Bezpečnost a účinnost dýchacích cest s laryngeální maskou v sinonazální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
LMA byly studovány v široké škále otolaryngologických postupů a jsou obecně bezpečné a akceptované jak poskytovateli anestezie, tak chirurgy jako bezpečný způsob zajištění dýchacích cest při poskytování celkové anestezie. V sinonazální chirurgii však existuje více obav ohledně použití LMA pro zajištění dýchacích cest. Vzhledem k povaze sinonazálních výkonů je pacient vystaven krvi a sekretu, které mohou kapat/vytékat z nosní dutiny do orofaryngu a potenciálně do horních a dolních dýchacích cest, pokud nejsou dostatečně chráněny. Navíc se často setkáváme s manipulací s hlavou pacienta v průběhu procedury za účelem zlepšení operačního polohování. V důsledku toho chirurgové i anesteziologové váhali s použitím LMA v těchto typech operací navzdory zdokumentovaným přínosům zvýšeného komfortu pacienta, menšímu počtu hemodynamických fluktuací během úvodu do anestezie a lépe kontrolovanému vzniku při použití LMA.
Specifické cíle Celkovým účelem této studie je prokázat schopnost poskytovat bezpečnou a účinnou ventilaci a ochranu dýchacích cest pomocí laryngeální masky (LMA) během sinonazální chirurgie jejich přímým srovnáním s endotracheální intubací v prospektivní randomizované, jednoduše zaslepené studii.
Cíl 1: Analyzovat a porovnat výskyt a závažnost kontaminace dýchacích cest/aspirace krve a sekretu během sinonazální operace a odhalit jakýkoli statisticky významný rozdíl mezi LMA a endotracheální intubací.
Cíl 2: Analyzovat a porovnat výskyt různých výsledných ukazatelů včetně laryngospasmu, bronchospasmu, doby anestezie, doby zotavení, požadavků na léky proti bolesti po operaci a komplikací dýchacích cest mezi LMA a endotracheální intubací.
Cíl 3: Analyzovat a porovnat pohodlí pacienta a spokojenost chirurga po výkonu mezi skupinami LMA a endotracheální intubací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let nebo starší) podstupující elektivní sinonazální výkony včetně rhinoplastiky, septoplastiky a operace paranazálních dutin, odhadovaná ztráta krve bude menší než 300 ccm a délka procedury bude trvat 2 hodiny nebo méně
- Americká společnost anesteziologů (ASA) má skóre 1-3
- Mallampati klasifikace 1-3
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Anamnéza obstrukční spánkové apnoe s anamnézou potíží s ventilací
- Ústní otvor menší než 3 cm
- Přítomny indikace k fibrooptické intubaci
- Hmota nebo malignita horního aerodigestivního traktu
- Postup považován za naléhavý
- Těžký gastroezofageální reflux, závažné srdeční, plicní, ledvinové nebo jaterní komorbidity
- Nelze souhlasit se studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endotracheální intubace
Endotracheální intubace pro zajištění dýchacích cest a ventilaci během sinonazálního chirurgického výkonu
|
Pacient je intubován pro ochranu dýchacích cest a ventilaci pomocí Mallinckrodt ETT.
|
|
Experimentální: Laryngeální maska dýchacích cest
Laryngeální maska pro zajištění dýchacích cest a ventilaci během sinonazálního chirurgického výkonu
|
Laryseal Laryngeální maska se používá k ochraně dýchacích cest a ventilaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností krve/sekretu v průdušnici a hrtanu na základě skóre znečištění
Časové okno: intraoperačně, do cca 1 hodiny
|
Přítomnost nebo nepřítomnost krve/sekretu, jak je zaznamenáno v průdušnici a hrtanu.
Pacienti byli hodnoceni na základě skóre znečištění vyplněného chirurgem v rozsahu od 0 (žádná kontaminace nebo znečištění) do 3 (kontaminace zkumavky/krvavé sekrety).
|
intraoperačně, do cca 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba anestezie v minutách
Časové okno: začátek a konec anestezie (cca 2 hodiny)
|
Čas zahájení a ukončení anestézie, jak je zaznamenáno v záznamu o anestezii
|
začátek a konec anestezie (cca 2 hodiny)
|
|
Doba zotavení v minutách
Časové okno: čas strávený v zotavovací místnosti po operaci (přibližně 4 hodiny)
|
Minuty strávené v zotavovací místnosti, jak jsou zaznamenány v záznamu zotavovací místnosti
|
čas strávený v zotavovací místnosti po operaci (přibližně 4 hodiny)
|
|
Přítomnost laryngeálního spasmu
Časové okno: Od začátku anestezie až po propuštění z nemocnice (přibližně 6 hodin)
|
Jak je zaznamenáno v záznamu o anestezii
|
Od začátku anestezie až po propuštění z nemocnice (přibližně 6 hodin)
|
|
Požadavky na lékař po operaci
Časové okno: Požadavek na 48 hodin léku
|
Zaznamenávání léků proti bolesti podaných pacientovi, jak je uvedeno v záznamech zotavovací místnosti a záznamu o podávání léků
|
Požadavek na 48 hodin léku
|
|
Přítomnost nebo absence komplikací dýchacích cest
Časové okno: Zahájení operace propuštěním z nemocnice (přibližně 6 hodin)
|
Zahájení operace propuštěním z nemocnice (přibližně 6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 141421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .