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副鼻腔手術におけるラリンジアル マスク エアウェイの安全性と有効性

2018年5月4日 更新者:Justin Turner、Vanderbilt University Medical Center
ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) は、さまざまな手術中に患者に全身麻酔を施す際の安全な気道管理方法であることが示されています。 LMA は幅広い耳鼻咽喉科の処置で研究されており、一般的に安全であり、麻酔の提供者と外科医の両方に受け入れられています。 この研究は、前向きランダム化単盲検研究で気管内挿管と直接比較することにより、副鼻腔手術中の気道管理に対する LMA の安全性と有効性を実証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

LMA は幅広い耳鼻咽喉科の処置で研究されており、一般的に安全であり、全身麻酔を施す際の気道管理の安全なモードとして、麻酔プロバイダーと外科医の両方に受け入れられています。 しかし、副鼻腔手術では、気道管理のための LMA の使用に関して、より多くの懸念があります。 副鼻腔処置の性質上、適切に保護されていない場合、患者は血液や分泌物にさらされ、鼻腔から中咽頭に滴り落ちる可能性があり、場合によっては上気道と下気道に流れ込む可能性があります。 さらに、多くの場合、手術中の患者の頭の操作は、手術の位置決めを改善するために行われます。 その結果、外科医と麻酔科医の両方が、LMA を使用すると、患者の快適性が向上し、麻酔導入時の血行動態の変動が少なくなり、覚醒がより適切に制御されるという利点が文書化されているにもかかわらず、これらのタイプの手術に LMA を使用することを躊躇してきました。

特定の目的 この研究の全体的な目的は、副鼻腔手術中にラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) を使用して、安全かつ効果的な換気と気道保護を提供する能力を実証することです。

目的 1: 副鼻腔手術中の気道汚染/血液および分泌物の吸引の発生率と重症度を分析および比較し、LMA と気管内挿管の間の統計的に有意な差を明らかにします。

目的 2: 喉頭痙攣、気管支痙攣、麻酔時間、回復時間、術後の鎮痛薬の必要性、LMA と気管挿管の間の気道合併症など、さまざまな結果測定の発生率を分析して比較します。

目的 3: LMA と気管内挿管グループ間の処置後の患者の快適さと外科医の満足度の両方を分析し、比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻形成術、鼻中隔形成術、および副鼻腔手術を含む待機的副鼻腔手術を受ける成人患者 (18 歳以上) の推定失血量は 300cc 未満であり、手術時間は 2 時間以下であると予想されます。
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア 1 ~ 3
  • マランパティ分類 1-3

除外基準:

  • 現在妊娠中
  • -換気困難の病歴を伴う閉塞性睡眠時無呼吸の病歴
  • 口の開き3cm以内
  • 光ファイバー挿管の適応が存在する
  • 上部気道消化管の腫瘤または悪性腫瘍
  • 緊急とみなされる手順
  • 重度の胃食道逆流、重度の心臓、肺、腎臓または肝臓の合併症
  • 学習に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:気管内挿管
副鼻腔外科手術中の気道管理および換気のための気管内挿管
患者は気道保護とマリンクロッド ETT による換気のために挿管されます。
実験的:ラリンジアル マスク エアウェイ
副鼻腔外科手術中の気道管理と換気のための喉頭マスク
ラリシール ラリンジアル マスク 気道は、気道の保護と換気を提供するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
汚れスコアに基づく気管および喉頭の血液/分泌物の存在または不在を持つ参加者の数
時間枠:術中、約1時間以内
気管および喉頭に見られる血液/分泌物の有無。 患者は、0 (汚染または汚れなし) から 3 (チューブの汚染/血液分泌物) の範囲で、外科医によって記入された汚れスコアに基づいて評価されました。
術中、約1時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔時間 (分)
時間枠:麻酔の開始と終了(約2時間)
麻酔記録に記録された麻酔の開始時間と終了時間
麻酔の開始と終了(約2時間)
回復時間 (分)
時間枠:手術後の回復室での滞在時間(約4時間)
回復室記録に記録された、回復室で過ごした分数
手術後の回復室での滞在時間(約4時間)
喉頭痙攣の存在
時間枠:麻酔開始から退院まで(約6時間)
麻酔管理記録に記載されているとおり
麻酔開始から退院まで(約6時間)
術後鎮痛剤の要件
時間枠:48時間の薬の必要性
回復室の記録と投薬記録に記載されているように、患者に投与された鎮痛剤を記録する
48時間の薬の必要性
気道合併症の有無
時間枠:退院後手術開始(約6時間)
退院後手術開始(約6時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Justin Turner, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月25日

一次修了 (実際)

2016年7月26日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 141421

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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