Neinvazivní optická detekce nedostatku železa
Neinvazivní optická detekce nedostatku železa – hodnocení fluorescenčního měření vláknité tkáně pro stanovení poměru zinek protoporfyrin-IX/hem v erytrocytech
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit prototyp zařízení detekujícího fluorescenci protoporfyrinu-IX zinku neinvazivně z neporušené ústní sliznice. Zinkový protoporfyrin-IX je zavedeným indikátorem nedostatku železa. Prototyp zařízení se používá k měření poměru erytrocytárního zinku protoporfyrin-IX/hem u žen po porodu, což je studijní skupina vybraná kvůli zvýšenému riziku nedostatku železa. Výsledky z neinvazivních měření jsou porovnány s referenčními měřeními poměru erytrocytů zinek protoporfyrin-IX/hem ze vzorků reziduální krve od stejných pacientů a s dalšími ukazateli stavu železa, včetně hemoglobinu, feritinu, sérového železa, transferinu, transferinu saturace a rozpustný transferinový receptor.
Zdroj financování - Nestec Ltd.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je důkazem konceptu studie využívající prototyp fluorometru z optických vláken k získání autofluorescenčních spekter od žen po porodu a stanovení intenzity fluorescence erytrocytů zinku protoporfyrinu-IX z těchto spekter. Neinvazivně stanovená fluorescenční spektra se vyhodnocují, aby se poskytlo kvantitativní měření poměru koncentrace protoporfyrinu-IX/hemu v erytrocytech zinku. Tyto hodnoty jsou primárně porovnávány s erytrocytárním zinkovým protoporfyrinem-IX stanoveným pomocí HPLC ze vzorků reziduální krve od stejných subjektů a sekundárně s poměry erytrocytárního zinku protoporfyrin-IX/hem stanovenými pomocí komerčního hematofluorometru (AVIV, model 206d) a dalších indikátorů železa stav, včetně hemoglobinu, feritinu, sérového železa, transferinu, saturace transferinu a rozpustného transferinového receptoru
Tato studie by mohla pomoci zavést neinvazivní měření fluorescence zinkového protoporfyrinu-IX jako rychlého a snadno použitelného prostředku pro screening nedostatku železa v místě péče v prostředí s omezenými zdroji bez laboratorní infrastruktury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, D-81377
- Department of Obstetrics and Gynecology, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu nedonošených dětí
- Těhotenství a porod bez komplikací relevantních pro studii
- Hodnota Hb před porodem vyšší nebo rovna 12 g/dl nebo nižší nebo rovna 11 g/dl
- Pravidelný odběr krve před a po porodu pro klinické indikace
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
- Věk 18 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou právně způsobilí
- Transfuze krevních produktů v průběhu porodu
- Thalasémie a srpkovitá anémie
- Jakékoli akutní nebo chronické infekční nebo zánětlivé onemocnění
- Nedostatečné množství zbytkové krve v klinicky indikovaném poporodním vzorku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání neinvazivních měření erytrocytárního zinku protoporfyrinu IX s HPLC referencí (Spearmanova Rho korelace, senzitivita a specificita)
Časové okno: 1 den po měření
|
Erytrocytární zinkový protoporfyrin IX v jednotkách μmol/mol hemu, jak bylo stanoveno z neinvazivních fluorescenčních a remisních spektroskopických měření na sliznici dutiny ústní, ve srovnání s referenčními standardními stanoveními erytrocytárního zinkového protoporfyrinu IX ve vzorcích krve vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) .
|
1 den po měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání neinvazivních měření erytrocytů zinek protoporfyrin IX s odhadem tělesného železa (senzitivita a specificita)
Časové okno: 1 den po měření
|
Erytrocytární zinkový protoporfyrin IX v jednotkách μmol/mol hemu, jak bylo stanoveno neinvazivním fluorescenčním a remisním spektroskopickým měřením na sliznici dutiny ústní, ve srovnání s odhadem celkového množství železa v těle, stanoveným z logaritmu poměru rozpustný transferinový receptor/feritin .
|
1 den po měření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání neinvazivních měření erytrocytárního zinku protoporfyrinu IX hematofluorometrem (Spearmanova Rho korelace, senzitivita, specificita)
Časové okno: 1 den po měření
|
Srovnání neinvazivních optických měření erytrocytárního zinku protoporfyrinu IX se stanovením erytrocytárního zinku protoporfyrinu IX ve vzorcích krve komerčním hematofluorometrem.
|
1 den po měření
|
|
Srovnání neinvazivních měření erytrocytů zinek protoporfyrin IX s hemoglobinem (senzitivita a specificita)
Časové okno: 1 den po měření
|
Porovnání neinvazivních optických měření erytrocytárního zinku protoporfyrinu IX se stanovením hemoglobinu ve vzorcích krve.
|
1 den po měření
|
|
Srovnání neinvazivních měření erytrocytů zinek protoporfyrin IX s feritinem (senzitivita a specificita)
Časové okno: 1 den po měření
|
Porovnání neinvazivních optických měření erytrocytárního zinku protoporfyrinu IX se stanovením feritinu ve vzorcích krve.
|
1 den po měření
|
|
Srovnání neinvazivních měření erytrocytů zinek protoporfyrin IX se sérovým železem (senzitivita a specificita)
Časové okno: 1 den po měření
|
Porovnání neinvazivních optických měření erytrocytárního zinku protoporfyrinu IX se stanovením sérového železa ve vzorcích krve.
|
1 den po měření
|
|
Srovnání neinvazivních měření erytrocytů zinek protoporfyrin IX s transferinem (senzitivita a specificita)
Časové okno: 1 den po měření
|
Porovnání neinvazivních optických měření erytrocytárního zinkového protoporfyrinu IX se stanovením transferinu ve vzorcích krve.
|
1 den po měření
|
|
Srovnání neinvazivních měření erytrocytárního zinku protoporfyrin IX se saturací transferinu (senzitivita a specificita)
Časové okno: 1 den po měření
|
Srovnání neinvazivních optických měření erytrocytárního zinkového protoporfyrinu IX se stanovením saturace transferinu ve vzorcích krve.
|
1 den po měření
|
|
Srovnání neinvazivních měření erytrocytárního zinku protoporfyrin IX s rozpustným transferinovým receptorem (senzitivita a specificita)
Časové okno: 1 den po měření
|
Porovnání neinvazivních optických měření erytrocytárního zinkového protoporfyrinu IX se stanovením rozpustného transferinového receptoru ve vzorcích krve.
|
1 den po měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe Hasbargen, PD Dr. med., LMU Klinikum
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LFL_01/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .