Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasiver optischer Nachweis von Eisenmangel

7. April 2015 aktualisiert von: Dr. Uwe Hasbargen, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Nicht-invasiver optischer Nachweis von Eisenmangel - Auswertung einer faseroptischen Gewebefluoreszenzmessung zur Bestimmung des Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Verhältnisses

Ziel dieser Studie ist es, einen Geräteprototyp zu evaluieren, der Zink-Protoporphyrin-IX-Fluoreszenz nicht-invasiv von der intakten Mundschleimhaut aus erkennt. Zink-Protoporphyrin-IX ist ein etablierter Indikator für Eisenmangel. Das Prototypgerät wird verwendet, um das Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Verhältnis für Frauen nach der Entbindung zu messen, eine Studiengruppe, die aufgrund eines erhöhten Risikos für Eisenmangel ausgewählt wurde. Die Ergebnisse der nicht-invasiven Messungen werden mit Referenzmessungen des Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Verhältnisses aus Restblutproben derselben Patienten und mit anderen Indikatoren des Eisenstatus, einschließlich Hämoglobin, Ferritin, Serumeisen, Transferrin, Transferrin, verglichen Sättigung und löslicher Transferrinrezeptor.

Finanzierungsquelle - Nestec Ltd.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie unter Verwendung eines Prototyps eines faseroptischen Fluorometers, um Autofluoreszenzspektren von Frauen nach der Entbindung zu erfassen und die Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Fluoreszenzintensität aus diesen Spektren zu bestimmen. Die nicht-invasiv bestimmten Fluoreszenzspektren werden ausgewertet, um ein quantitatives Maß für das Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Konzentrationsverhältnis bereitzustellen. Diese Werte werden primär mit einem Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX, bestimmt durch HPLC aus Restblutproben derselben Probanden, und sekundär mit Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Verhältnissen, bestimmt unter Verwendung eines kommerziellen Hämatofluorometers (AVIV, Modell 206d) und anderen Indikatoren für Eisen, verglichen Status, einschließlich Hämoglobin, Ferritin, Serumeisen, Transferrin, Transferrinsättigung und löslicher Transferrinrezeptor

Diese Studie könnte dazu beitragen, die nicht-invasive Fluoreszenzmessung von Zink-Protoporphyrin-IX als schnelles, einfach anzuwendendes Mittel für das Point-of-Care-Screening auf Eisenmangel in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen und fehlender Laborinfrastruktur zu etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen nach der Geburt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt termingerechter Säuglinge
  • Schwangerschaft und Geburt ohne studienrelevante Komplikationen
  • Hb-Wert vor der Geburt größer oder gleich 12 g/dL oder kleiner oder gleich 11 g/dL
  • Regelmäßige Blutentnahme vor und nach der Entbindung bei klinischen Indikationen
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geschäftsfähige Patienten
  • Transfusion von Blutprodukten während der Entbindung
  • Thalassämie und Sichelzellenanämie
  • Jede akute oder chronische infektiöse oder entzündliche Erkrankung
  • Unzureichende Restblutmenge in der klinisch indizierten postpartalen Probe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit HPLC-Referenz (Spearman's Rho-Korrelation, Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX in der Einheit μmol/mol Häm, bestimmt aus nicht-invasiven fluoreszenz- und remissionsspektroskopischen Messungen an der Mundschleimhaut, verglichen mit Referenzstandardbestimmungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX in Blutproben durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) .
1 Tag nach der Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit der Schätzung des Körpereisens (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX in der Einheit μmol/mol Häm, bestimmt aus nicht-invasiven fluoreszenz- und remissionsspektroskopischen Messungen an der Mundschleimhaut, verglichen mit einer Schätzung des Gesamtkörpereisens, bestimmt aus dem Logarithmus des Verhältnisses von löslichem Transferrinrezeptor/Ferritin .
1 Tag nach der Messung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit Hämatofluorometer (Spearman's Rho-Korrelation, Sensitivität, Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX in Blutproben mit einem handelsüblichen Hämatofluorometer.
1 Tag nach der Messung
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit Hämoglobin (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen von Hämoglobin in Blutproben.
1 Tag nach der Messung
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit Ferritin (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen von Ferritin in Blutproben.
1 Tag nach der Messung
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit Serum-Eisen (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen von Serum-Eisen in Blutproben.
1 Tag nach der Messung
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit Transferrin (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen von Transferrin in Blutproben.
1 Tag nach der Messung
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit Transferrin-Sättigung (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen der Transferrin-Sättigung in Blutproben.
1 Tag nach der Messung
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit löslichem Transferrinrezeptor (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
Vergleich von nicht-invasiven optischen Messungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX mit Bestimmungen von löslichem Transferrin-Rezeptor in Blutproben.
1 Tag nach der Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Hasbargen, PD Dr. med., LMU Klinikum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFL_01/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anämie, Eisenmangel

Klinische Studien zur Keine Interventionsstudie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren