Безопасность и эффективность воздуховодов с ларингеальной маской в синоназальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
LMA изучались в широком спектре отоларингологических процедур и, как правило, безопасны и приняты как анестезиологами, так и хирургами в качестве безопасного режима обеспечения проходимости дыхательных путей при проведении общей анестезии. Однако в синоназальной хирургии больше опасений вызывает использование ларингеальной маски для обеспечения проходимости дыхательных путей. Из-за характера синоназальных процедур пациент подвергается воздействию крови и выделений, которые могут капать/вытекать из полости носа в ротоглотку и, возможно, в верхние и нижние дыхательные пути, если они не защищены должным образом. Кроме того, часто во время процедуры приходится манипулировать головой пациента, чтобы улучшить операционное позиционирование. В результате, как хирурги, так и анестезиологи не решаются использовать ларингеальные маски в этих типах операций, несмотря на документально подтвержденные преимущества повышенного комфорта пациента, меньшего количества гемодинамических колебаний во время индукции анестезии и лучшего контроля выхода при использовании ларингеальной маски.
Конкретные цели Общая цель данного исследования — продемонстрировать способность обеспечивать безопасную и эффективную вентиляцию и защиту дыхательных путей с помощью ларингеальной маски (LMA) во время синоназальной хирургии путем прямого сравнения их с эндотрахеальной интубацией в проспективном рандомизированном простом слепом исследовании.
Цель 1: Анализировать и сравнивать частоту и тяжесть контаминации дыхательных путей/аспирации крови и выделений во время синоназальной хирургии и выявить любые статистически значимые различия между ЛМА и эндотрахеальной интубацией.
Цель 2: Проанализировать и сравнить частоту различных исходов, включая ларингоспазм, бронхоспазм, время анестезии, время восстановления, потребность в послеоперационных обезболивающих препаратах и осложнения дыхательных путей между ЛМА и эндотрахеальной интубацией.
Цель 3: Проанализировать и сравнить как комфорт пациента, так и удовлетворенность хирурга после процедуры между ЛМА и группами эндотрахеальной интубации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше), подвергающиеся плановым операциям на околоносовых пазухах, включая ринопластику, септопластику и хирургию придаточных пазух носа, предполагаемая кровопотеря будет менее 300 мл, а продолжительность процедуры ожидается не более 2 часов.
- Американское общество анестезиологов (ASA) получает 1–3 балла.
- Классификация Маллампати 1-3
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Обструктивное апноэ сна в анамнезе с трудностями вентиляции в анамнезе
- Открывание рта менее 3 см.
- Показания к фиброоптической интубации имеются
- Масса или злокачественное новообразование верхних дыхательных путей
- Процедура признана экстренной
- Тяжелый гастроэзофагеальный рефлюкс, тяжелые сердечные, легочные, почечные или печеночные сопутствующие заболевания
- Не могу дать согласие на обучение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндотрахеальная интубация
Эндотрахеальная интубация для обеспечения проходимости дыхательных путей и вентиляции во время синоназальной хирургической операции
|
Пациент интубирован для защиты дыхательных путей и вентиляции с помощью ЭТТ Mallinckrodt.
|
|
Экспериментальный: Ларингеальная маска для дыхательных путей
Ларингеальная маска для обеспечения проходимости дыхательных путей и вентиляции во время синоназальной хирургической операции
|
Ларингеальная маска Laryseal используется для защиты и вентиляции дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием или отсутствием крови/выделений в трахее и гортани на основе оценки загрязнения
Временное ограничение: интраоперационно, в течение примерно 1 часа
|
Наличие или отсутствие крови/выделений в трахее и гортани.
Пациентов оценивали на основе оценки загрязнения, составленной хирургом, в диапазоне от 0 (отсутствие загрязнения или загрязнения) до 3 (загрязнение трубки/кровянистые выделения).
|
интраоперационно, в течение примерно 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время анестезии в минутах
Временное ограничение: начало и конец анестезии (примерно 2 часа)
|
Время начала и окончания анестезии, как указано в протоколе анестезии.
|
начало и конец анестезии (примерно 2 часа)
|
|
Время восстановления в минутах
Временное ограничение: время, проведенное в послеоперационной палате (примерно 4 часа)
|
Количество минут, проведенных в послеоперационной палате, как указано в протоколе послеоперационной палаты.
|
время, проведенное в послеоперационной палате (примерно 4 часа)
|
|
Наличие ларингеального спазма
Временное ограничение: От начала анестезии до выписки из стационара (примерно 6 часов)
|
Как записано в карте анестезии
|
От начала анестезии до выписки из стационара (примерно 6 часов)
|
|
Требования к послеоперационным обезболивающим
Временное ограничение: 48-часовая потребность в лекарствах
|
Запись обезболивающих препаратов, введенных пациенту, как указано в записях послеоперационной палаты и записи о приеме лекарств.
|
48-часовая потребность в лекарствах
|
|
Наличие или отсутствие осложнений со стороны дыхательных путей
Временное ограничение: Начало операции после выписки из стационара (примерно 6 часов)
|
Начало операции после выписки из стационара (примерно 6 часов)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 141421
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .