Bezpieczeństwo i skuteczność masek krtaniowych w chirurgii zatokowo-nosowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LMA były badane w szerokim zakresie procedur otolaryngologicznych i są ogólnie bezpieczne i akceptowane zarówno przez anestezjologów, jak i chirurgów, jako bezpieczny sposób udrażniania dróg oddechowych podczas podawania znieczulenia ogólnego. Jednak w chirurgii zatok i nosa istnieje więcej obaw dotyczących stosowania LMA do udrażniania dróg oddechowych. Ze względu na charakter zabiegów zatokowo-nosowych pacjent jest narażony na kontakt z krwią i wydzielinami, które mogą kapać/płynąć z jamy nosowej do części ustnej gardła i potencjalnie do górnych i dolnych dróg oddechowych, jeśli nie są odpowiednio zabezpieczone. Ponadto często podczas zabiegu dochodzi do manipulacji głową pacjenta w celu poprawy pozycji operacyjnej. W rezultacie zarówno chirurdzy, jak i anestezjolodzy wahali się, czy stosować LMA w tego typu operacjach, pomimo udokumentowanych korzyści związanych ze zwiększonym komfortem pacjenta, mniejszymi fluktuacjami hemodynamicznymi podczas indukcji znieczulenia i lepszą kontrolą wyłaniania się podczas stosowania LMA.
Konkretne cele Ogólnym celem tego badania jest wykazanie możliwości zapewnienia bezpiecznej i skutecznej wentylacji i ochrony dróg oddechowych za pomocą maski krtaniowej (LMA) podczas operacji zatokowo-nosowej, poprzez bezpośrednie porównanie ich z intubacją dotchawiczą w prospektywnym randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą.
Cel 1: Przeanalizować i porównać częstość występowania i nasilenie kontaminacji/aspiracji krwi i wydzieliny dróg oddechowych podczas operacji zatok nosowo-nosowych i ujawnić wszelkie statystycznie istotne różnice między LMA a intubacją dotchawiczą.
Cel 2: Analiza i porównanie częstości występowania różnych parametrów końcowych, w tym skurczu krtani, skurczu oskrzeli, czasu znieczulenia, czasu rekonwalescencji, pooperacyjnych wymagań dotyczących leków przeciwbólowych oraz powikłań w drogach oddechowych między LMA a intubacją dotchawiczą.
Cel 3: Analiza i porównanie zarówno komfortu pacjenta, jak i satysfakcji chirurga po zabiegu pomiędzy grupami LMA i intubacji dotchawiczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) poddawani planowym zabiegom plastyki zatok przynosowych, w tym plastyce nosa, plastyce przegrody i operacji zatok przynosowych, szacowana utrata krwi będzie mniejsza niż 300 cm3, a długość zabiegu będzie trwała maksymalnie 2 godziny
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) punktuje 1-3
- Klasyfikacja Mallampatiego 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego z historią trudności z wentylacją
- Otwór gębowy mniejszy niż 3 cm
- Obecne wskazania do intubacji światłowodowej
- Guz górnego odcinka dróg oddechowych lub nowotwór złośliwy
- Procedura uznana za pilną
- Ciężki refluks żołądkowo-przełykowy, ciężkie współistniejące choroby serca, płuc, nerek lub wątroby
- Nie można wyrazić zgody na studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intubacja dotchawicza
Intubacja dotchawicza w celu udrażniania dróg oddechowych i wentylacji podczas operacji zatokowo-nosowej
|
Pacjent jest intubowany w celu ochrony dróg oddechowych i wentylacji za pomocą rurki dotchawiczej Mallinckrodt.
|
|
Eksperymentalny: Maska krtaniowa
Maska krtaniowa do udrażniania dróg oddechowych i wentylacji podczas operacji zatok przynosowych
|
Laryseal Maska krtaniowa służy do ochrony dróg oddechowych i wentylacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem krwi/wydzielin w tchawicy i krtani na podstawie wyniku zabrudzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, w ciągu około 1 godziny
|
Obecność lub brak krwi/wydzielin w tchawicy i krtani.
Pacjentów oceniano na podstawie skali zanieczyszczenia wypełnionej przez chirurga, w zakresie od 0 (brak zanieczyszczenia lub zabrudzenia) do 3 (zanieczyszczenie zgłębnika/wydzielin krwi).
|
śródoperacyjnie, w ciągu około 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas znieczulenia w minutach
Ramy czasowe: początek i koniec znieczulenia (ok. 2 godz.)
|
Czas rozpoczęcia i zakończenia znieczulenia zgodnie z zapisem w karcie znieczulenia
|
początek i koniec znieczulenia (ok. 2 godz.)
|
|
Czas odzyskiwania w minutach
Ramy czasowe: czas spędzony na sali pooperacyjnej po operacji (około 4 godzin)
|
Minuty spędzone na sali pooperacyjnej zapisane w rejestrze sali pooperacyjnej
|
czas spędzony na sali pooperacyjnej po operacji (około 4 godzin)
|
|
Obecność skurczu krtani
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu ze szpitala (ok. 6 godzin)
|
Zgodnie z zapisem w karcie opieki anestezjologicznej
|
Od rozpoczęcia znieczulenia do wypisu ze szpitala (ok. 6 godzin)
|
|
Wymagania dotyczące leku przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: 48-godzinne zapotrzebowanie na leki
|
Rejestrowanie leków przeciwbólowych podanych pacjentowi zgodnie z zapisami sali pooperacyjnej i zapisem podawania leków
|
48-godzinne zapotrzebowanie na leki
|
|
Obecność lub brak powikłań w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala (ok. 6 godzin)
|
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala (ok. 6 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .