Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af larynxmaske luftveje i sinonasal kirurgi

4. maj 2018 opdateret af: Justin Turner, Vanderbilt University Medical Center
Laryngeal mask airways (LMA) har vist sig at være en sikker måde til luftvejsbehandling ved levering af generel anæstesi til patienter under en række operationer. LMA'er er blevet undersøgt i en bred vifte af otolaryngologiske procedurer og er generelt sikre og accepterede af både anæstesiudbydere og kirurger. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​LMA til luftvejsbehandling under sinonasal kirurgi ved direkte at sammenligne dem med endotracheal intubation i et prospektivt randomiseret enkeltblindt studie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

LMA'er er blevet undersøgt i en bred vifte af otolaryngologiske procedurer og er generelt sikre og accepteret af både anæstesiudbydere og kirurger som en sikker måde at håndtere luftvejene ved levering af generel anæstesi. I sinonasal kirurgi er der dog flere bekymringer med hensyn til brugen af ​​LMA'er til luftvejsbehandling. På grund af arten af ​​sinonasale procedurer udsættes patienten for blod og sekreter, der kan dryppe/flyde fra næsehulen ind i oropharynx og potentielt ind i de øvre og nedre luftveje, hvis de ikke er beskyttet tilstrækkeligt. Derudover støder man ofte på manipulation af patientens hoved under hele proceduren for at forbedre operativ positionering. Som et resultat heraf har både kirurger og anæstesilæger været tøvende med at bruge LMA'er i disse typer operationer på trods af dokumenterede fordele med øget patientkomfort, færre hæmodynamiske udsving under induktion af anæstesi og bedre kontrolleret fremkomst ved brug af LMA'er.

Specifikke formål Det overordnede formål med denne undersøgelse er at demonstrere evnen til at give sikker og effektiv ventilation og luftvejsbeskyttelse med en larynxmaske-luftvej (LMA) under sinonasal kirurgi ved direkte at sammenligne dem med endotracheal intubation i et prospektivt randomiseret enkeltblindt studie.

Mål 1: Analyser og sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af ​​luftvejskontaminering/aspiration af blod og sekreter under sinonasal kirurgi og afslør enhver statistisk signifikant forskel mellem LMA og endotracheal intubation.

Mål 2: Analyser og sammenlign forekomsten af ​​forskellige udfaldsmål, herunder laryngospasme, bronkospasme, anæstesitid, restitutionstid, krav til post-op smertestillende medicin og luftvejskomplikationer mellem LMA og endotracheal intubation.

Mål 3: Analyser og sammenlign både patientkomfort og kirurgens tilfredshed efter procedure mellem LMA- og endotracheal intubationsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre), der gennemgår elektive sinonasale procedurer, herunder rhinoplastik, septoplastik og paranasal sinuskirurgi, anslået blodtab vil være mindre end 300 cc, og længden af ​​proceduren forventes at vare 2 timer eller mindre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3
  • Mallampati klassifikation 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Anamnese med obstruktiv søvnapnø med historie med problemer med ventilation
  • Mundåbning mindre end 3 cm
  • Indikationer for fiberoptisk intubation til stede
  • Øvre luftvejsmasse eller malignitet
  • Procedure anses for at være på vej
  • Alvorlig gastroøsofageal refluks, alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leverkomorbiditet
  • Kan ikke give samtykke til at studere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endotracheal intubation
Endotracheal intubation til luftvejsstyring og ventilation under sinonasal kirurgisk procedure
Patienten intuberes for luftvejsbeskyttelse og ventilation med Mallinckrodt ETT.
Eksperimentel: Larynx maske luftveje
Larynxmaske til luftvejsstyring og ventilation under sinonasal kirurgisk procedure
Laryseal Larynxmaske luftveje bruges til at give luftvejsbeskyttelse og ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse eller fravær af blod/sekretioner i luftrør og strubehoved baseret på tilsmudsningsscore
Tidsramme: intraoperativt inden for ca. 1 time
Tilstedeværelse eller fravær af blod/sekretioner som noteret i luftrør og strubehoved. Patienterne blev evalueret baseret på en tilsmudsningsscore færdiggjort af kirurgen, varierende fra 0 (ingen kontaminering eller tilsmudsning) til 3 (kontamination af røret/blodige sekreter).
intraoperativt inden for ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæstesitid i minutter
Tidsramme: begyndelsen og slutningen af ​​anæstesi (ca. 2 timer)
Start- og stoptidspunkt for anæstesi som registreret i anæstesijournal
begyndelsen og slutningen af ​​anæstesi (ca. 2 timer)
Restitutionstid i minutter
Tidsramme: tid på opvågningsstuen efter operationen (ca. 4 timer)
Minutter brugt på opvågningsstue som registreret i opvågningsrumsjournalen
tid på opvågningsstuen efter operationen (ca. 4 timer)
Tilstedeværelse af larynx spasmer
Tidsramme: Fra anæstesistart til hospitalsudskrivning (ca. 6 timer)
Som registreret i anæstesiplejejournal
Fra anæstesistart til hospitalsudskrivning (ca. 6 timer)
Post-op smertemedicinske krav
Tidsramme: 48 timers medicinbehov
Registrering af smertestillende medicin givet til patienten som anført i opvågningsstuens journaler og medicinadministrationsjournalen
48 timers medicinbehov
Tilstedeværelse eller fravær af luftvejskomplikationer
Tidsramme: Start af operation gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 timer)
Start af operation gennem hospitalsudskrivning (ca. 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

8. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 141421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner