Rilevazione ottica non invasiva della carenza di ferro
Rilevazione ottica non invasiva della carenza di ferro - Valutazione di una misurazione della fluorescenza del tessuto in fibra ottica per determinare il rapporto eritrocita zinco protoporfirina-IX/eme
Questo studio mira a valutare un dispositivo prototipo che rileva la fluorescenza della protoporfirina-IX di zinco in modo non invasivo dalla mucosa orale intatta. La zinco protoporfirina-IX è un indicatore consolidato di carenza di ferro. Il dispositivo prototipo viene utilizzato per misurare il rapporto eritrociti zinco protoporfirina-IX/eme per le donne dopo il parto, un gruppo di studio scelto a causa di un elevato rischio di carenza di ferro. I risultati delle misurazioni non invasive vengono confrontati con le misurazioni di riferimento del rapporto eritrocitario zinco protoporfirina-IX/eme da campioni di sangue residuo degli stessi pazienti e con altri indicatori dello stato del ferro, tra cui emoglobina, ferritina, sideremia, transferrina, transferrina saturazione e recettore solubile della transferrina.
Fonte di finanziamento - Nestec Ltd.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di prova che utilizza un prototipo di fluorimetro a fibra ottica per acquisire spettri di autofluorescenza da donne dopo il parto e determinare l'intensità della fluorescenza della protoporfirina-IX di zinco eritrocitario da questi spettri. Gli spettri di fluorescenza determinati in modo non invasivo vengono valutati per fornire una misura quantitativa del rapporto di concentrazione di eritrociti zinco protoporfirina-IX/eme. Questi valori vengono confrontati principalmente con un eritrocita zinco protoporfirina-IX determinato mediante HPLC da campioni di sangue residuo degli stessi soggetti e secondariamente con i rapporti eritrocita zinco protoporfirina-IX/eme determinati utilizzando un ematofluorimetro commerciale (AVIV, modello 206d) e altri indicatori di ferro stato, inclusi emoglobina, ferritina, sideremia, transferrina, saturazione della transferrina e recettore solubile della transferrina
Questo studio potrebbe aiutare a stabilire la misurazione della fluorescenza non invasiva della zinco protoporfirina-IX come mezzo rapido e facile da usare per lo screening point-of-care per la carenza di ferro in ambienti con risorse limitate privi di infrastrutture di laboratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Munich, Germania, D-81377
- Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo il parto di neonati a termine
- Gravidanza e parto senza complicanze rilevanti per lo studio
- Valore Hb prima del parto maggiore o uguale 12 g/dL o minore o uguale 11 g/dL
- Prelievo regolare di sangue prima e dopo il parto per indicazioni cliniche
- Consenso informato alla partecipazione allo studio
- Età 18 o più
Criteri di esclusione:
- Pazienti non legalmente competenti
- Trasfusione di emoderivati durante il parto
- Talassemia e anemia falciforme
- Qualsiasi malattia infettiva o infiammatoria acuta o cronica
- Quantità insufficiente di sangue residuo nel campione post parto clinicamente indicato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle misurazioni non invasive della protoporfirina IX di zinco eritrocitario con riferimento HPLC (correlazione Rho di Spearman, sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la misurazione
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Protoporfirina IX di zinco eritrocitario nelle unità di μmol/mol eme, come determinato da misurazioni spettroscopiche non invasive di fluorescenza e remissione sulla mucosa orale, rispetto alle determinazioni standard di riferimento di protoporfirina IX di zinco eritrocitario in campioni di sangue mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) .
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1 giorno dopo la misurazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle misurazioni non invasive della protoporfirina IX di zinco eritrocitario con la stima del ferro corporeo (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la misurazione
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Protoporfirina IX di zinco eritrocitario nelle unità di μmol/mol di eme, come determinato da misurazioni spettroscopiche non invasive di fluorescenza e remissione sulla mucosa orale, confrontate con una stima del ferro corporeo totale, determinato dal logaritmo del rapporto solubile recettore della transferrina/ferritina .
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1 giorno dopo la misurazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto delle misurazioni non invasive della protoporfirina IX di zinco eritrocitario con l'ematofluorimetro (correlazione Rho di Spearman, sensibilità, specificità)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la misurazione
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Confronto di misurazioni ottiche non invasive di protoporfirina di zinco eritrocitaria IX con determinazioni di protoporfirina di zinco eritrocitario IX in campioni di sangue mediante ematofluorimetro commerciale.
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1 giorno dopo la misurazione
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Confronto delle misurazioni non invasive della protoporfirina IX di zinco eritrocitario con l'emoglobina (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la misurazione
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Confronto di misurazioni ottiche non invasive di eritrociti zinco protoporfirina IX con determinazioni di emoglobina in campioni di sangue.
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1 giorno dopo la misurazione
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Confronto delle misurazioni non invasive della protoporfirina IX di zinco eritrocitario con la ferritina (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la misurazione
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Confronto di misurazioni ottiche non invasive di eritrociti zinco protoporfirina IX con determinazioni di ferritina in campioni di sangue.
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1 giorno dopo la misurazione
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Confronto delle misurazioni non invasive della protoporfirina IX di zinco eritrocitario con il ferro sierico (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la misurazione
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Confronto di misurazioni ottiche non invasive di eritrociti zinco protoporfirina IX con determinazioni di sideremia in campioni di sangue.
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1 giorno dopo la misurazione
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Confronto delle misurazioni non invasive della protoporfirina IX di zinco eritrocitario con la transferrina (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la misurazione
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Confronto di misurazioni ottiche non invasive di eritrociti zinco protoporfirina IX con determinazioni di transferrina in campioni di sangue.
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1 giorno dopo la misurazione
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Confronto delle misurazioni non invasive della protoporfirina IX di zinco eritrocitario con la saturazione della transferrina (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la misurazione
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Confronto di misurazioni ottiche non invasive di eritrociti zinco protoporfirina IX con determinazioni della saturazione della transferrina in campioni di sangue.
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1 giorno dopo la misurazione
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Confronto delle misurazioni non invasive della protoporfirina IX di zinco eritrocitario con il recettore solubile della transferrina (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la misurazione
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Confronto di misurazioni ottiche non invasive di eritrociti zinco protoporfirina IX con determinazioni del recettore solubile della transferrina in campioni di sangue.
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1 giorno dopo la misurazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Uwe Hasbargen, PD Dr. med., LMU Klinikum
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LFL_01/2012
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