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Seguridad y eficacia de las vías respiratorias con mascarilla laríngea en cirugía de los senos paranasales

4 de mayo de 2018 actualizado por: Justin Turner, Vanderbilt University Medical Center
Se ha demostrado que las vías respiratorias con máscara laríngea (LMA) son un modo seguro de manejo de las vías respiratorias cuando se administra anestesia general a los pacientes durante una variedad de procedimientos quirúrgicos. Los LMA se han estudiado en una amplia gama de procedimientos otorrinolaringológicos y, en general, son seguros y aceptados tanto por los anestesistas como por los cirujanos. Este estudio tendrá como objetivo demostrar la seguridad y la eficacia de la LMA para el manejo de las vías respiratorias durante la cirugía de los senos paranasales comparándolas directamente con la intubación endotraqueal en un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los LMA se han estudiado en una amplia gama de procedimientos otorrinolaringológicos y, en general, son seguros y aceptados tanto por los anestesistas como por los cirujanos, como un modo seguro de manejo de las vías respiratorias cuando se administra anestesia general. Sin embargo, en la cirugía de los senos paranasales existen más preocupaciones con respecto al uso de LMA para el manejo de las vías respiratorias. Debido a la naturaleza de los procedimientos nasosinusales, el paciente está expuesto a sangre y secreciones que pueden gotear/fluir desde la cavidad nasal hacia la orofaringe y potencialmente hacia las vías respiratorias superiores e inferiores si no se protege adecuadamente. Además, a menudo, se encuentra la manipulación de la cabeza del paciente durante todo el procedimiento para mejorar el posicionamiento operativo. Como resultado, tanto los cirujanos como los anestesiólogos han dudado en utilizar LMA en este tipo de cirugías a pesar de los beneficios documentados de una mayor comodidad para el paciente, menos fluctuaciones hemodinámicas durante la inducción de la anestesia y una emergencia mejor controlada cuando se usan LMA.

Objetivos específicos El objetivo general de este estudio es demostrar la capacidad de proporcionar ventilación segura y eficaz y protección de las vías respiratorias con una mascarilla laríngea (LMA) durante la cirugía de los senos paranasales, comparándolas directamente con la intubación endotraqueal en un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego.

Objetivo 1: Analizar y comparar la incidencia y la gravedad de la contaminación/aspiración de sangre y secreciones de las vías respiratorias durante la cirugía de senos nasales y revelar cualquier diferencia estadísticamente significativa entre la LMA y la intubación endotraqueal.

Objetivo 2: analizar y comparar la incidencia de varias medidas de resultado, incluidos laringoespasmo, broncoespasmo, tiempo de anestesia, tiempo de recuperación, requisitos de medicamentos para el dolor posoperatorio y complicaciones de las vías respiratorias entre la LMA y la intubación endotraqueal.

Objetivo 3: Analizar y comparar tanto la comodidad del paciente como la satisfacción del cirujano después del procedimiento entre los grupos de LMA e intubación endotraqueal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (18 años o mayores) que se someten a procedimientos sinusales electivos, que incluyen rinoplastia, septoplastia y cirugía de senos paranasales, la pérdida de sangre estimada será inferior a 300 cc y se espera que la duración del procedimiento dure 2 horas o menos.
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) puntuaciones 1-3
  • Mallampati clasificación 1-3

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Antecedentes de apnea obstructiva del sueño con antecedentes de dificultad con la ventilación.
  • Apertura de la boca de menos de 3 cm.
  • Indicaciones para intubación con fibra óptica presentes
  • Masa o malignidad del tracto aerodigestivo superior
  • Procedimiento considerado emergente
  • Reflujo gastroesofágico grave, comorbilidades cardíacas, pulmonares, renales o hepáticas graves
  • No puede dar su consentimiento para estudiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intubación endotraqueal
Intubación endotraqueal para el manejo de las vías respiratorias y la ventilación durante el procedimiento quirúrgico de los senos paranasales
El paciente está intubado para protección de las vías respiratorias y ventilación con el TET de Mallinckrodt.
Experimental: Vía aérea con máscara laríngea
Máscara laríngea para el manejo de las vías respiratorias y la ventilación durante el procedimiento quirúrgico de los senos paranasales
La vía aérea Laryseal Laryngeal mask se utiliza para proporcionar protección y ventilación a las vías respiratorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con presencia o ausencia de sangre/secreciones en la tráquea y la laringe según la puntuación de suciedad
Periodo de tiempo: intraoperatorio, dentro de aproximadamente 1 hora
Presencia o ausencia de sangre/secreciones en la tráquea y la laringe. Los pacientes fueron evaluados en base a una puntuación de suciedad completada por el cirujano, que va desde 0 (sin contaminación ni suciedad) a 3 (contaminación del tubo/secreciones sanguinolentas).
intraoperatorio, dentro de aproximadamente 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de anestesia en minutos
Periodo de tiempo: inicio y final de la anestesia (aproximadamente 2 horas)
Hora de inicio y finalización de la anestesia según consta en el registro de anestesia
inicio y final de la anestesia (aproximadamente 2 horas)
Tiempo de recuperación en minutos
Periodo de tiempo: tiempo pasado en la sala de recuperación después de la cirugía (aproximadamente 4 horas)
Minutos pasados ​​en la sala de recuperación registrados en el registro de la sala de recuperación
tiempo pasado en la sala de recuperación después de la cirugía (aproximadamente 4 horas)
Presencia de espasmo laríngeo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 horas)
Según consta en el registro de atención de anestesia
Desde el inicio de la anestesia hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 horas)
Requisitos postoperatorios de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Requisito de medicamento de 48 horas
Registrar los medicamentos para el dolor administrados al paciente como se indica en los registros de la sala de recuperación y el registro de administración de medicamentos
Requisito de medicamento de 48 horas
Presencia o ausencia de complicaciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 horas)
Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 141421

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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