- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02311153
Säkerhet och effekt av larynxmask i luftvägarna i sinonasal kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LMA har studerats i ett brett spektrum av otolaryngologiska procedurer och är i allmänhet säkra och accepterade av både anestesileverantörer och kirurger, som ett säkert sätt att hantera luftvägarna vid generell anestesi. Inom sinonasal kirurgi finns det dock fler farhågor när det gäller användningen av LMA för luftvägshantering. På grund av sinonasala procedurers karaktär utsätts patienten för blod och sekret som kan droppa/flöda från näshålan in i orofarynx och potentiellt in i de övre och nedre luftvägarna om de inte skyddas på ett adekvat sätt. Dessutom påträffas ofta manipulation av patientens huvud under hela proceduren för att förbättra operativ positionering. Som ett resultat av detta har både kirurger och anestesiläkare varit tveksamma till att använda LMA vid dessa typer av operationer trots dokumenterade fördelar med ökad patientkomfort, färre hemodynamiska fluktuationer under induktion av anestesi och bättre kontrollerad uppkomst vid användning av LMA.
Specifika syften Det övergripande syftet med denna studie är att visa förmågan att ge säker och effektiv ventilation och luftvägsskydd med en larynxmask luftvägar (LMA) under sinonasal kirurgi, genom att direkt jämföra dem med endotrakeal intubation i en prospektiv randomiserad enkelblind studie.
Syfte 1: Analysera och jämför förekomsten och svårighetsgraden av luftvägskontaminering/aspiration av blod och sekret under sinonasal kirurgi och avslöja eventuella statistiskt signifikanta skillnader mellan LMA och endotrakeal intubation.
Syfte 2: Analysera och jämför förekomsten av olika utfallsmått inklusive laryngospasm, bronkospasm, anestesitid, återhämtningstid, krav på smärtmedicinering efter operation och luftvägskomplikationer mellan LMA och endotrakeal intubation.
Syfte 3: Analysera och jämför både patientkomfort och kirurgens tillfredsställelse efter ingrepp mellan LMA- och endotrakeala intubationsgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgår elektiva sinonasala procedurer inklusive näsplastik, septoplastik och paranasal sinuskirurgi beräknas blodförlusten vara mindre än 300 cc och längden på proceduren förväntas pågå i 2 timmar eller mindre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) får 1-3 poäng
- Mallampati klassificering 1-3
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Historik av obstruktiv sömnapné med historia av svårigheter med ventilation
- Munöppning mindre än 3 cm
- Indikationer för fiberoptisk intubation finns
- Övre matsmältningskanalen massa eller malignitet
- Procedur anses vara aktuell
- Allvarlig gastroesofageal reflux, allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leverkomorbiditet
- Kan inte ge sitt samtycke till studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endotrakeal intubation
Endotrakeal intubation för luftvägshantering och ventilation under sinonasala kirurgiska ingrepp
|
Patienten intuberas för luftvägsskydd och ventilation med Mallinckrodt ETT.
|
Experimentell: Larynxmask luftvägar
Larynxmask för luftvägshantering och ventilation under sinonasala kirurgiska ingrepp
|
Laryseal Larynxmask luftvägar används för att ge luftvägsskydd och ventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro av blod/utsöndringar i luftstrupe och struphuvud baserat på nedsmutsningsresultat
Tidsram: intraoperativt, inom ca 1 timme
|
Närvaro eller frånvaro av blod/sekret som noterats i luftstrupen och struphuvudet.
Patienterna utvärderades baserat på en nedsmutsningspoäng som slutförts av kirurgen, från 0 (ingen kontaminering eller nedsmutsning) till 3 (kontamination av röret/blodiga sekret).
|
intraoperativt, inom ca 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anestesitid i minuter
Tidsram: början och slutet av anestesin (cirka 2 timmar)
|
Start- och stopptid för anestesi som registrerats i anestesijournal
|
början och slutet av anestesin (cirka 2 timmar)
|
Återhämtningstid i minuter
Tidsram: tid på återhämtningsrummet efter operationen (cirka 4 timmar)
|
Minuter tillbringade i uppvakningsrummet enligt uppteckningen i uppvakningsrummet
|
tid på återhämtningsrummet efter operationen (cirka 4 timmar)
|
Förekomst av larynx spasm
Tidsram: Från anestesistart till utskrivning från sjukhus (cirka 6 timmar)
|
Som antecknat i anestesijournal
|
Från anestesistart till utskrivning från sjukhus (cirka 6 timmar)
|
Post-op Pain Med Requirements
Tidsram: 48 timmars medicinbehov
|
Registrering av smärtstillande mediciner som ges till patienten enligt journalen på återhämtningsrummet och journalen över läkemedelsadministrationen
|
48 timmars medicinbehov
|
Närvaro eller frånvaro av luftvägskomplikationer
Tidsram: Operationsstart genom utskrivning från sjukhuset (cirka 6 timmar)
|
Operationsstart genom utskrivning från sjukhuset (cirka 6 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 141421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mallinckrodt Endotrakeal Tube (ETT)
-
St. Antonius Hospital GronauAvslutad
-
Capital Medical UniversityAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAvslutad
-
Hospital Universitario de CanariasAvslutadMekanisk ventilation
-
Andrew Hendifar, MDAvslutadPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Viktminskning | KakexiFörenta staterna
-
Ajou University School of MedicineAvslutadThoracic sjukdomar | Intubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Ajou University School of MedicineAvslutadIntubation; SvårtKorea, Republiken av
-
Tubulis GmbHHar inte rekryterat ännuÄggstockscancer | Icke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktiv, inte rekryterande