Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av larynxmask i luftvägarna i sinonasal kirurgi

4 maj 2018 uppdaterad av: Justin Turner, Vanderbilt University Medical Center
Laryngeal mask airways (LMA) har visat sig vara ett säkert sätt att hantera luftvägarna när man ger generell anestesi till patienter under en mängd olika operationer. LMA har studerats i ett brett spektrum av otolaryngologiska procedurer och är i allmänhet säkra och accepterade av både anestesileverantörer och kirurger. Denna studie kommer att syfta till att demonstrera säkerheten och effekten av LMA för luftvägshantering under sinonasal kirurgi genom att direkt jämföra dem med endotrakeal intubation i en prospektiv randomiserad enkelblind studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

LMA har studerats i ett brett spektrum av otolaryngologiska procedurer och är i allmänhet säkra och accepterade av både anestesileverantörer och kirurger, som ett säkert sätt att hantera luftvägarna vid generell anestesi. Inom sinonasal kirurgi finns det dock fler farhågor när det gäller användningen av LMA för luftvägshantering. På grund av sinonasala procedurers karaktär utsätts patienten för blod och sekret som kan droppa/flöda från näshålan in i orofarynx och potentiellt in i de övre och nedre luftvägarna om de inte skyddas på ett adekvat sätt. Dessutom påträffas ofta manipulation av patientens huvud under hela proceduren för att förbättra operativ positionering. Som ett resultat av detta har både kirurger och anestesiläkare varit tveksamma till att använda LMA vid dessa typer av operationer trots dokumenterade fördelar med ökad patientkomfort, färre hemodynamiska fluktuationer under induktion av anestesi och bättre kontrollerad uppkomst vid användning av LMA.

Specifika syften Det övergripande syftet med denna studie är att visa förmågan att ge säker och effektiv ventilation och luftvägsskydd med en larynxmask luftvägar (LMA) under sinonasal kirurgi, genom att direkt jämföra dem med endotrakeal intubation i en prospektiv randomiserad enkelblind studie.

Syfte 1: Analysera och jämför förekomsten och svårighetsgraden av luftvägskontaminering/aspiration av blod och sekret under sinonasal kirurgi och avslöja eventuella statistiskt signifikanta skillnader mellan LMA och endotrakeal intubation.

Syfte 2: Analysera och jämför förekomsten av olika utfallsmått inklusive laryngospasm, bronkospasm, anestesitid, återhämtningstid, krav på smärtmedicinering efter operation och luftvägskomplikationer mellan LMA och endotrakeal intubation.

Syfte 3: Analysera och jämför både patientkomfort och kirurgens tillfredsställelse efter ingrepp mellan LMA- och endotrakeala intubationsgrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgår elektiva sinonasala procedurer inklusive näsplastik, septoplastik och paranasal sinuskirurgi beräknas blodförlusten vara mindre än 300 cc och längden på proceduren förväntas pågå i 2 timmar eller mindre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) får 1-3 poäng
  • Mallampati klassificering 1-3

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Historik av obstruktiv sömnapné med historia av svårigheter med ventilation
  • Munöppning mindre än 3 cm
  • Indikationer för fiberoptisk intubation finns
  • Övre matsmältningskanalen massa eller malignitet
  • Procedur anses vara aktuell
  • Allvarlig gastroesofageal reflux, allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leverkomorbiditet
  • Kan inte ge sitt samtycke till studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endotrakeal intubation
Endotrakeal intubation för luftvägshantering och ventilation under sinonasala kirurgiska ingrepp
Patienten intuberas för luftvägsskydd och ventilation med Mallinckrodt ETT.
Experimentell: Larynxmask luftvägar
Larynxmask för luftvägshantering och ventilation under sinonasala kirurgiska ingrepp
Laryseal Larynxmask luftvägar används för att ge luftvägsskydd och ventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med närvaro eller frånvaro av blod/utsöndringar i luftstrupe och struphuvud baserat på nedsmutsningsresultat
Tidsram: intraoperativt, inom ca 1 timme
Närvaro eller frånvaro av blod/sekret som noterats i luftstrupen och struphuvudet. Patienterna utvärderades baserat på en nedsmutsningspoäng som slutförts av kirurgen, från 0 (ingen kontaminering eller nedsmutsning) till 3 (kontamination av röret/blodiga sekret).
intraoperativt, inom ca 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestesitid i minuter
Tidsram: början och slutet av anestesin (cirka 2 timmar)
Start- och stopptid för anestesi som registrerats i anestesijournal
början och slutet av anestesin (cirka 2 timmar)
Återhämtningstid i minuter
Tidsram: tid på återhämtningsrummet efter operationen (cirka 4 timmar)
Minuter tillbringade i uppvakningsrummet enligt uppteckningen i uppvakningsrummet
tid på återhämtningsrummet efter operationen (cirka 4 timmar)
Förekomst av larynx spasm
Tidsram: Från anestesistart till utskrivning från sjukhus (cirka 6 timmar)
Som antecknat i anestesijournal
Från anestesistart till utskrivning från sjukhus (cirka 6 timmar)
Post-op Pain Med Requirements
Tidsram: 48 timmars medicinbehov
Registrering av smärtstillande mediciner som ges till patienten enligt journalen på återhämtningsrummet och journalen över läkemedelsadministrationen
48 timmars medicinbehov
Närvaro eller frånvaro av luftvägskomplikationer
Tidsram: Operationsstart genom utskrivning från sjukhuset (cirka 6 timmar)
Operationsstart genom utskrivning från sjukhuset (cirka 6 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 141421

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mallinckrodt Endotrakeal Tube (ETT)

3
Prenumerera