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Sicherheit und Wirksamkeit von Larynxmasken-Atemwegen in der Sinonasal-Chirurgie

4. Mai 2018 aktualisiert von: Justin Turner, Vanderbilt University Medical Center
Es hat sich gezeigt, dass Larynxmasken-Atemwege (LMA) eine sichere Art des Atemwegsmanagements sind, wenn Patienten während einer Vielzahl von operativen Eingriffen eine Vollnarkose verabreicht wird. LMAs wurden in einer Vielzahl von otolaryngologischen Eingriffen untersucht und sind im Allgemeinen sicher und werden sowohl von Anästhesieanbietern als auch von Chirurgen gleichermaßen akzeptiert. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von LMA für das Atemwegsmanagement während einer Nasennebenhöhlenoperation durch direkten Vergleich mit der endotrachealen Intubation in einer prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

LMAs wurden in einer Vielzahl von otolaryngologischen Eingriffen untersucht und sind im Allgemeinen sicher und werden sowohl von Anästhesieanbietern als auch von Chirurgen als sichere Art des Atemwegsmanagements bei der Durchführung einer Vollnarkose akzeptiert. In der Nasennebenhöhlenchirurgie gibt es jedoch mehr Bedenken hinsichtlich der Verwendung von LMAs für das Atemwegsmanagement. Aufgrund der Natur sinunasaler Eingriffe ist der Patient Blut und Sekreten ausgesetzt, die aus der Nasenhöhle in den Oropharynx und möglicherweise in die oberen und unteren Atemwege tropfen/fließen können, wenn sie nicht angemessen geschützt sind. Zusätzlich kommt es oft vor, dass der Kopf des Patienten während des gesamten Eingriffs manipuliert wird, um die operative Positionierung zu verbessern. Infolgedessen haben sowohl Chirurgen als auch Anästhesisten gezögert, LMAs bei diesen Arten von Operationen einzusetzen, trotz der dokumentierten Vorteile eines erhöhten Patientenkomforts, weniger hämodynamischer Schwankungen während der Anästhesieeinleitung und eines besser kontrollierten Austritts bei Verwendung von LMAs.

Spezifische Ziele Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit zu demonstrieren, eine sichere und effektive Beatmung und Atemwegsschutz mit einer Larynxmaske (LMA) während einer Nasennebenhöhlenoperation bereitzustellen, indem sie in einer prospektiven randomisierten Einfachblindstudie direkt mit der endotrachealen Intubation verglichen werden.

Ziel 1: Analysieren und vergleichen Sie die Inzidenz und den Schweregrad von Atemwegskontamination/Aspiration von Blut und Sekreten während einer Nasennebenhöhlenoperation und zeigen Sie statistisch signifikante Unterschiede zwischen LMA und endotrachealer Intubation auf.

Ziel 2: Analysieren und vergleichen Sie die Inzidenz verschiedener Ergebnisparameter, einschließlich Laryngospasmus, Bronchospasmus, Anästhesiezeit, Erholungszeit, Bedarf an postoperativer Schmerzmedikation und Atemwegskomplikationen zwischen LMA und endotrachealer Intubation.

Ziel 3: Analysieren und vergleichen Sie sowohl den Patientenkomfort als auch die Zufriedenheit des Chirurgen nach dem Eingriff zwischen LMA- und endotrachealen Intubationsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich elektiven Nasen-Nasen-Eingriffen einschließlich Nasenkorrektur, Septumplastik und Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, werden einen geschätzten Blutverlust von weniger als 300 ml haben, und die Dauer des Eingriffs wird voraussichtlich 2 Stunden oder weniger dauern
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) punktet mit 1-3
  • Mallampati-Klassifizierung 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe mit Vorgeschichte von Schwierigkeiten bei der Beatmung
  • Mundöffnung weniger als 3 cm
  • Indikationen zur Fiberoptik-Intubation vorhanden
  • Masse oder Bösartigkeit des oberen Aerodigestivtraktes
  • Verfahren gilt als aufstrebend
  • Schwerer gastroösophagealer Reflux, schwere kardiale, pulmonale, renale oder hepatische Begleiterkrankungen
  • Kann dem Studium nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation
Endotracheale Intubation für das Atemwegsmanagement und die Beatmung während eines sinonasalen chirurgischen Eingriffs
Der Patient wird zum Schutz der Atemwege und Beatmung mit dem Mallinckrodt ETT intubiert.
Experimental: Atemwege der Larynxmaske
Larynxmaske für das Atemwegsmanagement und die Beatmung während sinonasaler chirurgischer Eingriffe
Die Laryseal Larynxmaske wird zum Schutz und zur Belüftung der Atemwege verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blut/Sekreten in Luftröhre und Kehlkopf, basierend auf dem Verschmutzungsgrad
Zeitfenster: intraoperativ, innerhalb von etwa 1 Stunde
Vorhandensein oder Fehlen von Blut/Sekreten, wie in Luftröhre und Kehlkopf festgestellt. Die Patienten wurden basierend auf einer vom Chirurgen ausgefüllten Verschmutzungsbewertung bewertet, die von 0 (keine Kontamination oder Verschmutzung) bis 3 (Kontamination des Schlauchs/blutige Sekrete) reichte.
intraoperativ, innerhalb von etwa 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesiezeit in Minuten
Zeitfenster: Beginn und Ende der Anästhesie (ca. 2 Stunden)
Start- und Endzeit der Anästhesie, wie im Anästhesieprotokoll aufgezeichnet
Beginn und Ende der Anästhesie (ca. 2 Stunden)
Erholungszeit in Minuten
Zeitfenster: Verweildauer im Aufwachraum nach der Operation (ca. 4 Stunden)
Minuten, die im Aufwachraum verbracht wurden, wie in der Aufzeichnung des Aufwachraums aufgezeichnet
Verweildauer im Aufwachraum nach der Operation (ca. 4 Stunden)
Vorhandensein von Larynxspasmus
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Stunden)
Wie im Anästhesie-Versorgungsprotokoll vermerkt
Vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Stunden)
Anforderungen an postoperative Schmerzmittel
Zeitfenster: 48-Stunden-Medikamentenbedarf
Aufzeichnung von Schmerzmitteln, die dem Patienten verabreicht wurden, wie in den Aufzeichnungen des Aufwachraums und der Aufzeichnung der Medikamentenverabreichung vermerkt
48-Stunden-Medikamentenbedarf
Vorhandensein oder Fehlen von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: OP-Beginn bis Krankenhausentlassung (ca. 6 Stunden)
OP-Beginn bis Krankenhausentlassung (ca. 6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 141421

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UNENTSCHIEDEN

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