喉罩气道在鼻窦手术中的安全性和有效性
2018年5月4日 更新者：Justin Turner、Vanderbilt University Medical Center
在各种手术过程中为患者提供全身麻醉时，喉罩气道 (LMA) 已被证明是一种安全的气道管理模式。
LMA 已在广泛的耳鼻喉科手术中进行了研究，通常是安全的，并被麻醉提供者和外科医生所接受。
本研究旨在通过在前瞻性随机单盲研究中直接将 LMA 与气管插管进行比较，从而证明 LMA 在鼻窦手术期间气道管理的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
LMA 已在广泛的耳鼻喉科手术中进行了研究，通常是安全的，并被麻醉提供者和外科医生所接受，作为进行全身麻醉时气道管理的安全模式。 然而，在鼻腔鼻腔手术中，人们更多地关注使用 LMA 进行气道管理。 由于鼻腔鼻腔手术的性质，如果保护不当，患者可能会接触到可能从鼻腔滴落/流入口咽并可能进入上呼吸道和下呼吸道的血液和分泌物。 此外，经常会遇到在整个过程中对患者头部的操纵以改善手术定位。 因此，外科医生和麻醉师一直对在这些类型的手术中使用 LMA 犹豫不决，尽管有证据表明使用 LMA 可以提高患者的舒适度、减少麻醉诱导期间的血液动力学波动以及更好地控制苏醒。
具体目标 本研究的总体目的是通过在前瞻性随机单盲研究中直接比较喉罩气道 (LMA) 与气管插管，从而证明在鼻窦手术期间使用喉罩气道 (LMA) 提供安全有效的通气和气道保护的能力。
目标 1：分析和比较鼻窦手术期间气道污染/血液和分泌物吸入的发生率和严重程度，并揭示 LMA 和气管插管之间的任何统计学显着差异。
目标 2：分析和比较 LMA 和气管插管之间各种结果指标的发生率，包括喉痉挛、支气管痉挛、麻醉时间、恢复时间、术后止痛药需求以及气道并发症。
目标 3：分析和比较 LMA 和气管插管组手术后的患者舒适度和外科医生满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期鼻窦手术（包括鼻整形术、鼻中隔成形术和鼻窦手术）的成年患者（18 岁或以上）估计失血量将少于 300cc，手术时间预计将持续 2 小时或更短
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 得分 1-3
- Mallampati 分类 1-3
排除标准：
- 目前怀孕
- 阻塞性睡眠呼吸暂停病史伴通气困难史
- 嘴巴张开小于3cm
- 存在光纤插管的适应症
- 上呼吸消化道肿块或恶性肿瘤
- 程序视为紧急
- 严重的胃食管反流，严重的心脏、肺、肾脏或肝脏合并症
- 无法同意学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：气管插管
气管插管用于鼻窦手术过程中的气道管理和通气
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使用 Mallinckrodt ETT 为患者插管以进行气道保护和通气。
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实验性的：喉罩气道
用于鼻窦手术过程中气道管理和通气的喉罩
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Laryseal 喉罩气道用于提供气道保护和通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于污染评分的气管和喉部存在或不存在血液/分泌物的参与者人数
大体时间：术中，约1小时内
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气管和喉部是否存在血液/分泌物。
根据外科医生完成的污染评分对患者进行评估，评分范围从 0（无污染或污染）到 3（试管/血液分泌物污染）。
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术中，约1小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉时间（分钟）
大体时间：麻醉开始和结束（大约 2 小时）
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麻醉记录中记录的麻醉开始和停止时间
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麻醉开始和结束（大约 2 小时）
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恢复时间（分钟）
大体时间：手术后在恢复室度过的时间（约 4 小时）
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恢复室记录中记录的在恢复室的分钟数
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手术后在恢复室度过的时间（约 4 小时）
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喉痉挛的存在
大体时间：从麻醉开始到出院（大约 6 小时）
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如麻醉护理记录中所记录
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从麻醉开始到出院（大约 6 小时）
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术后止痛药要求
大体时间：48小时用药要求
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记录恢复室记录和药物管理记录中给患者的止痛药
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48小时用药要求
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存在或不存在气道并发症
大体时间：从出院开始手术（约 6 小时）
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从出院开始手术（约 6 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin Turner, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月25日
初级完成 (实际的)
2016年7月26日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 141421
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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Mallinckrodt 气管插管 (ETT)的临床试验
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的