Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkunpään hengitysteiden turvallisuus ja tehokkuus sinonasaalisessa kirurgiassa

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Justin Turner, Vanderbilt University Medical Center
Kurkunpään maskin hengitysteiden (LMA) on osoitettu olevan turvallinen tapa hoitaa hengitysteitä, kun potilaille annetaan yleisanestesia erilaisten leikkausten aikana. LMA:ita on tutkittu useissa otolaryngologisissa toimenpiteissä, ja ne ovat yleensä turvallisia ja sekä anestesian tarjoajien että kirurgien hyväksymiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa LMA:n turvallisuus ja tehokkuus hengitysteiden hoidossa sinonasaalisen leikkauksen aikana vertaamalla niitä suoraan endotrakeaaliseen intubaatioon prospektiivisessa satunnaistetussa yksisokkotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

LMA:ita on tutkittu useissa otolaryngologisissa toimenpiteissä, ja ne ovat yleensä turvallisia ja sekä anestesian tarjoajien että kirurgien hyväksymiä turvalliseksi hengitysteiden hallintamenetelmäksi yleisanestesiassa. Sinonasaalisessa leikkauksessa on kuitenkin enemmän huolta LMA:iden käytöstä hengitysteiden hallintaan. Sinonasaalisten toimenpiteiden luonteesta johtuen potilas altistuu verelle ja eritteille, jotka voivat tippua/virrata nenäontelosta suunieluun ja mahdollisesti ylä- ja alahengitysteihin, jos niitä ei suojata riittävästi. Lisäksi usein kohdataan potilaan pään manipulointi koko toimenpiteen ajan leikkauksen asennon parantamiseksi. Tämän seurauksena sekä kirurgit että anestesiologit ovat epäröineet käyttää LMA:ita tämän tyyppisissä leikkauksissa huolimatta dokumentoiduista eduista, joita ovat lisääntynyt potilasmukavuus, vähemmän hemodynaamisia vaihteluita anestesian induktion aikana ja paremmin hallittu ilmaantuminen LMA:ita käytettäessä.

Erityiset tavoitteet Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on osoittaa kyky tarjota turvallinen ja tehokas ventilaatio ja hengitysteiden suojaus kurkunpään maskin hengitystiellä (LMA) sinonasaalisen leikkauksen aikana, vertaamalla niitä suoraan endotrakeaaliseen intubaatioon prospektiivisessa satunnaistetussa yksisokkotutkimuksessa.

Tavoite 1: Analysoida ja vertailla hengitysteiden kontaminaation/veren ja eritteiden aspiraation ilmaantuvuutta ja vakavuutta sinonasaalisen leikkauksen aikana ja paljastaa kaikki tilastollisesti merkitsevät erot LMA:n ja endotrakeaalisen intubaation välillä.

Tavoite 2: Analysoi ja vertaa erilaisten tulosmittausten ilmaantuvuutta, mukaan lukien kurkunpään kouristus, bronkospasmi, anestesiaaika, toipumisaika, leikkauksen jälkeiset kipulääkitysvaatimukset ja hengitysteiden komplikaatiot LMA:n ja endotrakeaalisen intubaation välillä.

Tavoite 3: Analysoi ja vertaa sekä potilaan mukavuutta että kirurgin tyytyväisyyttä toimenpiteen jälkeen LMA- ja endotrakeaalisten intubaatioryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten potilaiden (18-vuotiaat tai vanhemmat), joille tehdään valinnaisia ​​sinonasaalisia toimenpiteitä, mukaan lukien nenäleikkaus, septoplastia ja sivuonteloiden leikkaus, arvioitu verenhukan olevan alle 300 cc ja toimenpiteen keston oletetaan kestävän 2 tuntia tai vähemmän
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 1-3
  • Mallampati luokitus 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana
  • Aiempi obstruktiivinen uniapnea ja hengitysvaikeuksia
  • Suun aukko alle 3 cm
  • Indikaatioita kuituoptisesta intubaatiosta on olemassa
  • Ylemmän ruoansulatuskanavan massa tai pahanlaatuisuus
  • Menettely katsottiin alkaneeksi
  • Vaikea gastroesofageaalinen refluksi, vakavat sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaudet
  • Ei voi suostua opiskeluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endotrakeaalinen intubaatio
Endotrakeaalinen intubaatio hengitysteiden hallintaan ja ventilaatioon sinonasaalisen kirurgisen toimenpiteen aikana
Potilas intuboidaan hengitysteiden suojaamiseksi ja ventilaatioksi Mallinckrodt ETT:llä.
Kokeellinen: Kurkunpään maski hengitystiet
Kurkunpään maski hengitysteiden hallintaan ja ventilaatioon sinonasaalisen kirurgisen toimenpiteen aikana
Laryseal Laryngeal maskin hengitysteitä käytetään suojaamaan hengitysteitä ja tuulettamaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on verta/eritteitä henkitorvessa tai kurkunpäässä tai puuttuu siitä likaantumispisteiden perusteella
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti noin 1 tunnin sisällä
Veren/eritteiden esiintyminen tai puuttuminen henkitorvessa ja kurkunpäässä. Potilaat arvioitiin kirurgin suorittaman likaantumispistemäärän perusteella, joka vaihteli 0:sta (ei kontaminaatiota tai likaisuutta) 3:een (putkien/veristen eritteiden kontaminaatio).
intraoperatiivisesti noin 1 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian aika minuutteina
Aikaikkuna: anestesian alku ja loppu (noin 2 tuntia)
Anestesian alkamis- ja lopetusaika anestesiatietueeseen merkittynä
anestesian alku ja loppu (noin 2 tuntia)
Toipumisaika minuutteina
Aikaikkuna: toipumishuoneessa vietetty aika leikkauksen jälkeen (noin 4 tuntia)
Toipumishuoneessa vietetty minuutit toipumishuoneen tietueen mukaan
toipumishuoneessa vietetty aika leikkauksen jälkeen (noin 4 tuntia)
Kurkunpään spasmin esiintyminen
Aikaikkuna: Anestesian alusta sairaalasta kotiutumiseen (noin 6 tuntia)
Kuten anestesian hoitopöytäkirjassa on merkitty
Anestesian alusta sairaalasta kotiutumiseen (noin 6 tuntia)
Leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä koskevat vaatimukset
Aikaikkuna: 48 tunnin lääkevaatimus
Potilaalle annettujen kipulääkkeiden kirjaaminen toipumishuoneen ja lääkkeiden antamiskirjanpidon mukaisesti
48 tunnin lääkevaatimus
Ilmatiekomplikaatioiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutumalla (noin 6 tuntia)
Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutumalla (noin 6 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 141421

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa