- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02311153
Kurkunpään hengitysteiden turvallisuus ja tehokkuus sinonasaalisessa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
LMA:ita on tutkittu useissa otolaryngologisissa toimenpiteissä, ja ne ovat yleensä turvallisia ja sekä anestesian tarjoajien että kirurgien hyväksymiä turvalliseksi hengitysteiden hallintamenetelmäksi yleisanestesiassa. Sinonasaalisessa leikkauksessa on kuitenkin enemmän huolta LMA:iden käytöstä hengitysteiden hallintaan. Sinonasaalisten toimenpiteiden luonteesta johtuen potilas altistuu verelle ja eritteille, jotka voivat tippua/virrata nenäontelosta suunieluun ja mahdollisesti ylä- ja alahengitysteihin, jos niitä ei suojata riittävästi. Lisäksi usein kohdataan potilaan pään manipulointi koko toimenpiteen ajan leikkauksen asennon parantamiseksi. Tämän seurauksena sekä kirurgit että anestesiologit ovat epäröineet käyttää LMA:ita tämän tyyppisissä leikkauksissa huolimatta dokumentoiduista eduista, joita ovat lisääntynyt potilasmukavuus, vähemmän hemodynaamisia vaihteluita anestesian induktion aikana ja paremmin hallittu ilmaantuminen LMA:ita käytettäessä.
Erityiset tavoitteet Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on osoittaa kyky tarjota turvallinen ja tehokas ventilaatio ja hengitysteiden suojaus kurkunpään maskin hengitystiellä (LMA) sinonasaalisen leikkauksen aikana, vertaamalla niitä suoraan endotrakeaaliseen intubaatioon prospektiivisessa satunnaistetussa yksisokkotutkimuksessa.
Tavoite 1: Analysoida ja vertailla hengitysteiden kontaminaation/veren ja eritteiden aspiraation ilmaantuvuutta ja vakavuutta sinonasaalisen leikkauksen aikana ja paljastaa kaikki tilastollisesti merkitsevät erot LMA:n ja endotrakeaalisen intubaation välillä.
Tavoite 2: Analysoi ja vertaa erilaisten tulosmittausten ilmaantuvuutta, mukaan lukien kurkunpään kouristus, bronkospasmi, anestesiaaika, toipumisaika, leikkauksen jälkeiset kipulääkitysvaatimukset ja hengitysteiden komplikaatiot LMA:n ja endotrakeaalisen intubaation välillä.
Tavoite 3: Analysoi ja vertaa sekä potilaan mukavuutta että kirurgin tyytyväisyyttä toimenpiteen jälkeen LMA- ja endotrakeaalisten intubaatioryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten potilaiden (18-vuotiaat tai vanhemmat), joille tehdään valinnaisia sinonasaalisia toimenpiteitä, mukaan lukien nenäleikkaus, septoplastia ja sivuonteloiden leikkaus, arvioitu verenhukan olevan alle 300 cc ja toimenpiteen keston oletetaan kestävän 2 tuntia tai vähemmän
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 1-3
- Mallampati luokitus 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Aiempi obstruktiivinen uniapnea ja hengitysvaikeuksia
- Suun aukko alle 3 cm
- Indikaatioita kuituoptisesta intubaatiosta on olemassa
- Ylemmän ruoansulatuskanavan massa tai pahanlaatuisuus
- Menettely katsottiin alkaneeksi
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksi, vakavat sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaudet
- Ei voi suostua opiskeluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Endotrakeaalinen intubaatio
Endotrakeaalinen intubaatio hengitysteiden hallintaan ja ventilaatioon sinonasaalisen kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Potilas intuboidaan hengitysteiden suojaamiseksi ja ventilaatioksi Mallinckrodt ETT:llä.
|
Kokeellinen: Kurkunpään maski hengitystiet
Kurkunpään maski hengitysteiden hallintaan ja ventilaatioon sinonasaalisen kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Laryseal Laryngeal maskin hengitysteitä käytetään suojaamaan hengitysteitä ja tuulettamaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verta/eritteitä henkitorvessa tai kurkunpäässä tai puuttuu siitä likaantumispisteiden perusteella
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti noin 1 tunnin sisällä
|
Veren/eritteiden esiintyminen tai puuttuminen henkitorvessa ja kurkunpäässä.
Potilaat arvioitiin kirurgin suorittaman likaantumispistemäärän perusteella, joka vaihteli 0:sta (ei kontaminaatiota tai likaisuutta) 3:een (putkien/veristen eritteiden kontaminaatio).
|
intraoperatiivisesti noin 1 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anestesian aika minuutteina
Aikaikkuna: anestesian alku ja loppu (noin 2 tuntia)
|
Anestesian alkamis- ja lopetusaika anestesiatietueeseen merkittynä
|
anestesian alku ja loppu (noin 2 tuntia)
|
Toipumisaika minuutteina
Aikaikkuna: toipumishuoneessa vietetty aika leikkauksen jälkeen (noin 4 tuntia)
|
Toipumishuoneessa vietetty minuutit toipumishuoneen tietueen mukaan
|
toipumishuoneessa vietetty aika leikkauksen jälkeen (noin 4 tuntia)
|
Kurkunpään spasmin esiintyminen
Aikaikkuna: Anestesian alusta sairaalasta kotiutumiseen (noin 6 tuntia)
|
Kuten anestesian hoitopöytäkirjassa on merkitty
|
Anestesian alusta sairaalasta kotiutumiseen (noin 6 tuntia)
|
Leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä koskevat vaatimukset
Aikaikkuna: 48 tunnin lääkevaatimus
|
Potilaalle annettujen kipulääkkeiden kirjaaminen toipumishuoneen ja lääkkeiden antamiskirjanpidon mukaisesti
|
48 tunnin lääkevaatimus
|
Ilmatiekomplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutumalla (noin 6 tuntia)
|
Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutumalla (noin 6 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141421
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .