Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv optisk deteksjon av jernmangel

7. april 2015 oppdatert av: Dr. Uwe Hasbargen, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Ikke-invasiv optisk deteksjon av jernmangel - Evaluering av en fiberoptisk vevsfluorescensmåling for å bestemme erytrocytt-sinkprotoporfyrin-IX/hem-forholdet

Denne studien tar sikte på å evaluere en prototypeenhet som oppdager sinkprotoporfyrin-IX-fluorescens ikke-invasivt fra den intakte munnslimhinnen. Sinkprotoporfyrin-IX er en etablert indikator på jernmangel. Prototypeapparatet brukes til å måle erytrocytt-sinkprotoporfyrin-IX/hem-forholdet for kvinner etter fødsel, en studiegruppe valgt på grunn av økt risiko for jernmangel. Resultatene fra de ikke-invasive målingene sammenlignes med referansemålinger av erytrocytt sinkprotoporfyrin-IX/hem-forholdet fra gjenværende blodprøver fra de samme pasientene og med andre indikatorer på jernstatus, inkludert hemoglobin, ferritin, serumjern, transferrin, transferrin metning og løselig transferrinreseptor.

Finansieringskilde – Nestec Ltd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en proof-of-concept studie som bruker et prototype fiberoptisk fluorometer for å skaffe autofluorescensspektre fra kvinner etter fødsel og bestemme erytrocytt sink protoporfyrin-IX fluorescensintensitet fra disse spektrene. De ikke-invasivt bestemte fluorescensspektrene blir evaluert for å gi et kvantitativt mål på erytrocytt sinkprotoporfyrin-IX/hem-konsentrasjonsforholdet. Disse verdiene sammenlignes primært med en erytrocytt sinkprotoporfyrin-IX bestemt ved HPLC fra gjenværende blodprøver fra de samme forsøkspersonene og sekundært med erytrocytt sinkprotoporfyrin-IX/hem-forhold bestemt ved bruk av et kommersielt hematofluorometer (AVIV, modell 206d) og andre indikatorer for jern status, inkludert hemoglobin, ferritin, serumjern, transferrin, transferrinmetning og løselig transferrinreseptor

Denne studien kan bidra til å etablere den ikke-invasive fluorescensmålingen av sinkprotoporfyrin-IX som et raskt, enkelt å bruke middel for punkt-of-care screening for jernmangel i ressursbegrensede omgivelser som mangler laboratorieinfrastruktur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner etter fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner etter fødsel av termin
  • Graviditet og fødsel uten studierelevante komplikasjoner
  • Hb-verdi pre-partum større eller lik 12 g/dL eller mindre eller lik 11 g/dL
  • Regelmessig bloduttak før og etter fødsel for kliniske indikasjoner
  • Informert samtykke til deltakelse i studien
  • Alder 18 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er juridisk kompetente
  • Transfusjon av blodprodukter under levering
  • Thalassemi og sigdcelleanemi
  • Enhver akutt eller kronisk smittsom eller inflammatorisk sykdom
  • Utilstrekkelig mengde gjenværende blod i den klinisk indiserte postpartumprøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ikke-invasive erytrocyttsinkprotoporfyrin IX-målinger med HPLC-referanse (Spearman's Rho-korrelasjon, sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: 1 dag etter måling
Erytrocyttsinkprotoporfyrin IX i enhetene μmol/mol hem, bestemt fra ikke-invasive fluorescens- og remisjonsspektroskopiske målinger ved munnslimhinnen, sammenlignet med referansestandardbestemmelser av erytrocyttsinkprotoporfyrin IX i blodprøver ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) .
1 dag etter måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ikke-invasive erytrocyttsinkprotoporfyrin IX-målinger med estimat av kroppsjern (sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: 1 dag etter måling
Erytrocytt sinkprotoporfyrin IX i enhetene μmol/mol hem, bestemt fra ikke-invasive fluorescens- og remisjonsspektroskopiske målinger ved munnslimhinnen, sammenlignet med et estimat av totalt jern i kroppen, bestemt fra logaritmen til forholdet mellom løselig transferrinreseptor/ferritin .
1 dag etter måling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ikke-invasive erytrocyttsinkprotoporfyrin IX-målinger med hematofluorometer (Spearman's Rho-korrelasjon, sensitivitet, spesifisitet)
Tidsramme: 1 dag etter måling
Sammenligning av ikke-invasive optiske målinger av erytrocytt sink protoporfyrin IX med bestemmelser av erytrocytt sink protoporfyrin IX i blodprøver med kommersielt hematofluorometer.
1 dag etter måling
Sammenligning av ikke-invasive erytrocytt sink protoporfyrin IX målinger med hemoglobin (sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: 1 dag etter måling
Sammenligning av ikke-invasive optiske målinger av erytrocytt sinkprotoporfyrin IX med bestemmelser av hemoglobin i blodprøver.
1 dag etter måling
Sammenligning av ikke-invasive erytrocytt sink protoporfyrin IX målinger med ferritin (sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: 1 dag etter måling
Sammenligning av ikke-invasive optiske målinger av erytrocytt sinkprotoporfyrin IX med bestemmelser av ferritin i blodprøver.
1 dag etter måling
Sammenligning av ikke-invasive erytrocyttsinkprotoporfyrin IX-målinger med serumjern (sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: 1 dag etter måling
Sammenligning av ikke-invasive optiske målinger av erytrocytt sinkprotoporfyrin IX med bestemmelser av serumjern i blodprøver.
1 dag etter måling
Sammenligning av ikke-invasive erytrocytt sink protoporfyrin IX målinger med transferrin (sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: 1 dag etter måling
Sammenligning av ikke-invasive optiske målinger av erytrocytt sinkprotoporfyrin IX med bestemmelser av transferrin i blodprøver.
1 dag etter måling
Sammenligning av ikke-invasive erytrocyttsinkprotoporfyrin IX-målinger med transferrinmetning (sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: 1 dag etter måling
Sammenligning av ikke-invasive optiske målinger av erytrocytt sinkprotoporfyrin IX med bestemmelser av transferrinmetning i blodprøver.
1 dag etter måling
Sammenligning av ikke-invasive erytrocyttsinkprotoporfyrin IX-målinger med løselig transferrinreseptor (sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: 1 dag etter måling
Sammenligning av ikke-invasive optiske målinger av erytrocytt sinkprotoporfyrin IX med bestemmelser av løselig transferrinreseptor i blodprøver.
1 dag etter måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uwe Hasbargen, PD Dr. med., LMU Klinikum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LFL_01/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi, jernmangel

Kliniske studier på Ikke en intervensjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere