- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02311153
Sikkerhet og effekt av larynxmaske i luftveiene i sinonasal kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LMA-er har blitt studert i et bredt spekter av otolaryngologiske prosedyrer, og er generelt trygge og akseptert av både anestesileverandører og kirurger, som en sikker modus for luftveisbehandling ved levering av generell anestesi. Ved sinonasal kirurgi er det imidlertid flere bekymringer angående bruken av LMA-er for luftveisbehandling. På grunn av sinonasale prosedyrers natur, blir pasienten eksponert for blod og sekreter som kan dryppe/flyte fra nesehulen inn i orofarynx og potensielt inn i øvre og nedre luftveier hvis den ikke er tilstrekkelig beskyttet. I tillegg er det ofte manipulasjon av pasientens hode gjennom hele prosedyren for å forbedre operativ posisjonering. Som et resultat har både kirurger og anestesileger vært nølende med å bruke LMA i denne typen operasjoner til tross for dokumenterte fordeler med økt pasientkomfort, færre hemodynamiske fluktuasjoner under induksjon av anestesi og bedre kontrollert fremvekst ved bruk av LMA.
Spesifikke mål Det overordnede formålet med denne studien er å demonstrere evnen til å gi sikker og effektiv ventilasjon og luftveisbeskyttelse med en laryngeal mask airway (LMA) under sinonasal kirurgi, ved direkte å sammenligne dem med endotrakeal intubasjon i en prospektiv randomisert enkeltblind studie.
Mål 1: Analyser og sammenlign forekomsten og alvorlighetsgraden av luftveiskontaminering/aspirasjon av blod og sekreter under sinonasal kirurgi og avdekke enhver statistisk signifikant forskjell mellom LMA og endotrakeal intubasjon.
Mål 2: Analyser og sammenlign forekomsten av ulike utfallsmål inkludert laryngospasme, bronkospasme, anestesitid, restitusjonstid, krav til smertestillende medisin etter operasjon og luftveiskomplikasjoner mellom LMA og endotrakeal intubasjon.
Mål 3: Analysere og sammenligne både pasientkomfort og kirurgens tilfredshet etter prosedyre mellom LMA og endotrakeal intubasjonsgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgår elektive sinonasale prosedyrer, inkludert neseplastikk, septoplastikk og paranasal bihuleoperasjon, estimert blodtap vil være mindre enn 300 cc og lengden på prosedyren forventes å vare i 2 timer eller mindre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3
- Mallampati klassifisering 1-3
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Historie med obstruktiv søvnapné med historie med problemer med ventilasjon
- Munnåpning mindre enn 3 cm
- Indikasjoner for fiberoptisk intubasjon tilstede
- Øvre luftveismasse eller malignitet
- Fremgangsmåte anses som kommende
- Alvorlig gastroøsofageal refluks, alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom
- Kan ikke samtykke til å studere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal intubasjon
Endotrakeal intubasjon for luftveisbehandling og ventilasjon under sinonasal kirurgisk prosedyre
|
Pasienten intuberes for luftveisbeskyttelse og ventilasjon med Mallinckrodt ETT.
|
|
Eksperimentell: Laryngeal maske luftveier
Laryngeal maske for luftveisbehandling og ventilasjon under sinonasal kirurgisk prosedyre
|
Laryseal Larynxmaske luftveier brukes for å gi luftveisbeskyttelse og ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse eller fravær av blod/sekresjoner i luftrør og strupehode basert på tilsmussingspoeng
Tidsramme: intraoperativt, innen ca. 1 time
|
Tilstedeværelse eller fravær av blod/sekret som angitt i luftrør og strupehode.
Pasientene ble evaluert basert på en tilsmussingsscore fullført av kirurgen, fra 0 (ingen kontaminering eller tilsmussing) til 3 (kontaminering av røret/blodig sekret).
|
intraoperativt, innen ca. 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesitid i minutter
Tidsramme: begynnelsen og slutten av anestesi (ca. 2 timer)
|
Start- og stopptidspunkt for anestesi som registrert i anestesijournal
|
begynnelsen og slutten av anestesi (ca. 2 timer)
|
|
Gjenopprettingstid i minutter
Tidsramme: tid på utvinningsrommet etter operasjonen (ca. 4 timer)
|
Minutter tilbrakt på oppvarmingsrom som registrert i oppvarmingsromsprotokollen
|
tid på utvinningsrommet etter operasjonen (ca. 4 timer)
|
|
Tilstedeværelse av larynxspasmer
Tidsramme: Fra start av anestesi til utskrivning fra sykehus (ca. 6 timer)
|
Som registrert i anestesijournal
|
Fra start av anestesi til utskrivning fra sykehus (ca. 6 timer)
|
|
Krav til smertemedisin etter operasjon
Tidsramme: 48 timers medisinbehov
|
Registrering av smertestillende medikamenter gitt til pasienten som angitt i journalen på oppvarmingsrommet og journalen over medisinadministrasjon
|
48 timers medisinbehov
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: Start av operasjonen ved utskrivning fra sykehus (ca. 6 timer)
|
Start av operasjonen ved utskrivning fra sykehus (ca. 6 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 141421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .