Ikke-invasiv optisk detektion af jernmangel
Ikke-invasiv optisk detektion af jernmangel - evaluering af en fiberoptisk vævsfluorescensmåling for at bestemme erytrocyt-zinkprotoporphyrin-IX/hæm-forholdet
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en prototypeanordning, der påviser zinkprotoporphyrin-IX-fluorescens non-invasivt fra den intakte mundslimhinde. Zink protoporphyrin-IX er en etableret indikator for jernmangel. Prototypeapparatet bruges til at måle erythrocyt zink protoporphyrin-IX/hæm-forholdet for kvinder efter fødslen, en undersøgelsesgruppe valgt på grund af en forhøjet risiko for jernmangel. Resultaterne fra de ikke-invasive målinger sammenlignes med referencemålinger af erytrocyt-zinkprotoporphyrin-IX/hæm-forholdet fra resterende blodprøver fra de samme patienter og med andre indikatorer for jernstatus, herunder hæmoglobin, ferritin, serumjern, transferrin, transferrin mætning og opløselig transferrinreceptor.
Finansieringskilde – Nestec Ltd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et proof-of-concept-studie, der anvender et prototype fiberoptisk fluorometer til at erhverve autofluorescensspektre fra kvinder efter fødslen og bestemme erythrocyt-zinkprotoporphyrin-IX-fluorescensintensiteten ud fra disse spektre. De ikke-invasivt bestemte fluorescensspektre evalueres for at give et kvantitativt mål for koncentrationsforholdet erythrocyt zink protoporphyrin-IX/hæm. Disse værdier sammenlignes primært med en erythrocyt zink protoporphyrin-IX bestemt ved HPLC fra resterende blodprøver fra de samme forsøgspersoner og sekundært med erythrocyt zink protoporphyrin-IX/hæm-forhold bestemt ved hjælp af et kommercielt hæmatofluorometer (AVIV, model 206d) og andre indikatorer for jern status, herunder hæmoglobin, ferritin, serumjern, transferrin, transferrinmætning og opløselig transferrinreceptor
Denne undersøgelse kunne hjælpe med at etablere den ikke-invasive fluorescensmåling af zinkprotoporphyrin-IX som et hurtigt, let at bruge middel til point-of-care screening for jernmangel i ressourcebegrænsede omgivelser, der mangler laboratorieinfrastruktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, D-81377
- Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder efter fødslen af terminsbørn
- Graviditet og fødsel uden undersøgelsesrelevante komplikationer
- Hb-værdi før fødsel større eller lig med 12 g/dL eller mindre eller lig med 11 g/dL
- Regelmæssig blodudtagning før og efter fødslen for kliniske indikationer
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Alder 18 eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er juridisk kompetente
- Transfusion af blodprodukter under levering
- Thalassæmi og seglcelleanæmi
- Enhver akut eller kronisk infektions- eller inflammatorisk sygdom
- Utilstrækkelig mængde resterende blod i den klinisk indicerede post partum prøve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af non-invasive erytrocyt zink protoporphyrin IX målinger med HPLC reference (Spearman's Rho korrelation, sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 1 dag efter måling
|
Erytrocytzinkprotoporphyrin IX i enhederne μmol/mol hæm, som bestemt ud fra ikke-invasive fluorescens- og remissionsspektroskopiske målinger ved mundslimhinden sammenlignet med referencestandardbestemmelser af erytrocytzinkprotoporphyrin IX i blodprøver ved højtydende væskekromatografi (HPLC) .
|
1 dag efter måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af non-invasive erytrocyt zink protoporphyrin IX målinger med estimat af kropsjern (sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 1 dag efter måling
|
Erythrocyt zink protoporphyrin IX i enhederne μmol/mol hæm, som bestemt ud fra ikke-invasive fluorescens- og remissionsspektroskopiske målinger ved mundslimhinden, sammenlignet med et estimat af total kropsjern, bestemt ud fra logaritmen af det opløselige transferrinreceptor/ferritin-forhold .
|
1 dag efter måling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af non-invasive erytrocyt zink protoporphyrin IX målinger med hæmatofluorometer (Spearman's Rho korrelation, sensitivitet, specificitet)
Tidsramme: 1 dag efter måling
|
Sammenligning af ikke-invasive optiske målinger af erytrocyt zink protoporphyrin IX med bestemmelser af erytrocyt zink protoporphyrin IX i blodprøver med kommercielt hæmatofluorometer.
|
1 dag efter måling
|
|
Sammenligning af non-invasive erytrocyt zink protoporphyrin IX målinger med hæmoglobin (sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 1 dag efter måling
|
Sammenligning af ikke-invasive optiske målinger af erytrocyt zink protoporphyrin IX med bestemmelser af hæmoglobin i blodprøver.
|
1 dag efter måling
|
|
Sammenligning af non-invasive erytrocyt zink protoporphyrin IX målinger med ferritin (sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 1 dag efter måling
|
Sammenligning af ikke-invasive optiske målinger af erytrocyt zink protoporphyrin IX med bestemmelser af ferritin i blodprøver.
|
1 dag efter måling
|
|
Sammenligning af non-invasive erytrocyt zink protoporphyrin IX målinger med serumjern (sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 1 dag efter måling
|
Sammenligning af ikke-invasive optiske målinger af erytrocyt zink protoporphyrin IX med bestemmelser af serumjern i blodprøver.
|
1 dag efter måling
|
|
Sammenligning af non-invasive erytrocyt zink protoporphyrin IX målinger med transferrin (sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 1 dag efter måling
|
Sammenligning af ikke-invasive optiske målinger af erytrocyt zink protoporphyrin IX med bestemmelser af transferrin i blodprøver.
|
1 dag efter måling
|
|
Sammenligning af non-invasive erytrocyt zink protoporphyrin IX målinger med transferrin mætning (sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 1 dag efter måling
|
Sammenligning af ikke-invasive optiske målinger af erytrocyt zink protoporphyrin IX med bestemmelser af transferrinmætning i blodprøver.
|
1 dag efter måling
|
|
Sammenligning af non-invasive erytrocyt zink protoporphyrin IX målinger med opløselig transferrin receptor (sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 1 dag efter måling
|
Sammenligning af ikke-invasive optiske målinger af erytrocyt zink protoporphyrin IX med bestemmelser af opløselig transferrinreceptor i blodprøver.
|
1 dag efter måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uwe Hasbargen, PD Dr. med., LMU Klinikum
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LFL_01/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .