Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av larynxmaske i luftveiene i sinonasal kirurgi

4. mai 2018 oppdatert av: Justin Turner, Vanderbilt University Medical Center
Laryngeal mask airways (LMA) har vist seg å være en sikker modus for luftveisbehandling ved levering av generell anestesi til pasienter under en rekke operative prosedyrer. LMA-er har blitt studert i et bredt spekter av otolaryngologiske prosedyrer, og er generelt trygge og akseptert av både anestesileverandører og kirurger. Denne studien har som mål å demonstrere sikkerheten og effekten av LMA for luftveisbehandling under sinonasal kirurgi ved å direkte sammenligne dem med endotrakeal intubasjon i en prospektiv randomisert enkeltblind studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

LMA-er har blitt studert i et bredt spekter av otolaryngologiske prosedyrer, og er generelt trygge og akseptert av både anestesileverandører og kirurger, som en sikker modus for luftveisbehandling ved levering av generell anestesi. Ved sinonasal kirurgi er det imidlertid flere bekymringer angående bruken av LMA-er for luftveisbehandling. På grunn av sinonasale prosedyrers natur, blir pasienten eksponert for blod og sekreter som kan dryppe/flyte fra nesehulen inn i orofarynx og potensielt inn i øvre og nedre luftveier hvis den ikke er tilstrekkelig beskyttet. I tillegg er det ofte manipulasjon av pasientens hode gjennom hele prosedyren for å forbedre operativ posisjonering. Som et resultat har både kirurger og anestesileger vært nølende med å bruke LMA i denne typen operasjoner til tross for dokumenterte fordeler med økt pasientkomfort, færre hemodynamiske fluktuasjoner under induksjon av anestesi og bedre kontrollert fremvekst ved bruk av LMA.

Spesifikke mål Det overordnede formålet med denne studien er å demonstrere evnen til å gi sikker og effektiv ventilasjon og luftveisbeskyttelse med en laryngeal mask airway (LMA) under sinonasal kirurgi, ved direkte å sammenligne dem med endotrakeal intubasjon i en prospektiv randomisert enkeltblind studie.

Mål 1: Analyser og sammenlign forekomsten og alvorlighetsgraden av luftveiskontaminering/aspirasjon av blod og sekreter under sinonasal kirurgi og avdekke enhver statistisk signifikant forskjell mellom LMA og endotrakeal intubasjon.

Mål 2: Analyser og sammenlign forekomsten av ulike utfallsmål inkludert laryngospasme, bronkospasme, anestesitid, restitusjonstid, krav til smertestillende medisin etter operasjon og luftveiskomplikasjoner mellom LMA og endotrakeal intubasjon.

Mål 3: Analysere og sammenligne både pasientkomfort og kirurgens tilfredshet etter prosedyre mellom LMA og endotrakeal intubasjonsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgår elektive sinonasale prosedyrer, inkludert neseplastikk, septoplastikk og paranasal bihuleoperasjon, estimert blodtap vil være mindre enn 300 cc og lengden på prosedyren forventes å vare i 2 timer eller mindre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3
  • Mallampati klassifisering 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Historie med obstruktiv søvnapné med historie med problemer med ventilasjon
  • Munnåpning mindre enn 3 cm
  • Indikasjoner for fiberoptisk intubasjon tilstede
  • Øvre luftveismasse eller malignitet
  • Fremgangsmåte anses som kommende
  • Alvorlig gastroøsofageal refluks, alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom
  • Kan ikke samtykke til å studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endotrakeal intubasjon
Endotrakeal intubasjon for luftveisbehandling og ventilasjon under sinonasal kirurgisk prosedyre
Pasienten intuberes for luftveisbeskyttelse og ventilasjon med Mallinckrodt ETT.
Eksperimentell: Laryngeal maske luftveier
Laryngeal maske for luftveisbehandling og ventilasjon under sinonasal kirurgisk prosedyre
Laryseal Larynxmaske luftveier brukes for å gi luftveisbeskyttelse og ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av blod/sekresjoner i luftrør og strupehode basert på tilsmussingspoeng
Tidsramme: intraoperativt, innen ca. 1 time
Tilstedeværelse eller fravær av blod/sekret som angitt i luftrør og strupehode. Pasientene ble evaluert basert på en tilsmussingsscore fullført av kirurgen, fra 0 (ingen kontaminering eller tilsmussing) til 3 (kontaminering av røret/blodig sekret).
intraoperativt, innen ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesitid i minutter
Tidsramme: begynnelsen og slutten av anestesi (ca. 2 timer)
Start- og stopptidspunkt for anestesi som registrert i anestesijournal
begynnelsen og slutten av anestesi (ca. 2 timer)
Gjenopprettingstid i minutter
Tidsramme: tid på utvinningsrommet etter operasjonen (ca. 4 timer)
Minutter tilbrakt på oppvarmingsrom som registrert i oppvarmingsromsprotokollen
tid på utvinningsrommet etter operasjonen (ca. 4 timer)
Tilstedeværelse av larynxspasmer
Tidsramme: Fra start av anestesi til utskrivning fra sykehus (ca. 6 timer)
Som registrert i anestesijournal
Fra start av anestesi til utskrivning fra sykehus (ca. 6 timer)
Krav til smertemedisin etter operasjon
Tidsramme: 48 timers medisinbehov
Registrering av smertestillende medikamenter gitt til pasienten som angitt i journalen på oppvarmingsrommet og journalen over medisinadministrasjon
48 timers medisinbehov
Tilstedeværelse eller fravær av luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Start av operasjonen ved utskrivning fra sykehus (ca. 6 timer)
Start av operasjonen ved utskrivning fra sykehus (ca. 6 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 141421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere