- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02311153
Sicherheit und Wirksamkeit von Larynxmasken-Atemwegen in der Sinonasal-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LMAs wurden in einer Vielzahl von otolaryngologischen Eingriffen untersucht und sind im Allgemeinen sicher und werden sowohl von Anästhesieanbietern als auch von Chirurgen als sichere Art des Atemwegsmanagements bei der Durchführung einer Vollnarkose akzeptiert. In der Nasennebenhöhlenchirurgie gibt es jedoch mehr Bedenken hinsichtlich der Verwendung von LMAs für das Atemwegsmanagement. Aufgrund der Natur sinunasaler Eingriffe ist der Patient Blut und Sekreten ausgesetzt, die aus der Nasenhöhle in den Oropharynx und möglicherweise in die oberen und unteren Atemwege tropfen/fließen können, wenn sie nicht angemessen geschützt sind. Zusätzlich kommt es oft vor, dass der Kopf des Patienten während des gesamten Eingriffs manipuliert wird, um die operative Positionierung zu verbessern. Infolgedessen haben sowohl Chirurgen als auch Anästhesisten gezögert, LMAs bei diesen Arten von Operationen einzusetzen, trotz der dokumentierten Vorteile eines erhöhten Patientenkomforts, weniger hämodynamischer Schwankungen während der Anästhesieeinleitung und eines besser kontrollierten Austritts bei Verwendung von LMAs.
Spezifische Ziele Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit zu demonstrieren, eine sichere und effektive Beatmung und Atemwegsschutz mit einer Larynxmaske (LMA) während einer Nasennebenhöhlenoperation bereitzustellen, indem sie in einer prospektiven randomisierten Einfachblindstudie direkt mit der endotrachealen Intubation verglichen werden.
Ziel 1: Analysieren und vergleichen Sie die Inzidenz und den Schweregrad von Atemwegskontamination/Aspiration von Blut und Sekreten während einer Nasennebenhöhlenoperation und zeigen Sie statistisch signifikante Unterschiede zwischen LMA und endotrachealer Intubation auf.
Ziel 2: Analysieren und vergleichen Sie die Inzidenz verschiedener Ergebnisparameter, einschließlich Laryngospasmus, Bronchospasmus, Anästhesiezeit, Erholungszeit, Bedarf an postoperativer Schmerzmedikation und Atemwegskomplikationen zwischen LMA und endotrachealer Intubation.
Ziel 3: Analysieren und vergleichen Sie sowohl den Patientenkomfort als auch die Zufriedenheit des Chirurgen nach dem Eingriff zwischen LMA- und endotrachealen Intubationsgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich elektiven Nasen-Nasen-Eingriffen einschließlich Nasenkorrektur, Septumplastik und Nasennebenhöhlenoperation unterziehen, werden einen geschätzten Blutverlust von weniger als 300 ml haben, und die Dauer des Eingriffs wird voraussichtlich 2 Stunden oder weniger dauern
- American Society of Anesthesiologists (ASA) punktet mit 1-3
- Mallampati-Klassifizierung 1-3
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe mit Vorgeschichte von Schwierigkeiten bei der Beatmung
- Mundöffnung weniger als 3 cm
- Indikationen zur Fiberoptik-Intubation vorhanden
- Masse oder Bösartigkeit des oberen Aerodigestivtraktes
- Verfahren gilt als aufstrebend
- Schwerer gastroösophagealer Reflux, schwere kardiale, pulmonale, renale oder hepatische Begleiterkrankungen
- Kann dem Studium nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Endotracheale Intubation
Endotracheale Intubation für das Atemwegsmanagement und die Beatmung während eines sinonasalen chirurgischen Eingriffs
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Der Patient wird zum Schutz der Atemwege und Beatmung mit dem Mallinckrodt ETT intubiert.
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Experimental: Atemwege der Larynxmaske
Larynxmaske für das Atemwegsmanagement und die Beatmung während sinonasaler chirurgischer Eingriffe
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Die Laryseal Larynxmaske wird zum Schutz und zur Belüftung der Atemwege verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blut/Sekreten in Luftröhre und Kehlkopf, basierend auf dem Verschmutzungsgrad
Zeitfenster: intraoperativ, innerhalb von etwa 1 Stunde
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Vorhandensein oder Fehlen von Blut/Sekreten, wie in Luftröhre und Kehlkopf festgestellt.
Die Patienten wurden basierend auf einer vom Chirurgen ausgefüllten Verschmutzungsbewertung bewertet, die von 0 (keine Kontamination oder Verschmutzung) bis 3 (Kontamination des Schlauchs/blutige Sekrete) reichte.
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intraoperativ, innerhalb von etwa 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anästhesiezeit in Minuten
Zeitfenster: Beginn und Ende der Anästhesie (ca. 2 Stunden)
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Start- und Endzeit der Anästhesie, wie im Anästhesieprotokoll aufgezeichnet
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Beginn und Ende der Anästhesie (ca. 2 Stunden)
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Erholungszeit in Minuten
Zeitfenster: Verweildauer im Aufwachraum nach der Operation (ca. 4 Stunden)
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Minuten, die im Aufwachraum verbracht wurden, wie in der Aufzeichnung des Aufwachraums aufgezeichnet
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Verweildauer im Aufwachraum nach der Operation (ca. 4 Stunden)
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Vorhandensein von Larynxspasmus
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Stunden)
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Wie im Anästhesie-Versorgungsprotokoll vermerkt
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Vom Beginn der Narkose bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 6 Stunden)
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Anforderungen an postoperative Schmerzmittel
Zeitfenster: 48-Stunden-Medikamentenbedarf
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Aufzeichnung von Schmerzmitteln, die dem Patienten verabreicht wurden, wie in den Aufzeichnungen des Aufwachraums und der Aufzeichnung der Medikamentenverabreichung vermerkt
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48-Stunden-Medikamentenbedarf
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Vorhandensein oder Fehlen von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: OP-Beginn bis Krankenhausentlassung (ca. 6 Stunden)
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OP-Beginn bis Krankenhausentlassung (ca. 6 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Justin Turner, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 141421
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