- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02311153
Sikkerhed og effektivitet af larynxmaske luftveje i sinonasal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LMA'er er blevet undersøgt i en bred vifte af otolaryngologiske procedurer og er generelt sikre og accepteret af både anæstesiudbydere og kirurger som en sikker måde at håndtere luftvejene ved levering af generel anæstesi. I sinonasal kirurgi er der dog flere bekymringer med hensyn til brugen af LMA'er til luftvejsbehandling. På grund af arten af sinonasale procedurer udsættes patienten for blod og sekreter, der kan dryppe/flyde fra næsehulen ind i oropharynx og potentielt ind i de øvre og nedre luftveje, hvis de ikke er beskyttet tilstrækkeligt. Derudover støder man ofte på manipulation af patientens hoved under hele proceduren for at forbedre operativ positionering. Som et resultat heraf har både kirurger og anæstesilæger været tøvende med at bruge LMA'er i disse typer operationer på trods af dokumenterede fordele med øget patientkomfort, færre hæmodynamiske udsving under induktion af anæstesi og bedre kontrolleret fremkomst ved brug af LMA'er.
Specifikke formål Det overordnede formål med denne undersøgelse er at demonstrere evnen til at give sikker og effektiv ventilation og luftvejsbeskyttelse med en larynxmaske-luftvej (LMA) under sinonasal kirurgi ved direkte at sammenligne dem med endotracheal intubation i et prospektivt randomiseret enkeltblindt studie.
Mål 1: Analyser og sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af luftvejskontaminering/aspiration af blod og sekreter under sinonasal kirurgi og afslør enhver statistisk signifikant forskel mellem LMA og endotracheal intubation.
Mål 2: Analyser og sammenlign forekomsten af forskellige udfaldsmål, herunder laryngospasme, bronkospasme, anæstesitid, restitutionstid, krav til post-op smertestillende medicin og luftvejskomplikationer mellem LMA og endotracheal intubation.
Mål 3: Analyser og sammenlign både patientkomfort og kirurgens tilfredshed efter procedure mellem LMA- og endotracheal intubationsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre), der gennemgår elektive sinonasale procedurer, herunder rhinoplastik, septoplastik og paranasal sinuskirurgi, anslået blodtab vil være mindre end 300 cc, og længden af proceduren forventes at vare 2 timer eller mindre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3
- Mallampati klassifikation 1-3
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Anamnese med obstruktiv søvnapnø med historie med problemer med ventilation
- Mundåbning mindre end 3 cm
- Indikationer for fiberoptisk intubation til stede
- Øvre luftvejsmasse eller malignitet
- Procedure anses for at være på vej
- Alvorlig gastroøsofageal refluks, alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leverkomorbiditet
- Kan ikke give samtykke til at studere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotracheal intubation
Endotracheal intubation til luftvejsstyring og ventilation under sinonasal kirurgisk procedure
|
Patienten intuberes for luftvejsbeskyttelse og ventilation med Mallinckrodt ETT.
|
|
Eksperimentel: Larynx maske luftveje
Larynxmaske til luftvejsstyring og ventilation under sinonasal kirurgisk procedure
|
Laryseal Larynxmaske luftveje bruges til at give luftvejsbeskyttelse og ventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af blod/sekretioner i luftrør og strubehoved baseret på tilsmudsningsscore
Tidsramme: intraoperativt inden for ca. 1 time
|
Tilstedeværelse eller fravær af blod/sekretioner som noteret i luftrør og strubehoved.
Patienterne blev evalueret baseret på en tilsmudsningsscore færdiggjort af kirurgen, varierende fra 0 (ingen kontaminering eller tilsmudsning) til 3 (kontamination af røret/blodige sekreter).
|
intraoperativt inden for ca. 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesitid i minutter
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af anæstesi (ca. 2 timer)
|
Start- og stoptidspunkt for anæstesi som registreret i anæstesijournal
|
begyndelsen og slutningen af anæstesi (ca. 2 timer)
|
|
Restitutionstid i minutter
Tidsramme: tid på opvågningsstuen efter operationen (ca. 4 timer)
|
Minutter brugt på opvågningsstue som registreret i opvågningsrumsjournalen
|
tid på opvågningsstuen efter operationen (ca. 4 timer)
|
|
Tilstedeværelse af larynx spasmer
Tidsramme: Fra anæstesistart til hospitalsudskrivning (ca. 6 timer)
|
Som registreret i anæstesiplejejournal
|
Fra anæstesistart til hospitalsudskrivning (ca. 6 timer)
|
|
Post-op smertemedicinske krav
Tidsramme: 48 timers medicinbehov
|
Registrering af smertestillende medicin givet til patienten som anført i opvågningsstuens journaler og medicinadministrationsjournalen
|
48 timers medicinbehov
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af luftvejskomplikationer
Tidsramme: Start af operation gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 timer)
|
Start af operation gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 141421
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .