Niet-invasieve optische detectie van ijzertekort
Niet-invasieve optische detectie van ijzertekort - Evaluatie van een vezeloptische weefselfluorescentiemeting om de erytrocyt-zink-protoporfyrine-IX/heem-verhouding te bepalen
Deze studie heeft tot doel een prototype van een apparaat te evalueren dat op niet-invasieve wijze zinkprotoporfyrine-IX-fluorescentie detecteert vanuit het intacte mondslijmvlies. Zink protoporfyrine-IX is een gevestigde indicator van ijzertekort. Het prototype-apparaat wordt gebruikt om de erytrocyt-zink-protoporfyrine-IX/heem-ratio te meten voor vrouwen na de bevalling, een studiegroep gekozen vanwege een verhoogd risico op ijzertekort. De resultaten van de niet-invasieve metingen worden vergeleken met referentiemetingen van de erytrocyt-zinkprotoporfyrine-IX/heem-ratio van restbloedmonsters van dezelfde patiënten en met andere indicatoren van de ijzerstatus, waaronder hemoglobine, ferritine, serumijzer, transferrine, transferrine verzadiging en oplosbare transferrinereceptor.
Financieringsbron - Nestec Ltd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een proof-of-concept-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een prototype glasvezelfluorometer om autofluorescentiespectra van vrouwen na de bevalling te verkrijgen en de erytrocyt-zink-protoporfyrine-IX-fluorescentie-intensiteit uit deze spectra te bepalen. De niet-invasief bepaalde fluorescentiespectra worden geëvalueerd om een kwantitatieve meting te geven van de erytrocyt-zink-protoporfyrine-IX/heem-concentratieverhouding. Deze waarden worden primair vergeleken met een erytrocyt-zinkprotoporfyrine-IX bepaald door HPLC uit restbloedmonsters van dezelfde proefpersonen en secundair met erytrocyt-zinkprotoporfyrine-IX/heem-verhoudingen bepaald met behulp van een in de handel verkrijgbare hematofluorometer (AVIV, model 206d) en andere indicatoren van ijzer status, waaronder hemoglobine, ferritine, serumijzer, transferrine, transferrineverzadiging en oplosbare transferrinereceptor
Deze studie zou kunnen helpen om de niet-invasieve fluorescentiemeting van zinkprotoporfyrine-IX vast te stellen als een snel, gebruiksvriendelijk middel voor point-of-care-screening op ijzertekort in omgevingen met beperkte middelen zonder laboratoriuminfrastructuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, D-81377
- Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen na de bevalling van voldragen baby's
- Zwangerschap en bevalling zonder studierelevante complicaties
- Hb-waarde prepartum hoger of gelijk aan 12 g/dL of lager of gelijk aan 11 g/dL
- Regelmatige bloedafname voor en na de bevalling voor klinische indicaties
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet handelingsbekwaam zijn
- Transfusie van bloedproducten tijdens de bevalling
- Thalassemie en sikkelcelanemie
- Elke acute of chronische infectie- of ontstekingsziekte
- Onvoldoende hoeveelheid restbloed in het klinisch geïndiceerde postpartummonster
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van niet-invasieve erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX-metingen met HPLC-referentie (Spearman's Rho-correlatie, gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 1 dag na meting
|
Erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX in de eenheden van μmol/mol-heem, zoals bepaald uit niet-invasieve fluorescentie- en remissiespectroscopische metingen aan het mondslijmvlies, vergeleken met referentiestandaardbepalingen van erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX in bloedmonsters door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) .
|
1 dag na meting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van niet-invasieve erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX-metingen met schatting van lichaamsijzer (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 1 dag na meting
|
Erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX in eenheden van μmol/mol heem, zoals bepaald uit niet-invasieve fluorescentie- en remissiespectroscopische metingen aan het mondslijmvlies, vergeleken met een schatting van het totale lichaamsijzer, bepaald uit de logaritme van de verhouding oplosbare transferrinereceptor/ferritine .
|
1 dag na meting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van niet-invasieve erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX-metingen met hematofluorometer (Spearman's Rho-correlatie, gevoeligheid, specificiteit)
Tijdsspanne: 1 dag na meting
|
Vergelijking van niet-invasieve optische metingen van erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX met bepalingen van erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX in bloedmonsters door commerciële hematofluorometer.
|
1 dag na meting
|
|
Vergelijking van niet-invasieve erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX-metingen met hemoglobine (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 1 dag na meting
|
Vergelijking van niet-invasieve optische metingen van erytrocyt zinkprotoporfyrine IX met bepalingen van hemoglobine in bloedmonsters.
|
1 dag na meting
|
|
Vergelijking van niet-invasieve erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX-metingen met ferritine (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 1 dag na meting
|
Vergelijking van niet-invasieve optische metingen van erytrocyt zinkprotoporfyrine IX met bepalingen van ferritine in bloedmonsters.
|
1 dag na meting
|
|
Vergelijking van niet-invasieve erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX-metingen met serumijzer (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 1 dag na meting
|
Vergelijking van niet-invasieve optische metingen van erytrocyt zinkprotoporfyrine IX met bepalingen van serumijzer in bloedmonsters.
|
1 dag na meting
|
|
Vergelijking van niet-invasieve erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX-metingen met transferrine (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 1 dag na meting
|
Vergelijking van niet-invasieve optische metingen van erytrocyt zinkprotoporfyrine IX met bepalingen van transferrine in bloedmonsters.
|
1 dag na meting
|
|
Vergelijking van niet-invasieve erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX-metingen met transferrineverzadiging (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 1 dag na meting
|
Vergelijking van niet-invasieve optische metingen van erytrocyt zinkprotoporfyrine IX met bepalingen van transferrineverzadiging in bloedmonsters.
|
1 dag na meting
|
|
Vergelijking van niet-invasieve erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX-metingen met oplosbare transferrinereceptor (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 1 dag na meting
|
Vergelijking van niet-invasieve optische metingen van erytrocyt zinkprotoporfyrine IX met bepalingen van oplosbare transferrinereceptor in bloedmonsters.
|
1 dag na meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uwe Hasbargen, PD Dr. med., LMU Klinikum
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LFL_01/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .