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Detección óptica no invasiva de la deficiencia de hierro

7 de abril de 2015 actualizado por: Dr. Uwe Hasbargen, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Detección óptica no invasiva de la deficiencia de hierro: evaluación de una medición de fluorescencia de tejido de fibra óptica para determinar la proporción de protoporfirina-IX de zinc/hemo en eritrocitos

Este estudio tiene como objetivo evaluar un dispositivo prototipo que detecta la fluorescencia de protoporfirina-IX de zinc de forma no invasiva a partir de la mucosa oral intacta. La protoporfirina-IX de zinc es un indicador establecido de deficiencia de hierro. El dispositivo prototipo se usa para medir la proporción de protoporfirina-IX de zinc/hem de eritrocitos en mujeres después del parto, un grupo de estudio elegido debido a un riesgo elevado de deficiencia de hierro. Los resultados de las mediciones no invasivas se comparan con las mediciones de referencia de la proporción de protoporfirina-IX de zinc/hemo en los eritrocitos de muestras de sangre residual de los mismos pacientes y con otros indicadores del estado del hierro, como la hemoglobina, la ferritina, el hierro sérico, la transferrina y la transferrina. saturación y receptor de transferrina soluble.

Fuente de financiación - Nestec Ltd.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de prueba de concepto que utiliza un prototipo de fluorómetro de fibra óptica para adquirir espectros de autofluorescencia de mujeres después del parto y determinar la intensidad de fluorescencia de la protoporfirina-IX de zinc de los eritrocitos a partir de estos espectros. Los espectros de fluorescencia determinados de forma no invasiva se evalúan para proporcionar una medida cuantitativa de la proporción de concentración de protoporfirina-IX de zinc/hem de eritrocitos. Estos valores se comparan principalmente con una protoporfirina-IX de zinc de eritrocitos determinada por HPLC a partir de muestras de sangre residual de los mismos sujetos y, en segundo lugar, con las proporciones de protoporfirina-IX de zinc de eritrocitos/hemo determinadas usando un hematofluorómetro comercial (AVIV, modelo 206d) y otros indicadores de hierro. estado, incluyendo hemoglobina, ferritina, hierro sérico, transferrina, saturación de transferrina y receptor de transferrina soluble

Este estudio podría ayudar a establecer la medición de fluorescencia no invasiva de la protoporfirina-IX de zinc como un medio rápido y fácil de usar para la detección en el punto de atención de la deficiencia de hierro en entornos con recursos limitados que carecen de infraestructura de laboratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, D-81377
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posparto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres después del parto de bebés a término
  • Embarazo y parto sin complicaciones relevantes para el estudio
  • Valor de Hb antes del parto mayor o igual a 12 g/dL o menor o igual a 11 g/dL
  • Extracción de sangre periódica antes y después del parto por indicaciones clínicas
  • Consentimiento informado para participar en el estudio
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no son legalmente competentes
  • Transfusión de hemoderivados durante el parto
  • Talasemia y anemia de células falciformes
  • Cualquier enfermedad infecciosa o inflamatoria aguda o crónica.
  • Cantidad insuficiente de sangre residual en la muestra posparto clínicamente indicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con referencia de HPLC (correlación Rho de Spearman, sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
Protoporfirina de zinc IX en eritrocitos en unidades de μmol/mol hemo, determinada a partir de mediciones espectroscópicas de remisión y fluorescencia no invasivas en la mucosa oral, en comparación con determinaciones estándar de referencia de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos en muestras de sangre mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) .
1 día después de la medición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con estimación de hierro corporal (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
Protoporfirina de zinc IX de eritrocitos en unidades de μmol/mol de hemo, según se determina a partir de mediciones espectroscópicas de remisión y fluorescencia no invasivas en la mucosa oral, en comparación con una estimación del hierro corporal total, determinada a partir del logaritmo de la relación receptor de transferrina soluble/ferritina .
1 día después de la medición

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con hematofluorómetro (correlación Rho de Spearman, sensibilidad, especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con determinaciones de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos en muestras de sangre por hematofluorómetro comercial.
1 día después de la medición
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con hemoglobina (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX de eritrocitos con determinaciones de hemoglobina en muestras de sangre.
1 día después de la medición
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con ferritina (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con determinaciones de ferritina en muestras de sangre.
1 día después de la medición
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con hierro sérico (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con determinaciones de hierro sérico en muestras de sangre.
1 día después de la medición
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con transferrina (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con determinaciones de transferrina en muestras de sangre.
1 día después de la medición
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con saturación de transferrina (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX de eritrocitos con determinaciones de saturación de transferrina en muestras de sangre.
1 día después de la medición
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con el receptor de transferrina soluble (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
Comparación de mediciones ópticas no invasivas de protoporfirina de zinc IX de eritrocitos con determinaciones de receptor de transferrina soluble en muestras de sangre.
1 día después de la medición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Uwe Hasbargen, PD Dr. med., LMU Klinikum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LFL_01/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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