- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02311153
Seguridad y eficacia de las vías respiratorias con mascarilla laríngea en cirugía de los senos paranasales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los LMA se han estudiado en una amplia gama de procedimientos otorrinolaringológicos y, en general, son seguros y aceptados tanto por los anestesistas como por los cirujanos, como un modo seguro de manejo de las vías respiratorias cuando se administra anestesia general. Sin embargo, en la cirugía de los senos paranasales existen más preocupaciones con respecto al uso de LMA para el manejo de las vías respiratorias. Debido a la naturaleza de los procedimientos nasosinusales, el paciente está expuesto a sangre y secreciones que pueden gotear/fluir desde la cavidad nasal hacia la orofaringe y potencialmente hacia las vías respiratorias superiores e inferiores si no se protege adecuadamente. Además, a menudo, se encuentra la manipulación de la cabeza del paciente durante todo el procedimiento para mejorar el posicionamiento operativo. Como resultado, tanto los cirujanos como los anestesiólogos han dudado en utilizar LMA en este tipo de cirugías a pesar de los beneficios documentados de una mayor comodidad para el paciente, menos fluctuaciones hemodinámicas durante la inducción de la anestesia y una emergencia mejor controlada cuando se usan LMA.
Objetivos específicos El objetivo general de este estudio es demostrar la capacidad de proporcionar ventilación segura y eficaz y protección de las vías respiratorias con una mascarilla laríngea (LMA) durante la cirugía de los senos paranasales, comparándolas directamente con la intubación endotraqueal en un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego.
Objetivo 1: Analizar y comparar la incidencia y la gravedad de la contaminación/aspiración de sangre y secreciones de las vías respiratorias durante la cirugía de senos nasales y revelar cualquier diferencia estadísticamente significativa entre la LMA y la intubación endotraqueal.
Objetivo 2: analizar y comparar la incidencia de varias medidas de resultado, incluidos laringoespasmo, broncoespasmo, tiempo de anestesia, tiempo de recuperación, requisitos de medicamentos para el dolor posoperatorio y complicaciones de las vías respiratorias entre la LMA y la intubación endotraqueal.
Objetivo 3: Analizar y comparar tanto la comodidad del paciente como la satisfacción del cirujano después del procedimiento entre los grupos de LMA e intubación endotraqueal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o mayores) que se someten a procedimientos sinusales electivos, que incluyen rinoplastia, septoplastia y cirugía de senos paranasales, la pérdida de sangre estimada será inferior a 300 cc y se espera que la duración del procedimiento dure 2 horas o menos.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) puntuaciones 1-3
- Mallampati clasificación 1-3
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño con antecedentes de dificultad con la ventilación.
- Apertura de la boca de menos de 3 cm.
- Indicaciones para intubación con fibra óptica presentes
- Masa o malignidad del tracto aerodigestivo superior
- Procedimiento considerado emergente
- Reflujo gastroesofágico grave, comorbilidades cardíacas, pulmonares, renales o hepáticas graves
- No puede dar su consentimiento para estudiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intubación endotraqueal
Intubación endotraqueal para el manejo de las vías respiratorias y la ventilación durante el procedimiento quirúrgico de los senos paranasales
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El paciente está intubado para protección de las vías respiratorias y ventilación con el TET de Mallinckrodt.
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Experimental: Vía aérea con máscara laríngea
Máscara laríngea para el manejo de las vías respiratorias y la ventilación durante el procedimiento quirúrgico de los senos paranasales
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La vía aérea Laryseal Laryngeal mask se utiliza para proporcionar protección y ventilación a las vías respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con presencia o ausencia de sangre/secreciones en la tráquea y la laringe según la puntuación de suciedad
Periodo de tiempo: intraoperatorio, dentro de aproximadamente 1 hora
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Presencia o ausencia de sangre/secreciones en la tráquea y la laringe.
Los pacientes fueron evaluados en base a una puntuación de suciedad completada por el cirujano, que va desde 0 (sin contaminación ni suciedad) a 3 (contaminación del tubo/secreciones sanguinolentas).
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intraoperatorio, dentro de aproximadamente 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de anestesia en minutos
Periodo de tiempo: inicio y final de la anestesia (aproximadamente 2 horas)
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Hora de inicio y finalización de la anestesia según consta en el registro de anestesia
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inicio y final de la anestesia (aproximadamente 2 horas)
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Tiempo de recuperación en minutos
Periodo de tiempo: tiempo pasado en la sala de recuperación después de la cirugía (aproximadamente 4 horas)
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Minutos pasados en la sala de recuperación registrados en el registro de la sala de recuperación
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tiempo pasado en la sala de recuperación después de la cirugía (aproximadamente 4 horas)
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Presencia de espasmo laríngeo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 horas)
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Según consta en el registro de atención de anestesia
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Desde el inicio de la anestesia hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 horas)
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Requisitos postoperatorios de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Requisito de medicamento de 48 horas
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Registrar los medicamentos para el dolor administrados al paciente como se indica en los registros de la sala de recuperación y el registro de administración de medicamentos
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Requisito de medicamento de 48 horas
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Presencia o ausencia de complicaciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 horas)
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Inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 141421
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