluorómetro de fibra óptica para adquirir espectros de autofluorescencia de mujeres después del parto y determinar la intensidad de fluorescencia de la protoporfirina-IX de zinc de los eritrocitos a partir de estos espectros. Los espectros de fluorescencia determinados de forma no invasiva se evalúan para proporcionar una medida cuantitativa de la proporción de concentración de protoporfirina-IX de zinc/hem de eritrocitos. Estos valores se comparan principalmente con una protoporfirina-IX de zinc de eritrocitos determinada por HPLC a partir de muestras de sangre residual de los mismos sujetos y, en segundo lugar, con las proporciones de protoporfirina-IX de zinc de eritrocitos/hemo determinadas usando un hematofluorómetro comercial (AVIV, modelo 206d) y otros indicadores de hierro. estado, incluyendo hemoglobina, ferritina, hierro sérico, transferrina, saturación de transferrina y receptor de transferrina soluble
Este estudio podría ayudar a establecer la medición de fluorescencia no invasiva de la protoporfirina-IX de zinc como un medio rápido y fácil de usar para la detección en el punto de atención de la deficiencia de hierro en entornos con recursos limitados que carecen de infraestructura de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania, D-81377
- Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres después del parto de bebés a término
- Embarazo y parto sin complicaciones relevantes para el estudio
- Valor de Hb antes del parto mayor o igual a 12 g/dL o menor o igual a 11 g/dL
- Extracción de sangre periódica antes y después del parto por indicaciones clínicas
- Consentimiento informado para participar en el estudio
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son legalmente competentes
- Transfusión de hemoderivados durante el parto
- Talasemia y anemia de células falciformes
- Cualquier enfermedad infecciosa o inflamatoria aguda o crónica.
- Cantidad insuficiente de sangre residual en la muestra posparto clínicamente indicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con referencia de HPLC (correlación Rho de Spearman, sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
|
Protoporfirina de zinc IX en eritrocitos en unidades de μmol/mol hemo, determinada a partir de mediciones espectroscópicas de remisión y fluorescencia no invasivas en la mucosa oral, en comparación con determinaciones estándar de referencia de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos en muestras de sangre mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) .
|
1 día después de la medición
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con estimación de hierro corporal (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
|
Protoporfirina de zinc IX de eritrocitos en unidades de μmol/mol de hemo, según se determina a partir de mediciones espectroscópicas de remisión y fluorescencia no invasivas en la mucosa oral, en comparación con una estimación del hierro corporal total, determinada a partir del logaritmo de la relación receptor de transferrina soluble/ferritina .
|
1 día después de la medición
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con hematofluorómetro (correlación Rho de Spearman, sensibilidad, especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
|
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con determinaciones de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos en muestras de sangre por hematofluorómetro comercial.
|
1 día después de la medición
|
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con hemoglobina (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
|
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX de eritrocitos con determinaciones de hemoglobina en muestras de sangre.
|
1 día después de la medición
|
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con ferritina (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
|
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con determinaciones de ferritina en muestras de sangre.
|
1 día después de la medición
|
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con hierro sérico (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
|
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con determinaciones de hierro sérico en muestras de sangre.
|
1 día después de la medición
|
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con transferrina (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
|
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con determinaciones de transferrina en muestras de sangre.
|
1 día después de la medición
|
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con saturación de transferrina (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
|
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX de eritrocitos con determinaciones de saturación de transferrina en muestras de sangre.
|
1 día después de la medición
|
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con el receptor de transferrina soluble (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
|
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX de eritrocitos con determinaciones de receptor de transferrina soluble en muestras de sangre.
|
1 día después de la medición
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Hasbargen, PD Dr. med., LMU Klinikum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LFL_01/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .